Роаккутан: инструкция, применение, цена

Роаккутан® - лекарственное средство на основе 13-цис-ретиноевой кислоты (изотретиноина), механизм работы которой подробно не известен. Действующее вещество капсул способно подавлять работу сальных желёз, уменьшая их активность и размер. Таким образом препарат улучшает клиническую картину акне тяжелой степени и оказывает противовоспалительное действие на кожу пациента.

Состав и форма выпуска

действующее вещество: изотретиноин;

1 капсула содержит 10 мг или 20 мг изотретиноина;

Вспомогательные вещества: воск желтый пчелиный, масло соевое гидрогенизированное, масло соевое частично гидрогенизированное, масло соевое рафинированное;

оболочка капсул: желатин, глицерин (85%), сухая субстанция Карион 83 (сорбит (Е 420), маннит (Е 421), крахмал гидролизованный гидрогенизированный), титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е172), печатная краска.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства. Капсулы 10 мг: овальные непрозрачные капсулы коричнево-красного цвета, на поверхности капсулы четкий отпечаток «ROA 10», длина капсул 8,3 - 10,7 мм, диаметр капсул 5,3 - 7,7 мм; содержимое капсулы - однородная суспензия темно-желтого цвета;

капсулы 20 мг: овальные непрозрачные капсулы, одна половина - коричнево-красного цвета, вторая половина - белого цвета, на поверхности капсулы четкий отпечаток «ROA 20», длина капсул 12,4 - 14,2 мм, диаметр капсул 7,3 - 9,1 мм; содержимое капсулы – однородная суспензия темно-желтого цвета.

Фармакологическая группа. Средства для системного лечения акне. Код АТС: D10B A01.

Показания к применению

Препарат применяют для терапии акне тяжелых форм (в частности для конглобатных и узелковых видов заболевания, а также акне, которое оставляет рубцевания на коже). Роаккутан эффективно устраняет формы угревой болезни, не поддающейся стандартным способам лечения (антибактериальной терапии и/или местному лечению заболевания с помощью мази).

Противопоказания

• Беременность и период кормления грудью у женщин репродуктивного возраста при невыполнении всех условий «Программы предупреждения беременности» повышенная чувствительность к изотретиноину или к любым компонентам препарата;
• печеночная недостаточность;
• выраженная гиперлипидемия;
• гипервитаминоз А;
• сопутствующая терапия тетрациклинами.

В связи с тем, что Роаккутан содержит соевое масло, частично гидрогенизированное соевое масло и гидрогенизированное соевое масло, препарат противопоказан к применению у пациентов с аллергией к сое.

Способ применения и дозы

Общие рекомендации к применению препарата.

Терапию лекарственным средством может назначить только врач с предыдущим опытом проведения терапии системными ретиноидами для устранения тяжелых форм акне. Лечение должно реализовываться под наблюдением врача, который знает все риски и побочные эффекты от применения ретиноидов, и понимать специфику анализа состояния пациентов, принимающих Роаккутан.

Лекарственное средство используется во время приемов пищи, 1-2 раза в сутки.

Рекомендуемые дозировки:

Подростки, взрослые и пациенты пожилого возраста. Терапию изотретиноином начинают с дозы в 0,5 мг/кг в сутки, хотя у некоторых пациентов, в зависимости от терапевтического ответа на препарат, эта доза может составлять 1 мг/кг массы в течение суток. Улучшение состояния пациентов часто зависит от принятой дозы; время наступления улучшений варьируется у разных групп пациентов. Для того, чтобы ускорить процесс выздоровления, стоит получить индивидуальную коррекцию доз, которая сможет продемонстрировать желаемый эффект без обострения побочных реакций.

Обычно, длительность терапии варьируется от 15-24 недели. Доза, которая превышает 120-150 мг/кг, не ускоряет улучшения состояния. Ремиссия происходит в результате соблюдения систематической общей назначенной дозы, а не из-за удлинения курса лечения или повышения суточной дозы.

Симптомы высыпаний исчезают после однократного курса приема препарата. В случае рецидива следует получить рекомендацию врача на еще один курс терапии. При повторном курсе следует применять ту же дозу препарата, которая предназначалась до отмены лечения.

