Гардасил: инструкция, применение, цена

Гардасил – это препарат- квадривалентная вакцина против вируса папилломы человека (типов 6, 11, 16, 18).

Состав и форма выпуска

Главное вещество: papillomavirus (human types 6, 11, 16, 18), рекомбинантные антигены: L1 белок вируса папилломы человека в следующих количествах: тип 6 - 20 мкг, тип 11-40 мкг, тип 16 - 40 мкг, тип 18 - 20 мкг.

Одна доза содержит 0,5 мл действующего вещества.

Дополнительные вещества: алюминий в виде адъюванта алюминия гидроксифосфата сульфата, аморфного; натрия хлорид, L-Гистидин; полисорбат 80 натрия борат; вода для инъекций.

Выпускается в форме белой, непрозрачной суспензии для инъекций.

Флакон

Первичная упаковка: по 0,5 мл (1 доза) суспензии во флаконе (объем 3 мл) с трубчатого боросиликатного стекла типа I (USP / Eur.Ph.). Флакон укупорено хлорбутиловой пробкой с тефлоновым покрытием, под алюминиевой обкаткой, и закрытый зеленой пластиковой крышкой.

Вторичная упаковка: по 1 или 10 флаконов вкладывают в картонную коробку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Предварительно наполненный шприц

Первичная упаковка: по 0,5 мл (1 доза) суспензии в предварительно наполненном шприце (объем 1,5 мл) из боросиликатного стекла типа 1 (USP / Eur.Ph.). Шприц с устройством для безопасного ввода (или без него) оснащен поликарбонатным защитным бромбутиловим колпачком и поршнем, закрыт пробкой с бутилкаучука и покрыт силиконом. Предварительно наполненный шприц выпускается в комплекте с 1 иглой.

1 шприц, предварительно наполненный, в комплекте с 1 иглой, помещенный в контурную воротниковую упаковку.

6 шприцов, которые предварительно наполнены, каждый в комплекте с 1 иглой, помещены в контурную воротниковую упаковку.

Вторичная упаковка: по 1 или 6 предустановленных наполненных шприцов в комплекте с 1 иглой, помещенных в контурную воротниковую упаковку, вкладывают в картонную коробку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

В аптеке приобрести можно только по рецепту от врача.

Фармакологические свойства препарата

Фармакодинамические характеристики

Механизм действия

Гардасил - это неинфекционная рекомбинантная квадривалентная вакцина, изготовленная из вирусоподобных частиц (ВПЧ) высокой степени очистки основного капсидного белка (L1) вируса папилломы человека (ВПЧ) типов 6, 11, 16 и 18. Белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Штамм 1895)) по технологии рекомбинантной ДНК и образуют ВПЧ путем самосборки. ВПЧ для каждого типа очищаются и адсорбируются на аморфном адъюванте в виде алюминия гидроксифосфата сульфата (0,225мгAl).

ВПЧ не содержат ДНК вируса, они не могут инфицировать клетки, не способны к репродукции и не могут вызвать заболевание. ВПЧ инфицирует только людей.

Известно, что ВПЧ 16 и ВПЧ 18 являются причиной примерно 70% случаев рака шейки матки и 75-80% рака анального канала; 80% случаев аденокарциномы (AIS), 45-70% случаев внутриэпителиальной неоплазии шейки матки высокой степени градации (CIN 2/3), 25% случаев внутриэпителиальной неоплазии шейки матки низкой степени градации (CIN 1); примерно 70% случаев внутриэпителиальной неоплазии вульвы (VIN 2/3) и влагалища (VaIN 2/3) высокой степени градации и 80% случаев внутриэпителиальной неоплазии анального канала высокой степени градации (AIN 2/3), связанной с ВПЧ. ВПЧ типа 6 и 11 соответствует примерно 90% случаев генитальных кондилом и 10% случаев внутриэпителиальной неоплазии шейки матки низкой степени злокачественности (CIN 1). CIN 3 и AIS считаются ближайшими предвесниками инвазивного рака шейки матки.

