Гексаксим : инструкция, применение, цена

Гексаксим – одна из вакцин, которую используют для профилактики комплекса болезней – дифтерии, столбняка, полиомиелита, гемофильной инфекции, гепатита В и коклюша. Введение вакцины происходит в первые месяцы жизни человека.

Состав и форма выпуска

В состав вакцины входят: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) andHaemophilus influenzae typeb conjugate vaccine (adsorbed) (DTaP–IPV–HB–Hib).

Гексаксим выходит в дозах по 0,5 мл в отдельных наполненных шприцах №1 или №10.

В одной дозе (адсорбированная на гидроксиде алюминия, гидратированном (соответствует 0,6 мг Al3)) гексаксима содержится:

Действующие вещества:

Дифтерийный анатоксин – ≥ 20 международных единиц;

Столбнячный анатоксин – ≥ 40 МЕ

Антигены Bordetella pertussis:

Коклюшный анатоксин – 25 мкг

Филаментных гемагглютинин – 25 мкг

Инактивированный полиовирус (Полученные на клитинахVero):

типа 1 (штамм Mahoney) – 40 D–единиц (или эквивалентное количество антигена, определенная соответствующим иммунохимических методом)

типа 2 (штамм MEF–1) – 8 D–единиц (или эквивалентное количество антигена, определенная соответствующим иммунохимических методом)

типа 3 (штамм Saukett) – 32 D–единиц (или эквивалентное количество антигена, определенная соответствующим иммунохимических методом)

Поверхностный антиген вируса гепатита В (Полученный на клетках дрожжей Hansenula polymorpha с помощью рекомбинантной ДНК–технологии) – 10 мкг

Полисахарид Haemophilus influenzae типа b – 12 мкг

(Полирибозилрибитол фосфат),

конъюгированный со столбнячным протеином – 22–36 мкг

Вспомогательные вещества:

фосфат натрия, дигидрофосфат калия, трометамол, сахароза, незаменимые аминокислоты, в том числе L–фенилаланин, вода для инъекций.

В вакцине могут присутствовать в следовых количествах вещества, используемые в процессе производства: глутаральдегид, формальдегид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В.

Физические свойства – стерильная, мутная с беловатым оттенком суспензия.

Фармакологические свойства

Эффективность вакцины для детей после 24 месяцев не исследовалось. Результаты исследования иммуногенности, полученные в ходе исследований для компонентов гексаксима такие:

Уровни серопротекции/сероконверсии* через 1 месяц после первичной вакцинации 2 или 3 дозами вакцины гексаксим *

Пороговые уровни антител		2 дозы	3 дозы
		3–5 месяцев	6–10–14 недель	2–3–4 месяцев	2–4–6 месяцев
		N = 249**	N = від 123 до 220+	N = 322++	N = від 934 до 1270+++
		%	%	%	%
Антитела к дифтерийного антигена (≥ 0,01 МЕ/мл)		99,6	97,6	99,7	97,1
Антитела к столбнячного антигена (≥ 0,01 МЕ/мл)		100	100	100	100
Антитела к PT (Сероконверсия ****) (Вакцинальная ответ ***)		93,4 98,4	93,6 100,0	88,3 99,4	96,0 99,7
Антитела к FHA (Сероконверсия ++++) (Вакцинальная ответ ***)		92,5 99,6	93,1 100,0	90,6 99,7	97,0 99,9
Антитела к HBs (≥ 10 мМЕ/мл)	В случае вакцинации против гепатита В сразу после рождения	/	99	/	99,7
	В случае отсутствия вакцинации против гепатита В сразу после рождения	97,2	95,7	96,8	98,8
Антитела к антигену полиовируса типа 1 (≥ 8 (1/разведения))		90,8	100	99,4	99,9
Антитела к антигену полиовируса типа 2 (≥ 8 (1/разведения))		95	98,5	100	100
Антитела к антигену полиовируса типа 3 (≥ 8 (1/разведения))		96,7	100	99,7	99,9
Антитела к антигену ПРФ (≥ 0,15 мкг/мл)		71,5	95,4	96,2	98,0

* Общепринятые суррогаты (PT, FHA) или корреляты защиты (другие компоненты)

N – количество лиц, данные которых анализировались (популяция «согласно протоколу»);

** 3, 5 месяцев без вакцинации против гепатита В сразу после рождения (Финляндия, Швеция)

+ 6, 10, 14 недель с вакцинацией против гепатита В сразу после рождения или без нее (Южно-Африканская Республика)

++ 2, 3, 4 месяца без вакцинации против гепатита В сразу после рождения (Финляндия)

+++ 2, 4, 6 месяцев без вакцинации против гепатита В сразу после рождения (Аргентина, Мексика, Перу) и с вакцинацией против гепатита В сразу после рождения (Коста-Рика и Колумбия)

++++ Сероконверсия: увеличение титров в 4 раза и более по сравнению с уровнями до вакцинации (до введения 1–й дозы).