Состояние пациента может улучшаться в течение восьми недель после прекращения использования препарата, поэтому повторный курс прописывается не ранее, чем через 8-9 недель после завершения первого.

Почечная недостаточность

Начальная доза может составлять 10 мг/сутки с постепенным увеличением до 1 мг/кг /сутки.

Дети.

Пациенты в возрасте до 12 лет не используют препарат.

Особенности применения

Препарат обладает тератогенным действием.

Пациентки репродуктивного возраста должны отказаться от систематического использования Роаккутана, за исключением ситуаций, когда:

• у пациентки диагностировано акне тяжелой формы (в частности конглобатные и узелковые виды заболевания, а также акне, что оставляет рубцевания на коже), которые не поддаются стандартным способам лечения;
• пациентка ознакомлена с побочными реакциями и понимает риск от применения препарата;
• пациентка готова посещать врача в течение всего периода лечения;
• пациентка готова к предотвращению беременности, используя средства контрацепции за месяц перед началом лечения и месяц после окончания лечения;
• пациентка готова использовать средства контрацепции даже в случае аменореи;
• пациентка подтверждает, что понимает суть мер предосторожности;
• пациентка получила информацию о вреде препарата на плод и знает все риски наступления беременности в процессе лечения;
• пациентка знает, что она должна обратиться к врачу в случае подозрения на беременность
• пациентка согласна проходить тест на беременность перед терапией, а также через 5 месяцев после ее прекращения;
• пациентка знает о влиянии изотретиноина;
• пациентка начинает лечение на 2-й день следующего менструального цикла.

Указанные меры предосторожности должны выполняться даже женщинам без половой активности.

Врач, который назначает препарат, должен убедиться, что:

• пациентка понимает все риски и готова выполнять указанные условия для предотвращения беременности;
• пациентка применяет средства эффективной контрацепции;
• пациентка не является беременной на момент начала терапии.

Для получения точной картины даты и результаты тестов на беременность, осуществленные в течение курса лечения, следует документировать.

Предотвращение беременности

Женщины, которые начинают лечение Роаккутаном, должны ознакомиться с эффективными методами контрацепции. Врач может предоставить рекомендации и убедиться в их усвоении.

Для точного предохранения желательно использовать два надежные методы контрацепции, включая барьерный метод.

Показатели теста на беременность.

Тест на беременность с чувствительностью 25 мМЕ/мл стоит проходить в течение трех первых дней менструального цикла.

Рекомендации относительно начала лечения

Врач должен задокументировать дату и результат пройденного теста на беременность. Время проведения теста зависит от сексуальной активности пациентки. Для высокой надежности тест следует повторить через три недели после полового акта.

Первый тест проходится в день назначения Роаккутана, последующие - за три дня до планового визита к врачу.

Рекомендации насчет консультаций во время лечения

Пациентка должна получать медицинские консультации каждые 28 дней.

Рекомендации насчет завершения лечения

Финальный тест осуществляется в течение 5 месяцев после прекращения использования Роаккутана.

Фармацевт должен проверить, что рецепт на Роаккутан выписан на 30 дней лечения. При необходимости получения новой упаковки препарата следует обратиться к врачу за повторным рецептом.

С момента выдачи рецепта, Роаккутан доступен в аптеке только в течение недели.

Пациенты мужского пола

Препарат, который накапливается в семенной жидкости мужчин, никак влияет на тератогенность, попадая в женский организм.

Дополнительные предостережения

Во время лечения Роаккутаном, микродозы прогестерона не являются надежным средством контрацепции.

Неиспользованные капсулы должны быть переданы врачу в конце лечения, и ни в коем случае не применяться пациентами, которые не получили рецепт на препарат.

Пациенты не могут выступать донорами крови в течение месяца после прекращения приема лекарственного средства

Учебные материалы

Компания-производитель Роаккутана предоставляет учебные материалы, которые помогут минимизировать тератогенное влияние препарата.

Психические расстройства

Пациенты, применяющие препарат, склонны к депрессиям, тревоге, агрессивности, резким перепадам настроения, суицидальным мыслям. В случае выявления подобных симптомов пациентов следует направить к психотерапевтам/психиатрам, которые обеспечат дальнейшее наблюдение за их состоянием.