Определение «предраковые поражения половых органов» означает внутриэпителиальную неоплазию шейки матки высокой степени градации (CIN 2/3), внутриэпителиальную неоплазию вульвы высокой степени градации (VаIN 2/3) и внутриэпителиальную неоплазию влагалища высокой степени градации (VаIN 2/3).

Клинические исследования

Эффективность у пациентов женского пола в возрасте 16-26 лет

Эффективность вакцины Гардасил оценивали в рамках 4 плацебо-контролируемых двойных слепых рандомизированных клинических исследований фазы II и III с участием 20 541 пациентов женского пола в возрасте от 16 до 26 лет, которым вводили вакцину без предварительного скрининга на наличие инфекции ВПЧ.

Первичные конечные точки эффективности включали: поражения (генитальные бородавки, VIN, VaIN) вульвы и влагалища, CIN любой степени дифференциации и рак шейки матки, вызванные ВПЧ 6, 11, 16 или 18 (Протокол 013, FUTURE I) CIN 2/3, AIS и рак шейки матки, вызванные ВПЧ 16 или 18 (Протокол 015, FUTURE II), персистирующие инфекции и заболевания, вызванные ВПЧ 6, 11, 16 или 18 (Протокол 007), персистирующие инфекции, вызванные ВПЧ 16.

Первичные анализы эффективности, касающиеся типов ВПЧ вакцины (ВПЧ 6, 11, 16 и 18), проводили в предусмотренной в протоколе популяции для оценки эффективности [т.е. наличие всех 3 вакцинаций в течение 1 года с момента регистрации для участия в исследовании, отсутствие значительных отклонений от протокола и отсутствие поражения соответствующим (и) типом (звеньями) ВПЧ до введения дозы 1 и в течение 1 месяца после введения дозы 3.

Результаты эффективности представлены в рамках комбинированного анализа протоколов исследования. Эффективность в отношении CIN 2/3 или AIS, вызванных ВПЧ 16/18, подтверждается данными протоколов 005 (только конечные точки, связанные с типом 16), 007, 013 и 015. эффективность по всем другим конечными точками основывается на Протоколах 007, 013 и 015. Средняя продолжительность дальнейшего наблюдения составила 4,0 3,0; 3,0 и 3,0 года в Протоколах 005, 007, 013 и 015 соответственно. Средняя продолжительность последующего наблюдения в комбинированных Протоколах (005, 007, 013 и 015) составляла 3,6 года. Результаты отдельных исследований подтверждают результаты комбинированного анализа. Вакцина Гардасил была эффективной против заболевания, вызванного любым из четырех типов ВПЧ, содержащихся в вакцине. По окончании исследования участники, включенные в два исследования III фазы, наблюдались в течение периода до 4 лет (в среднем 3,7 года).

Цервикальная внутриэпителиальная дисплазия (CIN) 2/3 степени (средне- или высокодифференцированная дисплазия) и аденокарцинома in situ (AIS) использовались в клинических испытаниях как суррогатные маркеры рака шейки матки.

Эффективность у женщин в возрасте 24 - 45 лет

Эффективность вакцины Гардасил у женщин в возрасте 24-45 лет оценивалась в 1 плацебо-контролируемом двойном слепом рандомизированном клиническом исследовании III фазы (Протокол 019, FUTURE III) с участием 3817 женщин, зарегистрированных и вакцинированных без доскринингового обследования на ВПЧ.

Первичные конечные точки эффективности включали комбинированную частоту персистирующей инфекции (в течение 6 месяцев), генитальных кондилом, поражений вульвы и влагалища, CIN любой степени, AIS и рака шейки матки, вызванных ВПЧ 6, 11, 16 или 18, и вызванных ВПЧ 16 или 18. Средняя продолжительность наблюдения составила 4,0 года.