***Ответ на вакцину: если концентрация антител к вакцинации составляет <8ОЕ/мл, тогда концентрация антител после вакцинации должен составлять ≥8ОЕ/мл. В противном случае концентрация антител уже после вакцинации должна быть равна или больше до введения.

Уровни серопротекции/сероконверсии * через 1 месяц после бустерной вакцинации вакциной гексаксим

Пороговые уровни антител		Бустерная вакцинация в возрасте 11-12 месяцев после 2-дозовой курса первичной вакцинации	Бустерная вакцинация на втором году жизни после 3-дозового курса первичной вакцинации
		3–5 месяцев	6–10–14 недель	2–3–4 месяцев	2–4–6 месяцев
		N = 249**	N = 204+	N = 178++	N = від 177 до 396+++
		%	%	%	%
Антитела к дифтерийного антигена (≥ 0,1 МЕ/мл)		100	100	100	97,2
Антитела к столбнячного антигена (≥ 0,1 МЕ/мл)		100	100	100	100
Антитела к PT (Сероконверсия ++++) (Вакцинальная ответ ***)		94,3 98,0	94,4 100,0	86,0 98,8	96,2 100,0
Антитела к FHA (Сероконверсия ++++) (Вакцинальная ответ ***)		97,6 100,0	99,4 100,0	94,3 100,0	98,4 100,0
Антитела к HBs (≥ 10 мМЕ/мл)	В случае вакцинации против гепатита В сразу после рождения	/	100	/	99,7
	В случае отсутствия вакцинации против гепатита В сразу после рождения	96,4	98,5	98,9	99,4
Антитела к антигену полиовируса типа 1 (≥ 8 (1/разведения))		100	100	98,9	100
Антитела к антигену полиовируса типа 2 (≥ 8 (1/разведения))		100	100	100	100
Антитела к антигену полиовируса типа 1 (≥ 8 (1/разведения))		99,6	100	100	100
Антитела к антигену ПРФ (≥ 1,0 мкг/мл)		93,5	98,5	98,9	98,3

* Общепринятые суррогаты (PT, FHA) или корреляты защиты (другие компоненты)

N – количество лиц, данные которых анализировались (популяция «согласно протоколу»);

** 3, 5 месяцев без вакцинации против гепатита В сразу после рождения (Финляндия, Швеция)

+ 6, 10, 14 недель с вакцинацией против гепатита В сразу после рождения или без нее (Южно-Африканская Республика)

++ 2, 3, 4 месяца без вакцинации против гепатита В сразу после рождения (Финляндия)

+++ 2, 4, 6 месяцев без вакцинации против гепатита В сразу после рождения (Мексика) и с вакцинацией против гепатита В сразу после рождения (Коста-Рика и Колумбия)

++++ Сероконверсия: увеличение титров в 4 раза и более по сравнению с уровнями до вакцинации (до введения 1–й дозы).

***Ответ на вакцину: концентрация антител после бустерной вакцинации должно быть от ≥8ОЕ/мл, если до этого была <8ОЕ/мл. В любом случае. Концентрация должна быть больше чем до введения.

Исследования проводились на реакцию в отношении антигенов Hib (ПРФ) и коклюша (PT и FHA) после введения вакцины 2 раза для пациентов в 2, 4 и 6 месяцев. Иммунный ответ через 1 месяц после 2 доз в 2 и 4 месяца подобная той, что и от 2–кратного курса в 2 и 5 месяцев – титры антител к ПРФ ≥0,15 мкг/мл были у 73% лиц, а прививочная ответ на РТ – в 97,9%, на FHA – в 98,6% человек.

Эффективность вакцины против коклюша проверялась в двояко-слепом исследовании против наиболее тяжелой, типичной формы – более 21 дня пароксизмального кашля. При этом младенцам предназначался 3–кратный курс АКДС вакцины для страны с высокой эпидемической угрозой (как Сенегал). При этом применялась вакцинация уже с 6 недель.

