Гардасил : інструкція, застосування, ціна

Гардасил – це препарат- квадривалентна вакцина проти вірусу папіломи людини (типів 6, 11, 16, 18).

Склад і форма випуску

Головна речовина: papillomavirus (human types 6, 11, 16, 18),  рекомбінантні антигени: L1 білок вірусу папіломи людини в таких кількостях: тип 6 – 20 мкг, тип 11– 40 мкг, тип 16 – 40 мкг, тип 18 – 20 мкг.

Одна доза препарату містить 0,5 мл діючої речовини.

Додаткові речовини: алюміній у вигляді ад’юванту алюмінію гідроксифосфату сульфату, аморфного; натрію хлорид; L-Гістидин; полісорбат 80; натрію борат; вода для ін’єкцій.

Випускається у формі білої, непрозорої суспензії для ін'єкцій.

Флакон

Первинна упаковка: по 0,5 мл (1 доза) суспензії у флаконі (об’єм 3 мл) з трубчатого боросилікатного скла типу I (USP/Eur.Ph.). Флакон укупорений хлорбутиловою пробкою з тефлоновим покриттям, під алюмінієвим обкатуванням, і закритий зеленою пластиковою кришкою.

Вторинна упаковка: по 1 або 10 флаконів вкладають в картонну коробку разом з інструкцією про медичне застосування.

Попередньо наповнений шприц

Первинна упаковка: по 0,5 мл (1 доза) суспензії в попередньо наповненому шприці (об’єм 1,5 мл) з боросилікатного скла типу 1 (USP/Eur.Ph.). Шприц із пристроєм для безпечного введення (або без нього), оснащений полікарбонатним захисним бромбутиловим ковпачком та поршнем, що зачинений пробкою із бутилкаучука та покритий силіконом. Попередньо наповнений шприц випускається у комплекті з 1 голкою.

1 шприц, попередньо наповнений, у комплекті з 1 голкою, поміщений у контурну коміркову упаковку.

6 шприців, які попередньо наповнені, кожний у комплекті з 1 голкою, поміщені в контурну коміркову упаковку.

Вторинна упаковка: по 1 або 6 попередньо наповнених шприців у комплекті з 1 голкою, поміщених в контурну коміркову упаковку, вкладають в картонну коробку разом з інструкцією про медичне застосування.

В аптеці придбати можна тільки за рецептом від лікаря.

Фармакологічні властивості препарату

Фармакодинамічні характеристики

Механізм дії

Гардасил - це ад’ювантна неінфекційна рекомбінантна квадривалентна вакцина, виготовлена з вірусоподібних часток (ВПЧ) високого ступеня очищення основного капсидного білка (L1) вірусу папіломи людини (ВПЛ) типів 6, 11, 16 та 18. Білки L1 продукуються шляхом роздільної ферментації культурою дріжджових клітин (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Штам 1895)) за технологією рекомбінантної ДНК та утворюють ВПЧ шляхом самоскладання. ВПЧ для кожного типу очищуються та адсорбуються на аморфному ад’юванті у вигляді алюмінію гідроксифосфату сульфату (0,225мгAl).

ВПЧ не містять ДНК вірусу, вони не можуть інфікувати клітини, не здатні до репродукції та не можуть викликати захворювання. ВПЛ інфікує лише людей.

Відомо, що ВПЛ 16 та ВПЛ 18 є причиною приблизно 70% випадків раку шийки матки та 75–80% раку анального каналу; 80% випадків аденокарциноми (AIS); 45–70% випадків внутрішньоепітеліальної неоплазії шийки матки високого ступеня градації (CIN 2/3); 25% випадків внутрішньоепітеліальної неоплазії шийки матки низького ступеня градації (CIN 1); приблизно 70% випадків внутрішньоепітеліальної неоплазії вульви (VIN 2/3) та піхви (VaIN 2/3) високого ступеня градації та 80% випадків внутрішньоепітеліальної неоплазії анального каналу високого ступеня градації (AIN 2/3), пов’язаної з ВПЛ. ВПЛ типу 6 та 11 відповідає приблизно за 90% випадків генітальних кондилом та 10% випадків внутрішньоепітеліальної неоплазії шийки матки низького ступеня злоякісності (CIN 1). CIN 3 та AIS вважаються найближчими передвісниками інвазивного раку шийки матки.

Визначення «передракові ураження статевих органів» означає внутрішньоепітеліальну неоплазію шийки матки високого ступеня градації (CIN 2/3), внутрішньоепітеліальну неоплазію вульви високого ступеня градації (VаIN 2/3) та внутрішньоепітеліальну неоплазію піхви високого ступеня градації (VаIN 2/3).