Эффективность у женщин, неинфицированных соответствующими вакцинными типами ВПЧ

Первичный анализ эффективности проводился в группе популяции эффективности по протоколу (PPE) (т.е. все 3 вакцинации проведены в течение 1 года, отсутствие значительных нарушений протокола и неинфицированность соответствующими типами ВПЧ перед введением первой дозы и до окончания 1 месяца после введения 3-й дозы ( месяц 7). Эффективность оценивалась, начиная с визита на седьмом месяце. В целом 67% участников не были инфицированы одним из 4 вакцинных типов ВПЧ (отрицательный результат ПЦР (полимеразная цепная реакция) и серонегативность).

Эффективность вакцины Гардасил относительно частоты комбинированной персистирующей инфекции, генитальных кондилом, поражений вульвы и влагалища, CIN любой степени, AIS и рака шейки матки, вызванных ВПЧ 6, 11, 16 или 18, составляла 88,7% (95% доверительный интервал).

Эффективность вакцины Гардасил относительно частоты комбинированной персистирующей инфекции, генитальных кондилом, поражений вульвы и влагалища, CIN любой степени, AIS и рака шейки матки, вызванных ВПЧ 16 или 18, составляла 84,7%.

Эффективность у женщин с / без наличия в анамнезе инфекции или заболевания, вызванного типами ВПЧ 6, 11, 16 или 18

В популяцию полного анализа (также известного как ITT) были включены пациентки (независимо от статуса ВПЧ в 1 день), которые получили как минимум по 1 дозе вакцины и у которых подсчет случаев начался с 1 дня. Эта популяция была примерно аналогичной общей популяции женщин по частоте возникновения инфекции или заболевания, вызванного ВПЧ, в момент включения в исследование.

Эффективность вакцины Гардасил относительно частоты комбинированной персистирующей инфекции, генитальных кондилом, поражений вульвы и влагалища, CIN любой степени, AIS и рака шейки матки, вызванных ВПЧ 6, 11, 16 или 18, составляла 47,2%.

Эффективность вакцины Гардасил относительно частоты комбинированной персистирующей инфекции, генитальных кондилом, поражений вульвы и влагалища, CIN любой степени, AIS и рака шейки матки, вызванных ВПЧ 16 или 18, составляла 41,6%.

Эффективность у пациентов женского пола (16-45 лет), инфицированных вакцинным типом ВПЧ (сероположительный результат), не определялась на момент вакцинации (отрицательный результат на ПЦР)

По данным ретроспективного анализа у лиц (получили не менее одной дозы вакцины), инфицированных вакцинным типом ВПЧ (сероположительный результат), что не определялся на момент вакцинации (отрицательный результат ПЦР), эффективность вакцины Гардасил по предупреждению заболеваний, вызванных рецидивом того же типа ВПЧ , составила 100% относительно CIN 2/3, VIN 2 / 3, VaIN 2/3 и генитальных кондилом, вызванных ВПЧ 6, 11, 16 и 18, у девушек и женщин в возрасте 16-26 лет. Эффективность составила 68,2% относительно персистирующей инфекции, вызванной ВПЧ 16 и 18, у девушек и женщин в возрасте 16-45 лет.

Эффективность у пациентов мужского пола в возрасте от 16 до 26 лет

Эффективность оценивали против связанных с ВПЧ типов 6, 11, 16, 18 внешних пикообразных кондилом, внутриэпителиальной неоплазии пениса/промежности/перианальной зоны 1-го/2-го/3-й степени и персистирующей инфекции.

Эффективность вакцины Гардасил оценивали в плацебо-контролируемом двойном слепом рандомизированном клиническом исследовании III фазы с участием 4055 пациентов мужского пола в возрасте от 16 до 26 лет, которым провели вакцинацию без предварительного скрининга на наличие ВПЧ-инфекции. Средняя продолжительность наблюдения составила 2,9 года.