10–летнее исследование в Швеции с применением курса 3, 5 и 12 месяцев показало, что ВИЭ после второй инъекции проявлялся эффект к возбудителю коклюша. В целом произошло существенное снижение заболеваемости коклюшем.

Исследование эффективности комбинированных АКДС и Hib вакцин (5– и6–валентных содержащие антигены гексаксим) в Германии продемонстрировало эффективность 96,7% после первичного и 98,5% после бустерного введения.

Фармакокинетика гексаксима не исследовалась.

Гексаксим не обеспечивает защиту против заболеваний, вызванных другими возбудителями, кроме Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, вируса гепатита B, вируса полиомиелита и Haemophilus influenzae типа В. Однако можно ожидать, что такая прививка будет предупреждать развитие гепатита D (обусловленный дельта-агентом), поскольку гепатит D не возникает при отсутствии в организме вируса гепатита В.

Гексаксим не обеспечивает защиту против инфекций печени, возбудители вызванных вирусами гепатита А, гепатита С и гепатита Е, или от других печеночных патогенов.

В связи с длительным инкубационным периодом гепатита В возможно, что на момент прививки в организме будет присутствовать нераспознанная инфекция, вызванная возбудителем гепатита В. В таких случаях эта вакцина не может предупредить развитие инфекции гепатита В.

Гексаксим не обеспечивает защиту от инфекционных заболеваний, вызванных другими типами Haemophilus influenzae, или от менингита другой этиологии.

Показания

Использование АКДС-ИПВ-ГB-Hib вакцины предусмотрены для двух видов вакцинации – первичной и бустерной. Препарат предусмотрен для младенцев и после 6 недель жизни до 24 месяцев – с большим возрастом средство не применялся. Он предупреждает дифтерию, полимиелит, столбняк, гепатит В, инвазионные заболевания от Haemophilus influenzae типа b (Hib) и коклюш. Использование только согласно официальным документам, которые регулируют профилактические прививки на территории Украины.

Противопоказания

Вакцинация запрещена в случае аллергической реакции на предыдущее введение вещества. Гиперчувствительность к любому веществу вакцины среди которых неомицин, полимиксин В, глутаральдегид, стрептомицин и формальдегид. Запрещено использование в случае гиперчувствительности к любой аналогичной вакцине, или вакцине с составляющими, которые присутствуют в гексаксиме.

Запрещено использование при неконтролируемых эпилепсиях и неврологических расстройствах, пока не будет стабилизировано состояние.

Запрещено использование вакцины лицам с умеренными или тяжелыми острыми инфекциями или другими заболеваниями.

Если в течение 48 часов после вакцины с коклюшевым эффектом проявляются следующие состояния, необходимо пересмотреть необходимость последующее введение вакцины:

• Температура до 40 ° С за исключением, когда и так известна причина;
• В случае коллапса или шокоподобного состояния в течение 48 ч;
• Долгий неугомонный плач три часа и более в течение 48 ч после укола;
• Судороги с или без повышенной температуры в течение 3 дней;

Запрещено использование вакцины при фебрильных судорогах, и синдрома внезапной смерти младенца в семейном анамнезе.

После развития синдрома Гийена-Барре или плечевого неврита необходимо пересмотреть смысл продолжения вакцинации.

Применение при беременности и кормления грудью

Вакцина не предусмотрена для использования женщинам детородного возраста.

Способность влиять на скорость реакции

Не применяется в период, когда человек способен управлять механизмами.

Способ применения и дозы

Прививка проводится медицинским персоналом в кабинетах прививок лечебно-профилактических учреждений.

Использование вакцины первый раз:

Курс первичной вакцинации состоит из двух доз с интервалом минимум 8 недель или трех доз с перерывом в 4 недели.

В исключительных случаях вакцинацию проводят по схеме – 6, 10 и 14 недель, независимо от того, вводилась ли отдельная вакцина против гепатита В.

Если младенцу введена первая доза вакцины гепатита В сразу после рождения, гексаксим можно использовать для ввода дополнительных доз вакцины против гепатита В, начиная с 6–недельного возраста. Если вторая доза вакцины против гепатита В должна быть введена раньше этого возраста, необходимо использовать моновалентную вакцину против гепатита В.

Бустерные введения вакцины:

Как после 2–дозового, так и после 3–дозового курса вакцины следует провести бустерную вакцинацию.

