Пропанорм : инструкция, применение, цена

Пропанорм – лекарственный антиаритмический препарат для терапии заболеваний сердца. Действующее вещество препарата, пропафенона гидрохлорид, обладает стабилизирующими свойствами, стабилизируя миокардиальные мембраны и уменьшая входной ток ионов натрия. Таким образом лекарственный препарат минимизирует время деполяризации и удлиняет время проведения импульса предсердием, AV-узлом и ведущей системой Гиса-Пуркинье.

Состав и форма выпуска

действующее вещество: пропафенона гидрохлорид

1 таблетка содержит пропафенона гидрохлорида 150 мг или 300 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, крахмал кукурузный, коповидон, магния стеарат, OPADRY WHITE 02F 28310 (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль), эмульсия симетикона.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: Почти белые таблетки, покрытые оболочкой, двояковыпуклые, диаметром около 8 мм (таблетки по 150 мг) и около 11 мм (таблетки по 300 мг).

Фармакологическая группа. Препараты для лечения заболеваний сердца. Антиаритмические препараты ИС класса. Код АТС: С01В С03.

Показания к применению

Пропанорм используется для предотвращения и терапии болезней сердца, в частности:

• желудочковой аритмии;
• пароксизмальной суправентрикулярной тахиаритмии (пароксизмальный вид трепетания/фибрилляции предсердий и пароксизмальная тахикардия, которая привлекает дополнительные проводящие пути или AV-узел, в случае, если стандартная терапия не дает желаемых клинических улучшений состояния или же стандартная терапия противопоказана из-за особого состояния пациента.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к пропафенону или к любому другому компоненту препарата.
• Обнаружен синдром Бругада (см. "Особенности применения").
• Случай инфаркта миокарда за последние 3 месяца.
• Значительное органическое заболевание сердца (неконтролируемая хроническая сердечная недостаточность (фракция выброса левого желудочка <35%) и/или кардиогенный шок (если он не вызван аритмией).
• Тяжелая симптоматическая брадикардия.
• Неконтролируемые электролитные нарушения (например, нарушение метаболизма калия).
• Тяжелые обструктивные заболевания легких.
• Тяжелая артериальная гипотензия.
• Дисфункция синусового узла, нарушения предсердной проводимости, AV-блокада II степени или выше, блокада пучка Гиса или дистальная блокада при отсутствии искусственного водителя ритма.
• Одновременное применение с ритонавиром.
• Миастения гравис.
• Тяжелая печеночная недостаточность.

Способ применения и дозы

Лечение препаратом Пропанорм желательно начинать под наблюдением врача, рекомендуется обеспечить госпитальные условия и убедиться, что специалист обладает предыдущим опытом проведения терапии аритмий Пропанормом или аналогичными средствами. Перед назначением соответствующих доз, пациент должен пройти кардиологический осмотр мониторинга ЭКГ и определение артериального давления. Таким образом, дозировка препарата определяется в соответствии с отклонениями пациента.

В случае, если уровень комплекса QRS (деполяризации) увеличивается более, чем на 20%, необходимо снизить дозировку или временно остановить применение лекарств до момента нормализации показателей ЭКГ.

Пропанорм - препарат для перорального применения. Таблетки пропафенона обладают горьким вкусом и поверхностным анестезивним эффектом, из-за чего их не стоит разжевывать или измельчать перед употреблением. Для лучшего усвоения препарата следует сочетать прием целых таблеток с употреблением достаточного количества жидкости.

В начале лечения для совершеннолетних пациентов препарат используется внутрь в дозах 150 мг, три раза в сутки. Доза может увеличиваться на каждый третий день приема препарата. Максимальная допустимая доза - до 300 мг два-три раза в сутки. Если масса тела пациентов не достигает 70 кг, следует снижать дозы в соответствии с индивидуальным терапевтическим ответом пациента, это поможет предотвратить возникновение и развитие нежелательных реакций.

Пациенты пожилого возраста.

Группа пациентов пожилого возраста склонна к сосредоточению в организме высоких концентраций пропафенона. Для лечения пациентов пожилого возраста применяются более низкие дозы Пропанорма.

В силу возрастных особенностей некоторые пациенты могут быть более чувствительными к некоторым компонентам препарата, поэтому лечение следует проводить под контролем, обеспечивая безопасность и эффективность Пропанорма. Если организм пациента хорошо переносит низкие дозы, последующее их повышение может произойти минимум через 5 дней лечения.

Пациенты с нарушенной работой печени и/или почек.