Эффективность у пациентов мужского пола с предыдущей инфекцией или болезнью, вызванной ВПЧ типа 6, 11, 16 или 18, или без таковой инфекции

Популяция для полного анализа включала пациентов мужского пола, независимо от начального статуса ВПЧ в 1 день, которым провели минимум одну вакцинацию и для которых подсчет возникновения предыдущей инфекции или болезни проводили, начиная с 1 дня. Эта популяция приближается к общему числу мужчин относительно распространенности ВПЧ-инфекции или болезни в момент включения в исследование.

Эффективность вакцины Гардасил против связанных с ВПЧ типов 6, 11, 16, 18 внешних пикообразных кондилом составляла 68,1% .

Эффективность вакцины Гардасил против связанной с ВПЧ типов 6, 11, 16, 18 внутриэпителиальной неоплазии анального канала 2-го / 3-й степени и против связанной с ВПЧ типа 16 или 18 внутриэпителиальной неоплазии анального канала 2-го / 3 й степени у мужчин-гомосексуалистов составляла соответственно 54,2% и 57,5%.

Защита от тяжелых последствий болезни, вызванной ВПЧ, у пациентов мужского пола в возрасте от 16 до 26 лет

Влияние вакцины Гардасил на общий риск развития поражений наружных половых органов оценивали после введения первой дозы у 2545 человек, участвовавших в исследовании III фазы для оценки эффективности. У пациентов мужского пола, у которых отсутствовали до 14 наиболее распространенных типов ВПЧ, введение вакцины Гардасил приводило к уменьшению частоты появления поражений наружных половых органов, вызванных прививочными или непрививочными типами ВПЧ, на 81,5%. Полный анализ эффективности вакцины в популяции определены по общей частоте появления поражений наружных половых органов, которая была ниже, а степень уменьшения частоты составила 59,3%, поскольку Гардасил не влияет на течение инфекций или заболеваний, которые имелись на время вакцинации.

ВИЧ-инфицированные пациенты

Безопасность и иммуногенность вакцины оценивались в исследовании у 126 пациентов в возрасте от 7 до 12 лет, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), из которых 96 исследуемых получили Гардасил. Сероконверсия по всем четырем антигенами наблюдалась у более 96% пациентов. Уровни СГТ (средний геометрический титр) были несколько ниже, чем те, что наблюдались у неинфицированных (ВИЧ) пациентов той же возрастной категории в других исследованиях. Клиническая значимость более низкого ответа неизвестна. Профиль безопасности очень похож на таковой у неинфицированных (ВИЧ) пациентов в других исследованиях. Вакцинация не влияет на уровень CD4% или РНК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в плазме крови.

Иммунный ответ на применение вакцины Гардасил при дводозовий схеме вакцинации у лиц в возрасте 9-13 лет

Клиническое исследование показало, что у девушек, получивших 2 дозы вакцины против ВПЧ в течение 6 месяцев, ответ антител к 4-х типов ВПЧ через 1 месяц после введения последней дозы был не менее эффективным, чем у женщин молодого возраста, которые получили 3 дозы вакцины в течение 6 месяцев.

На 7-й месяц в группе согласно протоколу исследований иммунный ответ у девушек 9-13 лет (n = 241), которые получили 2 дозы вакцины Гардасил (на 0, 6 месяц), был не менее эффективным и номинально выше, чем иммунный ответ у девушек и женщин в возрасте 16-26 лет (n = 246), которые получили 3 дозы вакцины Гардасил (на 0, 2, 6 месяц).

Через 36 месяцев периода наблюдения показатель СГТ у девушек (2 дозы, n = 86) оставался не менее эффективным, чем СГТ у женщин (3 дозы, n = 86) в отношении всех 4 типов ВПЧ.