Клінічні дослідження

Ефективність у пацієнтів жіночої статі віком 16–26 років

Ефективність вакцини Гардасил оцінювали в рамках 4 плацебо-контрольованих подвійних сліпих рандомізованих клінічних досліджень фази ІІ та III за участю 20541 пацієнтів жіночої статі віком від 16 до 26 років, яким вводили вакцину без попереднього скринінгу на наявність інфекції ВПЛ.

Первинні кінцеві точки ефективності включали: ураження (генітальні бородавки, VIN, VaIN) вульви і піхви, CIN будь-якого ступеня диференціації та рак шийки матки, спричинені ВПЛ 6, 11, 16 або 18 (Протокол 013, FUTURE I); CIN 2/3, AIS і рак шийки матки, спричинені ВПЛ 16 або 18; персистуючу інфекцію і захворювання, спричинені ВПЛ 6, 11, 16 або 18; персистуючу інфекцію, спричинену ВПЛ 16.

Первинні аналізи ефективності, що стосувалися типів ВПЛ вакцини (ВПЛ 6, 11, 16 і 18), проводили у передбаченій в протоколі популяції для оцінки ефективності [тобто наявність всіх 3 вакцинацій протягом 1 року з часу реєстрації для участі в дослідженні, відсутність значних відхилень від протоколу і відсутність ураження відповідним(-и) типом(-ами) ВПЛ до введення дози 1 і протягом 1 місяця після введення дози 3.

Результати ефективності представлено у межах комбінованого аналізу протоколів дослідження. Ефективність відносно CIN 2/3 або AIS, викликаних ВПЛ 16/18, підтверджується даними Протоколів 005 (тільки кінцеві точки, пов’язані з типом 16), 007, 013 і 015. Ефективність за усіма іншими кінцевими точками ґрунтується на Протоколах 007, 013 і 015. Середня тривалість подальшого спостереження становила 4,0; 3,0; 3,0 і 3,0 року у Протоколах 005, 007, 013 і 015 відповідно. Середня тривалість подальшого спостереження в комбінованих Протоколах (005, 007, 013 і 015) становила 3,6 року. Результати окремих досліджень підтверджують результати комбінованого аналізу. Вакцина Гардасил була ефективною проти захворювання, викликаного будь-яким з чотирьох типів ВПЛ, що містяться у вакцині. Після закінчення дослідження учасники, включені в два дослідження III фази, спостерігалися протягом періоду до 4 років (в середньому 3,7 року).

Цервікальна внутрішньоепітеліальна дисплазія (CIN) 2/3 ступеня (середньо- або високодиференційована дисплазія) і аденокарцинома in situ (AIS) використовувалися в клінічних випробуваннях як сурогатні маркери раку шийки матки.

Ефективність у жінок віком 24 – 45 років

Ефективність вакцини Гардасил у жінок віком 24–45 років оцінювалася в 1 плацебо-контрольованому подвійному сліпому рандомізованому клінічному дослідженні III фази за участю 3817 жінок, зареєстрованих і вакцинованих без доскринінгового обстеження на ВПЛ.

Первинні кінцеві точки ефективності включали комбіновану частоту персистуючої інфекції (протягом 6 місяців), генітальних кондилом, уражень вульви та піхви, CIN будь-якого ступеня, AIS і раку шийки матки, викликаних ВПЛ 6, 11, 16 або 18, і викликаних ВПЛ 16 або 18. Середня тривалість спостереження становила 4,0 року.

Ефективність у жінок, неінфікованих відповідними вакцинними типами ВПЛ

Первинний аналіз ефективності проводився в групі популяції ефективності за протоколом (PPE) (тобто усі 3 вакцинації проведено протягом 1 року, відсутність значних порушень протоколу і неінфікованість відповідними типами ВПЛ перед введенням 1-ої дози і до закінчення 1 місяця після введення 3-ої дози (Місяць 7). Ефективність оцінювалася, починаючи з візиту на сьомому місяці. В цілому 67% учасників не були інфіковані жодним із 4 вакцинних типів ВПЛ (негативний результат ПЛР (полімеразна ланцюгова реакція) та серонегативність).

Ефективність вакцини Гардасил відносно до частоти комбінованої персистуючої інфекції, генітальних кондилом, уражень вульви та піхви, CIN будь-якого ступеня, AIS і раку шийки матки, викликаних ВПЛ 6, 11, 16 або 18, становила 88,7% (95% довірчий інтервал (ДІ): 78,1; 94,8).

Ефективність вакцини Гардасил відносно до частоти комбінованої персистуючої інфекції, генітальних кондилом, уражень вульви та піхви, CIN будь-якого ступеня, AIS і раку шийки матки, викликаних ВПЛ 16 або 18, становила 84,7% (95% ДІ: 67,5; 93,7).