Группа пациентов с нарушениями работы печени и/или почек более склонна к избыточному накоплению препарата даже при приеме стандартных рекомендуемых доз препарата. Пациенты с похожими нарушениями должны получать индивидуально определенные дозы, установленные с помощью ЭКГ и постоянным клиническим наблюдением на первых этапах использования лекарственного средства.

Дети.

Пропафенона гидрохлорид не назначается для детей и пациентов подросткового возраста.

Особенности применения

Препарат выпускается исключительно по рецепту.

Перед началом лечения и в период прохождения терапии Пропанормом каждый пациент должен пройти клиническое и электрокардиографическое обследование. Такие меры помогут определить оптимальную схему и период лечения, а также повысить клиническую эффективность препарата.

У пациентов, у которых обнаружены склонность к развитию сердечной недостаточности, может развиться незначительный отрицательный инотропный эффект при котором несколько изменится частота сокращений сердца.

Пропафенон может маскировать признаки синдрома Бругада, а также вызвать изменения показателей ЭКГ у пациентов без симптомов синдрома. Начиная лечение, следует провести стартовое ЭКГ, которое будет показателем адекватного состояния пациента и поможет исключить вероятность возникновения синдрома Бругада.

Действующий компонент лекарственного средства изменяет порог раздражения и чувствительности кардиостимуляторов. После назначения препарата, работу приборов повторно проверяют и при необходимости перепрограммируют.

Поступали отдельные сообщения о переходе фибрилляции предсердий в состояние трепетания предсердий с блокадой проводимости.

Органические болезни сердца повышают вероятность возникновения серьезных побочных реакций, поэтому пациенты с подобными диагнозами должны избегать использования пропафенона гидрохлорида.

Лекарственное средство замедляет проводимость сердца, приводит к ухудшению состояния пациента. Если у пациента выявлено угнетение проводимости сердца, следует снизить дозу препарата. Если коррекция доз не помогла избавиться от нежелательных реакций, лечение Пропанормом следует отменить.

Первые недели лечения сопровождаются редкими случаями развития агранулоцитоза. Если анализы показывают изменение количества лейкоцитов или первые симптомы агранулоцитоза (лихорадка, недомогание и общая слабость организма), следует прекратить терапию Пропанормом.

Пациенты с патологией печени должны проходить ЭКГ-мониторинг, который поможет предостеречь от развития гепатита, чрезмерного повышения печеночных ферментов и холестаза.

Нарушения печени и почек могут привести к избыточному накоплению препарата даже при приеме стандартных рекомендуемых доз препарата. Следует соблюдать меры безопасности.

У некоторых пациентов, которые принимают Пропанорм, наблюдаются положительные титры антинуклеарных антител и случай systemic lupus erythematosus (системная красная волчанка). При повышенных или патологических титрах ANA не стоит начинать лечение лекарственным средством, в случае, если показатель и отклонения оказались во время терапии - применение Пропанорма следует отменить.

Клинический анализ некоторых пациентов обнаружил уменьшение сперматозоидов, снижение уровня тестостерона и фолликулостимулирующего гормона.

Больные с астмой и/или другими заболеваниями дыхательных путей должны соблюдать осторожность при лечении Пропанормом.

Влияние на скорость реакции.

Чувствительные пациенты склонны к развитию нарушений зрения, головокружения, постуральной гипотензии и общей слабости. В случае обнаружения подобных симптомов, следует ограничить работу со сложными механизмами и управление автотранспортом.

Применение в период беременности или кормления грудью

Эксперименты, проведенные на животных, не показали тератогенности препарата.

Однако, аналогичные контролируемые исследования на людях отсутствуют. Считается, что Пропанорм следует употреблять только в тех случаях, когда польза от приема таблеток превышает потенциальный риск для плода. Пропафенона гидрохлорид проходит через плацентарный барьер и проникает в пуповинную кровь пациентки.

Отдельные данные свидетельствуют, что действующее вещество попадает в грудное молоко, поэтому препарат применяется с осторожностью в период грудного вскармливания.

Передозировка

При приеме чрезмерных доз препарата наблюдаются как кардиальные, так и некардиальные симптомы передозировки.

Пропафенон гидрохлорида в больших количествах нарушает генерацию проводимости/импульса, удлиняя интервал PQ, расширяя комплекс QRS, подавляя синусовый узел и AV-блокаду. К другим кардиальных нарушениям относятся: тахикардия, фибрилляция или трепетание желудочков. Передозировка препаратом уменьшает способность сердца к сокращениям и приводит к артериальной гипотензии, которая может стать причиной сердечно-сосудистого шока.