В этом исследовании у девушек 9-13 лет иммунный ответ после дводозовой схемы введения вакцины был номинально ниже, чем ответ после вакцинации 3-мя дозами (n = 248 на 7 месяце; n = 82 на 36 месяца). Клиническое значение этих данных неизвестно.

Продолжительность защитного эффекта после вакцинации 2-мя дозами препарата Гардасил не установлена.

Фармакокинетические характеристики

Неизвестно о фармакокинетических показателях препарата Гардасил.

Показания к применению

Показана вакцина Гардасил для профилактики у девушек и женщин от 9 до 26 лет:

• заболеваний, возникших в результате инфицирования ВПЧ 6, 11, 16, 18 типов, в том числе рака шейки матки, вульвы, влагалища и рака анального канала;
• предраковых и диспластических состояний, генитальных кондилом;
• инфекций, вызванных вирусом папилломы человека;
• цервикальной внутриэпителиальной неоплазии 2 и 3 степени (СIN 2/3) и аденокарциномы шейки матки;
• цервикальной внутриэпителиальной неоплазии 1 степени (СIN 1);
• внутриэпителиальной неоплазии вульвы 2 и 3 степени (VIN 2/3);
• внутриэпителиальной неоплазии влагалища 2 и 3 степени (VaIN 2/3);
• внутриэпителиальной неоплазии вульвы 1 степени (VIN 1) и внутриэпителиальной неоплазии влагалища 1 степени (VaIN 1);
• внутриэпителиальной неоплазии анального канала (AIN) 1, 2 и 3 степеней.

Показана вакцина Гардасил для профилактики у мальчиков и мужчин от 9 до 26 лет:

• рака анального канала, вызванного ВПЧ типов 16 и 18;
• генитальных кондилом (Сondyloma acuminata), вызванных ВПЧ типов 6 и 11.
• предраковых и диспластических состояний, вызванных ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18:
• внутриэпителиальной неоплазии анального канала (AIN) 1, 2 и 3 степеней.

Противопоказания для приема препарата

Противопоказано применять вакцину Гарсадил, если:

• у пациента есть острая аллергия на дрожжи и другие компоненты препарата;
• у пациента развиваются симптомы гиперчувствительности после первого введения, поэтому второе введение противопоказано;
• при наличии острых заболеваний, сопровождающихся лихорадкой.

Передозировка

Симптомы передозировки: во время передозировки возникают побочные симптомы, описанные в разделе "Побочные симптомы".

Лечение передозировки не описано.

Побочные симптомы

Таблица частоты побочных реакций:

Очень часто	≥1/10
Часто	≥1/100 - <1/10
Нечасто	≥1/1000 - <1/100
Единичные случаи	≥1/10000 - <1/1000
Редко	<1/10000

Нежелательные симптомы могут возникать со стороны таких систем органов:

Инфекции и инвазии: неизвестно- целлюлит* в месте инъекции;

Крови и лимфы: неизвестно - идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура*, лимфаденопатия*, аутоиммунная гемолитическая анемия;

Иммунной системы: неизвестно - повышенная чувствительность, в частности анафилактические / анафилактоидные реакции*;

Центральной нервной системы: очень часто - головная боль; неизвестно - острый диссеминированный энцефаломиелит*, головокружение*, синдром Гийена-Барре*, синкопе, что очень редко сопровождались тонико-клоническими судорогами*;

Желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота; неизвестно - рвота*;

Респираторной системы: редко - бронхоспазм;

Кожного покрова: единичные случаи - крапивница;

Опорно-двигательного аппарата: часто - боль в конечностях; неизвестно - артралгия*, миалгия*;

Общее: очень часто - эритема, боль, отек в месте инъекции; часто- лихорадка, гематома, зуд в месте инъекции; неизвестно- астения*, озноб*, слабость*, недомогание*.

*Побочные реакции, возникшие при постмаркетинговом применении (частоту невозможно установить по имеющимся данным).

Особые предостережения к применению

Как и при применении других вакцин, прием препарата Гардасил не гарантирует эффективности у всех вакцинированных.