Дозы бустерной вакцинации вводятся не менее чем через 6 месяцев после последнего введения первичного курса в соответствии с официальными нормативными документами и регулирующих вакцинацию в Украине.

Бустерная вакцинация проводится обязательно, если не было введено вакцину против гепатита В сразу после рождения.

После 3–дозовой схемы вакцинации препаратом Гексаксим согласно требованиям, EPI ВООЗ (в возрасте 6, 10, 14 недель) и, если вакцинация против гепатита В не выполнялась сразу после рождения, необходимо ввести бустерную дозу вакцины против гепатита В. Необходимо ввести как минимум одну бустерную дозу полиовакцины. Для этой бустерной вакцинации можно использовать вакцину Гексаксим.

Если вакцинация против гепатита В выполнялась сразу после рождения, после 3–дозовой схемы первичной вакцинации в качестве бустерной вакцины можно использовать гексаксим или пятивалентные АКДС–ИПВ/Hib вакцину.

Гексаксим можно использовать в качестве бустерной вакцины у лиц, ранее получавших прививки другой шестивалентного вакциной или пятивалентные АКДС–ИПВ/Hib вакциной в сочетании с моновалентной вакциной против гепатита В.

Прививки делают путем инъекции. Рекомендуется делать в переднелатеральную поверхность верхней части бедра у новорожденных и детей младшего возраста начиная с 6 недель возраста, или в дельтовидную плечевой мышца детей старшего возраста от 15 месяцев.

Перед введением шприц необходимо потрясти для получения однородной суспензии. Она будет мутная с беловатым оттенком.

Если при осмотре перед применением в суспензии найдено примеси или изменился внешний вид, дозу необходимо уничтожить.

Безопасность и эффективность прививки детям до 6 недель не установлено. Также нет данных об использовании детям старшего возраста.

Уничтожать остатки вакцины необходимо по правилам утилизации биологических отходов.

Взаимодействие с препаратами

Использование с пневмококковой полисахаридной конъюгированной вакциной не проявляет реакции.

Бустерная доза гексаксима с вакцинами против краснухи, кори и эпидемического паротита не проявляют взаимной реакции.

Конъюгированная вакцина против менингококка С или конъюгированная вакцина против менингококка A, C, W–135 i Y не имеют никакой реакции с гексаксимом.

Ротавирусные вакцины не осуществляют значимое влияние на гексаксим.

Вакцину против ветряной оспы запрещено употреблять с гексаксимом.

Запрещено использование вакцины с другими вакцинами или лекарствами для парентерального введения.

Не поступало никаких жалоб на взаимодействие с другими лекарствами, кроме иммуносупрессивных.

Если необходимо провести ввод сразу двух вакцин, то их делают в разные участки тела.

Передозировка

Отсутствуют данные о передозировке гексаксимом.

Побочные эффекты

Чаще всего проявляются раздражение в месте инъекций, эритремия, раздражительность и плач.

После первой дозы эффекты немного сильнее, чем в последующих.

Уровень безопасности применения у детей после 24 месяцев не исследовался.

Кроме этого могут быть следующие реакции:

• Образование узла в месте инъекции;
• Гиперчувствительность;
• Судороги с повышением температуры;
• Анафилактические реакции;
• Плачь, сонливость;
• Рвота;
• Отсутствие аппетита;
• Гипотонические реакции;
• Диарея;
• Гипотонически-гипореспонсивний синдром;
• Раздражительность;
• Диарея;
• Гипертермия более 38 ° C;
• Сыпь;
• Обширный отек конечностей;
• Уплотнения в месте инъекции;
• Отек конечностей может распространяться даже на близлежащие суставы. Начинается в течении 24–72ч, может сопровождаться другими симптомами. Исчезает сам после 3–5 дней. Больший риск после 4 и 5 доз.
• Эффекты проявлялись после применения других вакцин с составляющими гексаксима:
• Апноэ;
• Плечевой неврит;
• Энцефалопатия;
• Периферическая нейропатия;
• Отечные реакции, которые проходят сами через 24 часа;

При нежелательных реакциях необходимо срочно обращаться к врачу.

Срок и условия хранения

Гексаксим хранить в холодильнике в течение 3 лет при 2 – 8ºС. Запрещено замораживать.

Цена

Вакцина гексаксим сусп. д/ин. 0,5 мл №1 – 1100 –1500 грн.