Среди некардиальных симптомов передозировки: острая головная боль, затуманивание зрения, головокружение, парестезии, тошнота, сухость в горле, тремор, запор. Редко поступают сообщения о судорогах. Зафиксированы единичные летальные случаи в результате приема чрезмерной дозы препарата.

Тяжелые передозировки являются причиной развития клонико-тонических судорог, парестезии, остановки дыхания пациента и комы.

Для лечения передозировки следует обеспечить интенсивную терапию (дефибрилляция и/или инфузия дофамина и изопротеренола) с контролем основных показателей жизнедеятельности; если состояние пациента ухудшается - проводится их неотложная коррекция.

Чтобы устранить судороги, возможно введение диазепама. При тяжелых передозировках возникает необходимость в поддерживающей терапии: вентиляции легких или непрямом массаже сердца.

Пропафенона гидрохлорид обладает высокой степенью связывания с белками, поэтому гемодиализ и элиминирование гемоперфузии - неэффективны.

Побочные реакции

Перечисленные нежелательные явления наблюдались по крайней мере в одного пациента из группы испытуемых, которым было назначено применение пропафенона гидрохлорида в пределах клинических исследований.

Чаще всего сообщалось о головокружении, головной боли, усиленном сердцебиении, нарушении проводимости сердца, бессоннице или сонливости, нечеткости зрения.

Частыми побочными реакциями оказались: тревожность, нарушения сна; синусовая брадикардия, тахикардия, брадикардия, стенокардия, трепетание предсердий, увеличение интервала QRS, слишком быстрое сокращение желудочков, межжелудочковая блокада, отек AV-диссоциация, приливы, ощущение жара, синдром слабости синусового узла, синусовая остановка, наджелудочковая и пируэт тахикардия, артериальная гипотензия, одышка, боль в животе, сухость во рту, тошнота, диарея, запор, расстройства вкуса, анорексия; диспепсия, нарушение функции печени, боли в суставах, боль в грудной клетке, повышенная утомляемость, гипергидроз, лихорадка.

Среди редких побочных реакций: тромбоцитопения, аллергические реакции, желудочковая тахикардия, аритмия, положительный титр ANA; вздутие живота, гастроэнтерит, метеоризм, отсутствие аппетита ночные кошмары; обмороки, парестезии, атаксия, легкое нарушение речи, временная потеря памяти, парестезии, онемение, психоз, мания, шум в ушах, нарушение обоняния, раздражение глаз крапивница, сыпь, покраснение кожи; судороги и слабость мышц, эректильная дисфункция, алопеция, повышение уровня глюкозы крови.

С неизвестной частотой проявлялись: анемия, агранулоцитоз, гранулоцитопения, гематомы, лейкопения, пурпура, увеличение времени кровотечения, гиперчувствительность; спутанность сознания; беспокойство; судороги, апноэ, кома, желудочковая фибрилляция, недостаточность сердца, снижение частоты сокращений сердца; ортостатическая гипотензия, нарушения ЖКТ; гепатоцеллюлярное поражение, гепатит и желтуха, люпусподобный синдром; уменьшение количества сперматозоидов, почечная недостаточность, нарушение секреции АДГ, гипонатриемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Пропафенон гидрохлорид потенцируется в комбинации с анестетиками и другими препараты, которые подавляют сердечные сокращения или способность миокарда к сокращениям.

Пероральные антикоагулянты повышают свою эффективность в комбинации, увеличивая протромбиновое время.

Препараты, метаболизирующиеся с помощью CYP2D6, повышают свои концентрации при одновременном приеме с пропафенона гидрохлоридом.

Препараты, которые подавляют CYP1A2, CYP2D6 и CYP3A4, могут увеличить уровень пропафенона гидрохлорида. Чтобы избежать увеличения уровня, следует корректировать дозу.

Амиодарон способен изменять проводимость и вызвать проаритмические нарушения. Стоит корректировать дозу препаратов.

Сочетание с фенобарбиталом индуцирует CYP3A4, важно проводить клинические обследования, чтобы контролировать состояние пациента, который получит комбинированную долговременную терапию.

Рифампицин снижает концентрацию и противоаритмическое действие пропафенона.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина повышают концентрации пропафенона в крови пациента, который получает комбинированную терапию препаратами. Рекомендуется соблюдать осторожность при сочетаниях со зверобоем и другими растительными препаратами, осуществляющими модуляцию цитохрома Р450.

Условия хранения

Препарат пригоден к употреблению в течение пяти лет от даты производства.

Препарат хранится в темном, сухом месте при температуре, не превышающей 25 ° C. Хранить в месте, недоступном для пациентов младшего возраста.