Вакцинации нужно проводить с учетом риска предыдущего инфицирования ВПЧ и потенциальной пользы от вакцинации.

Во время вакцинации нужно обеспечить набор лекарственных средств для неотложной терапии в случае развития анафилактических реакций, которые развиваются крайне редко после введения вакцины. Если все-таки они возникают, пациент должен находиться под наблюдением медицинского работника не менее 30 минут после вакцинации.

Обмороки или обморок, что иногда сопровождается падением, может возникать после или даже перед любой вакцинацией, особенно у подростков, как психогенный ответ на инъекцию иглой. Такое положение иногда может сопровождаться несколькими неврологическими признаками, например временным нарушением зрения, парестезиями и тонико-клоническими движениями конечностей в период восстановления состояния. Поэтому после введения вакцины Гардасил нужно контролировать состояние пациента в течение 15 минут. Важно проводить процедуру в условиях, позволяющих избежать травмы при падении от обморока.

Гардасил обеспечивает защиту только против заболеваний, вызванных ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18, и в меньшей степени - против заболеваний, вызванных родственными типами ВПЧ. Следует продолжать принимать меры предосторожности против инфекций, передающихся половым путем.

Гардасил применяется только для профилактики и не влияет на активные ВПЧ-инфекции или установленое клиническое заболевание. Установлено, что Гардасил не имеет терапевтического эффекта, и поэтому вакцина не предназначена для лечения рака шейки матки, диспластических заболеваний высокой степени градации шейки матки, влагалища и вульвы или генитальных кондилом. Вакцина не предназначена для профилактики прогрессирования других поражений, вызванных ВПЧ.

Гардасил не предназначен для профилактики новообразований вследствие вакцинации против типов ВПЧ у пациентов, инфицированных такими типами ВПЧ, которые существовали на момент вакцинации.

При применении вакцины Гардасил у взрослых женщин нужно учитывать различную распространенность типов ВПЧ в различных географических зонах.

Вакцинация не является заменой регулярного скрининга заболеваний шейки матки. Поскольку ни одна вакцина не обеспечивает 100% эффективность, а Гардасил не обеспечивает защиту против каждого типа ВПЧ или против всех инфекций ВПЧ, что существуют. Регулярный скрининг заболеваний шейки матки остается чрезвычайно важным и проводится в соответствии с местными рекомендациями. Лицам, которые прививаются препаратом Гардасил, не стоит прекращать скрининг рака анального канала, если он был рекомендован врачом.

Нужно очень осторожно вводить эту вакцину пациентам с тромбоцитопенией или любыми нарушениями свертывания крови из-за повышенного риска развития кровотечения после введения.

Неизвестно о безопасности, иммуногенности и эффективности перехода в течение прививки вакциной Гардасил на другие вакцины, которые не охватывают такие же типы ВПЧ. В таком случае важно назначать одну и ту же вакцину в течение всего периода прививки для установленной схемы введения доз.

Безопасность и иммуногенность вакцины оценивались у пациентов в возрасте от 7 до 12 лет, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). У лиц с нарушением иммунологической реактивности вследствие применения имуносупресантива, генетического дефекта или по другим причинам реакция на вакцину может отсутствовать.

Препарат Гардасил практически свободен от натрия, поскольку содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия.

Период беременности и грудного вскармливания

Нет достаточной информации, чтобы утверждать, что препарат Гардасил не имеет токсического воздействия на мать и развитие плода. Стоит проконсультироваться с врачом перед вакцинированием лекарственным средством Гардасил.

В период грудного вскармливания можно применять препарат Гардасил.

Влияние на психомоторные функции организма

Неизвестно о влиянии препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом и другими движущимися механизмами.

Способ применения и режим дозирования

Вакцину Гардасил нужно вводить путем инъекции. Желанным местом введения является дельтовидная мышца плеча или переднелатеральный участок верхней части бедра.