Ефективність у жінок з/без наявності в анамнезі інфекції або захворювання, спричиненого типами ВПЛ 6, 11, 16 або 18

У популяцію повного аналізу (також відомого як ITT) були включені пацієнтки (незалежно від статусу ВПЛ у 1 день), які отримали як мінімум по 1 дозі вакцини і у яких підрахунок випадків почався з 1 дня. Ця популяція була приблизно аналогічною до загальної популяції жінок за частотою виникнення інфекції або захворювання, викликаного ВПЛ, в момент включення в дослідження.

Ефективність вакцини Гардасил відносно до частоти комбінованої персистуючої інфекції, генітальних кондилом, уражень вульви та піхви, CIN будь-якого ступеня, AIS і раку шийки матки, викликаних ВПЛ 6, 11, 16 або 18, становила 47,2% (95% ДІ: 33,5; 58,2).

Ефективність вакцини Гардасил відносно до частоти комбінованої персистуючої інфекції, генітальних кондилом, уражень вульви та піхви, CIN будь-якого ступеня, AIS і раку шийки матки, викликаних ВПЛ 16 або 18, становила 41,6% (95% ДІ: 24,3; 55,2).

Ефективність у пацієнтів жіночої статі (16–45 років), інфікованих вакцинним типом ВПЛ (серопозитивний результат), що не визначався на момент вакцинації (негативний результат на ПЛР)

За даними ретроспективного аналізу у осіб (які отримали не менше однієї дози вакцини), інфікованих вакцинним типом ВПЛ (серопозитивний результат), що не визначався на момент вакцинації (негативний результат ПЛР), ефективність вакцини Гардасил щодо попередження захворювань, викликаних рецидивом того ж типу ВПЛ, становила 100% відносно до CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3 і генітальних кондилом, викликаних ВПЛ 6, 11, 16 і 18, у дівчат та жінок віком 16–26 років. Ефективність становила 68,2% відносно персистуючої інфекції, викликаної ВПЛ 16 і 18, у дівчат та жінок віком 16–45 років.

Ефективність у пацієнтів чоловічої статі віком від 16 до 26 років

Ефективність оцінювали проти пов’язаних з ВПЛ типів 6, 11, 16, 18 зовнішніх шпилястих кондилом, внутрішньоепітеліальної неоплазії пеніса/промежини/періанальної зони 1-го/2-го/3-го ступеня та персистуючої інфекції.

Ефективність вакцини Гардасил оцінювали в плацебо-контрольованому подвійному сліпому рандомізованому клінічному дослідженні III фази (Протокол 020) за участю 4055 пацієнтів чоловічої статі віком від 16 до 26 років, яким провели вакцинацію без попереднього скринінгу на наявність ВПЛ-інфекції. Середня тривалість спостереження становила 2,9 року.

Ефективність у пацієнтів чоловічої статі з попередньою інфекцією або хворобою, викликаною ВПЛ типу 6, 11, 16 або 18, або без такої інфекції

Популяція для повного аналізу включала пацієнтів чоловічої статі, незалежно від початкового статусу ВПЛ у 1 день, яким провели хоча б одну вакцинацію та для яких підрахунок виникнення попередньої інфекції або хвороби проводили, починаючи з 1 дня. Ця популяція наближається до загальної кількості чоловіків стосовно поширеності ВПЛ-інфекції або хвороби в момент включення у дослідження.

Ефективність вакцини Гардасил проти пов’язаних з ВПЛ типів 6, 11, 16, 18 зовнішніх шпилястих кондилом становила 68,1%.

Ефективність вакцини Гардасил проти пов’язаної з ВПЛ типів 6, 11, 16, 18 внутрішньоепітеліальної неоплазії анального каналу 2-го/3-го ступеня та проти пов’язаної з ВПЛ типу 16 або 18 внутрішньоепітеліальної неоплазії анального каналу 2-го/3-го ступеня у чоловіків-гомосексуалістів становила відповідно 54,2%.

Захист від тяжких наслідків хвороби, викликаної ВПЛ, у пацієнтів чоловічої статі віком від 16 до 26 років

Вплив вакцини Гардасил на загальний ризик розвитку уражень зовнішніх статевих органів оцінювали після введення першої дози у 2545 осіб, які брали участь у дослідженні III фази для оцінки ефективності. У пацієнтів чоловічої статі, у яких були відсутні до 14 найбільш поширених типів ВПЛ, введення вакцини Гардасил призводило до зменшення частоти появи уражень зовнішніх статевих органів, викликаних вакцинальними або невакцинальними типами ВПЛ, на 81,5%. Повний аналіз ефективності вакцини у популяції визначено за загальною частотою появи уражень зовнішніх статевих органів, яка була нижчою, а ступінь зменшення частоти становив 59,3%, оскільки Гардасил не впливає на перебіг інфекцій або захворювань, які були наявні на час вакцинації.