Со стороны кожи/подкожной ткани

Иногда начало терапии сопровождается обострением акне. Обычно, симптомы заболевания проходят за неделю систематической терапии.

Во время лечения следует уменьшить время пребывания на солнце и избегать воздействия УФ-лучей. Не стоит осуществлять химическую дермабразию или начинать лазерное лечение кожных заболеваний. Лучше дать коже восстановиться и осуществлять подобные процедуры через 5-6 месяцев после прекращения использования препарата. Лечение препаратом исключает эпиляцию с помощью воска (при применении препарата и в течение 6 месяцев после прекращения терапии), так как существует риск отслойки кожи.

Кератолитические и эксфолиативные препараты увеличивают местное раздражение. При лечении Роаккутаном, следует использовать кремы и мази, которые увлажнять кожу.

Если возникают тяжелые кожные реакции, а также в случае подтверждения диагнозов кожных заболеваний, использование изотретиноином прекращают.

Развитие аллергий

Существуют редкие сообщения о возникновении анафилактических реакций. Чаще поступали сообщения об аллергическом васкулите, часто с пурпурой. Подобные состояния требуют прекращения лечения изотретиноином.

Со стороны органов зрения

Если лечение препаратом сопровождается сухостью глаз, помутнением роговицы и т.д., можно использовать препараты для увлажнения глаз. У некоторых пациентов снижалась острота зрения. При подобных симптомах следует направить пациента к офтальмологу.

Нарушение соединительной и костно-мышечной системы

Роаккутан может вызвать временную боль в мышцах и суставах, которая наблюдается при физической нагрузке. При чрезмерных дозах применения препарата появлялись костные изменения, кальцификация сухожилий, гиперостоз, закрытие зон роста.

Доброкачественная внутричерепная гипертензия

При подтверждении диагноза следует немедленно отменить использование препарата.

Гепатобилиарные расстройства

Во время лечения следует мониторить печеночные ферменты. Возможно временное повышение активности печеночных трансаминаз. Если повышенный уровень не стабилизируется в течение долгого времени, стоит проконсультироваться насчет уменьшения доз Роаккутана.

Почечная недостаточность

Изотретиноин разрешен к использованию для пациентов с почечной недостаточностью. Однако, при таком назначении важно осуществлять постоянную коррекцию доз и, по возможности, держать ее на минимальных эффективных уровнях.

Метаболизм липидов

Перед назначением лечения следует измерить уровень липидов. Если во время лечения их показатель повышается - стоит снизить дозу препарата.

В случае гиперлипидемии или развития панкреатита следует прекратить использование зотретиноина.

ЖКТ нарушения

Изотретиноин может спровоцировать заболевания кишечника. В случае ухудшения состояния, следует отменить использование препарата.

Непереносимость фруктозы

В состав Роаккутана входит сорбит, который противопоказан пациентам с непереносимостью фруктозы.

Группы повышенного риска

Ожирение, нарушение жирового обмена, зависимость от алкоголя и сахарный диабет требуют постоянного контроля уровня глюкозы и липидов, поскольку препарат повышает концентрацию сахара в организме

Влияние на скорость реакции

В некоторых группах пациентов наблюдалось резкое снижение остроты ночного зрения, что может негативно повлиять на работу с опасными механизмами и управление автомобилем.

Сообщения о сонливости, головокружении и общих нарушениях зрения поступали редко, однако не стоит исключать вероятность их проявления в процессе работы.

Применение в период беременности или кормления грудью

Период беременности является абсолютным противопоказанием для приема Роаккутана.

Если, несмотря на соблюдение мер осторожности, наступает незапланированная беременность - существует риск, что ребенок, чья мать использовала Роаккутан, родится с тяжелыми патологиями: нарушениями со стороны ЦНС, пороками развития лица, аномалиями наружного уха, волчьей пастью, патологией сердца и сосудов, нарушениями паращитовидных желёз.

К тому же, изотретиноин провоцирует самопроизвольные выкидыши.

Если беременность наступила, пациентку следует направить к врачу с опытом в области тератологии.