Препарат нельзя вводить внутривенно. Подкожный и внутрикожный ввод препарата не изучались: такие методы введения не рекомендованы.

Гардасил следует применять в соответствии с официальной инструкцией.

Взрослые и дети старше 14 лет

Гардасил следует принимать по тридозовой схеме (0,5 мл: 0, 2 и 6 месяцев). Вторую дозу следует вводить по крайней мере через 1 месяц после первой, а третью - как минимум через 3 месяца после второй дозы. Все три дозы следует ввести в течение 1 года.

Лицам, получившим первую дозу вакцины Гардасил, рекомендуется завершить полный курс прививок вакциной Гардасил.

Необходимость применения бустерной дозы не установлена.

Дети в возрасте от 9 до 13 лет

Гардасил можно применять по схеме из двух доз (по 0,5 мл: 0 и 6 месяцев).

Если вторую дозу вводят раньше чем через 6 месяцев после первой, то следует обязательно ввести третью дозу.

Для альтернативы Гардасил можно применять при тридозовой схеме (0,5 мл: 0, 2 и 6 месяцев).

Вторую дозу нужно вводить минимум через 1 месяц после первой, а третью - как минимум через 3 месяца после второй дозы. Все три дозы нужно ввести в течение 1 года.

Дети

Нет данных о безопасности и эффективности применения препарата Гардасил детям младше 9 лет.

Пациенты пожилого возраста

Не стоит применять пациентам, которые старше 45 лет, поскольку эффективность применения не исследована.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследование о взаимодействии препаратов не проводились у лиц, принимавших иммуноглобулин или препараты крови в течение полугода перед назначением первой дозы вакцины Гардасил.

Препараты	Ожидаемое взаимодействие
Другие вакцины	Одновременное введение вакцины Гардасил с вакциной против гепатита В (рекомбинантной) не влияло на иммунный ответ типов ВПЧ. Показатели серопротекции (количество пациентов, у которых достигнут серопротекцийний уровень антител к вирусу гепатита В ≥10мМО / мл) не менялись (96,5% при одновременной вакцинации и 97,5% при вакцинации только вакциной против гепатита В). Среднегеометрические титры (СГТ) антител к вирусу гепатита В были ниже при одновременном применении, но клиническое значение такого явления не установлено. Гардасил можно вводить одновременно с комбинированной бустерной вакциной против дифтерии (d) и столбняка (T) с коклюшным [ацелюлярный компонент] (AР) и / или полиомиелитным [инактивированным] (IPV) компонентом (вакцины dTaР, dT-IPV, dTaР-IPV) без значимого влияния на ответ антител на любой из компонентов любой вакцины. Однако наблюдалась тенденция к снижению СГТ антител к ВПЧ в группе, получавшей одновременно несколько вакцин. Клиническое значение этого наблюдения не установлено. Эти данные основаны на результатах клинического исследования, в котором одновременно применяли комбинированную вакцину dTaР-IPV и первую дозу Гардасил. Одновременное применение вакцины Гардасил с другими вакцинами, кроме вышеуказанных, не изучали.
Гормональные контрацептивы	Известно, что 57,5% женщин в возрасте 16-26 лет и 31,2% женщин в возрасте 24-45 лет, которые применяли вакцину Гардасил, применяли гормональные контрацептивы в период вакцинации. Доказано, что прием гормональных контрацептивов не влияет на качество иммунного ответа при применении вакцины Гардасил.
Другие препараты	Не стоит смешивать препарат Гардасил с другими лекарственными средствами, поскольку информация по взаимодействию ограничена.

Срок годности и условия хранения

Максимально можно хранить препарат 3 года при безопасных условиях: в холодильнике, но не замораживать.

Цена

Цена Гардасила в аптеке обычно составляет:

Гардасил флакон, 1 доза / 0,5 мл – 3429 гривен.