Кормление грудью.

Высокая разрешающая способность изотретиноина может спровоцировать его существенное выделение в грудное молоко. Стоит отказаться от использования препарата в период грудного вскармливания.

Передозировка

Изотретиноин не является остротоксичным препаратом, однако в случае существенной передозировки могут возникнуть признаки гипервитаминоза А.

Среди симптомов передозировки и  острой интоксикации витамином А: головная боль, сонливость, тошнота или рвота, зуд кожи и ее раздражение. Для устранения этих симптомов не стоит проводить специальную терапию, поскольку они являются обратимыми и исчезают самостоятельно.

Побочные реакции

Побочные эффекты изотретиноина развиваются в зависимости от принятой дозы препарата. Обычно, большинство из них являются возвратными и проходят после уменьшения дозы или прекращения использования препарата.

Чаще всего наблюдаются сухость кожи, пересыхание слизистых оболочек, губ, носовой полости и глаз. Препарат поражает кожу и подкожную клетчатку, поэтому у пациентов, которые используют изотретиноин наблюдается хейлит, дерматит, шелушение и зуд кожи, травмы кожи, фульминантные формы акне и его обострение, эритема, сыпь, пиогенная гранулема, ухудшение состояния волос, ониходистрофия, гирсутизм, паронихий, синдром Стивенса-Джонсона, фотосенсибилизация, токсический эпидермальный некролиз, гиперпигментация кожи, гипергидроз; мультиформная эритема.

Редко сообщается о грамположительных бактериальных инфекциях слизистых оболочек и / или кожи. Распространенными отклонениями являются анемия, тахикардия, тромбоцитоз, тромбоцитопения, нейтропения. Со стороны иммунной системы встречаются аллергические реакции, гиперчувствительность, анафилактические реакции. Возможно нарушение метаболизма: развитие или обострение сахарного диабета, гиперурикемия.

Среди других побочных реакций зафиксировано:

• психические расстройства, для которых характерна депрессия, агрессия, чрезмерная тревожность, резкие изменения настроения; психотические расстройства; редко - деструктивное поведение;
• расстройства ЦНС: головная боль, головокружение, судороги, доброкачественная внутричерепная гипертензия;
• расстройства органов зрения: воспаление краев век, конъюнктивит, пересыхание глаз и их раздражение. Реже проявляется катаракта, нечеткость зрения, нарушение восприятия цветов, непереносимость контактных линз, уменьшение остроты ночного зрения, воспаление роговицы глаза, нарушение зрительного нерва, а также фотофобия;
• расстройства слуха и общие нарушения слуха;
• со стороны сосудистой системы: васкулит (гранулематоз Вегенера);
• расстройства органов дыхания: кровотечения из носа и чрезмерная сухость в носу, воспаление слизистой оболочки носогорла; редко - бронхоспазм,
• расстройства ЖКТ: колит, илеит, пересыхание в горле, кровотечения ЖКТ, геморрагическая диарея, тошнота, воспаление кишечника, панкреатит, тяжелая диарея;
• нарушения пищеварительной системы: повышение трансаминаз; гепатит;
• расстройства работы мышц, костей, соединительной ткани: артрит, артралгия, миалгия, боль в спине, кальциноз, при чрезмерном использовании препарата - преждевременное закрытие зон роста; тендинит, эпифиз, уменьшение плотности костной ткани, гиперостоз, экзостозы;
• нарушение работы мочевыделительной системы и почек: гломерулонефрит.

Среди распространенных общих отклонений - грануляции ткани и чрезмерная усталость.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Препарат Роаккутан способен усиливать симптомы гипервитаминоза А, поэтому желательно комбинировать препарат с другими средствами витамина А.

Комбинация изотретиноина с тетрациклином может повысить доброкачественное внутричерепное давление пациента.

Применение Роаккутана одновременно с кератолитическими или эксфолиативными препаратами способно усиливать местное раздражение от препаратов.

Условия хранения

Препарат пригоден к употреблению в течение трех лет.

Хранить препарат в месте, недоступном для детей; при температуре, не превышающей 25 ° C. Рекомендуется держать препарат в оригинальной упаковке в месте, защищенном от света и влаги.