ВІЛ-інфіковані пацієнти

Безпека та імуногенність вакцини оцінювалися в дослідженні у 126 пацієнтів віком від 7 до 12 років, інфікованих вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), з яких 96 досліджуваних отримали Гардасил.

Сероконверсія за всіма чотирма антигенами спостерігалася у понад 96% пацієнтів. Рівні СГТ (середній геометричний титр) були дещо нижчими, ніж ті, що спостерігалися у неінфікованих (ВІЛ) пацієнтів тієї ж вікової категорії в інших дослідженнях. Клінічна значущість нижчої відповіді невідома. Профіль безпеки дуже схожий на такий у неінфікованих (ВІЛ) пацієнтів в інших дослідженнях. Вакцинація не впливає на рівні CD4% або РНК вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ) у плазмі крові.

Імунна відповідь на застосування вакцини Гардасил при дводозовій схемі вакцинації у осіб віком 9–13 років

Клінічне дослідження показало, що у дівчат, які отримали 2 дози вакцини проти ВПЛ протягом 6 місяців, відповідь антитіл до 4-х типів ВПЛ через 1 місяць після введення останньої дози була не менш ефективною, ніж у жінок молодого віку, які отримали 3 дози вакцини протягом 6 місяців.

На 7-й місяць у групі згідно з протоколом досліджень імунна відповідь у дівчат віком 9–13 років (n=241), які отримали 2 дози вакцини Гардасил (на 0, 6 місяць), була не менш ефективною та номінально вищою, ніж імунна відповідь у дівчат та жінок віком 16–26 років (n=246), які отримали 3 дози вакцини Гардасил (на 0, 2, 6 місяць).

Через 36 місяців періоду спостереження показник СГТ у дівчат (2 дози, n=86) залишався не менш ефективним, ніж СГТ у жінок (3 дози, n=86) стосовно усіх 4 типів ВПЛ.

У цьому дослідженні у дівчат віком 9–13 років імунна відповідь після дводозової схеми введення вакцини була номінально нижчою, ніж відповідь після вакцинації 3-ма дозами (n=248 на 7 місяці; n=82 на 36 місяці). Клінічне значення цих даних невідоме.

Тривалість захисного ефекту після вакцинації 2-ма дозами препарату Гардасил не встановлена.

Фармакокінетичні характеристики

Невідомо про фармакокінетичні показники препарату Гардасил.

Показання до застосування

Показана вакцина Гардасил для профілактики у дівчат та жінок від 9 до 26 років:

• захворювань, що виникли внаслідок інфікування ВПЛ 6, 11, 16, 18 типів, зокрема раку шийки матки, вульви, піхви та раку анального каналу
• передракових та диспластичних станів, генітальних кондилом;
• інфекцій, спричинених вірусом папіломи людини;

• цервікальної внутрішньоепітеліальної неоплазії 2 та 3 ступеня (СIN 2/3) та аденокарциноми шийки матки;

• цервікальної внутрішньоепітеліальної неоплазії 1 ступеня (СIN 1);

• внутрішньоепітеліальної неоплазії вульви 2 та 3 ступеня (VIN 2/3);

• внутрішньоепітеліальної неоплазії піхви 2 та 3 ступеня (VaIN 2/3);

• внутрішньоепітеліальної неоплазії вульви 1 ступеня (VIN 1) та внутрішньоепітеліальної неоплазії піхви 1 ступеня (VaIN 1);

• внутрішньоепітеліальної неоплазії анального каналу (AIN) 1, 2 та 3 ступенів.

Показана вакцина Гардасил для профілактики у хлопчиків та чоловіків від 9 до 26 років:

• раку анального каналу, спричиненого ВПЛ типів 16 та 18;

• генітальних кондилом (Сondyloma acuminata), спричинених ВПЛ типів 6 та 11.

• передракових та диспластичних станів, спричинених ВПЛ типів 6, 11, 16 та 18:

• внутрішньоепітеліальної неоплазії анального каналу (AIN) 1, 2 та 3 ступенів.

Протипоказання для прийому препарату

Протипоказано застосовувати вакцину Гарсадил, якщо:

• у пацієнта є гостра алергія на дріжджі та інші компоненти складу препарату;
• у пацієнта розвиваються симптоми гіперчутливості після першого введення, тому друге введення протипоказане;
• за наявності гострих захворювань, що супроводжуються лихоманкою.

Передозування

Симптоми передозування: під час передозування виникають побічні симптоми, що описані у розділі "Побічні симптоми".

Лікування передозування не описане.

Побічні симптоми

Таблиця частоти виникнення побічних реакцій:

Дуже часто	≥1/10
Часто	≥1/100 - <1/10
Нечасто	≥1/1000 - <1/100
Поодинокі випадки	≥1/10000 - <1/1000
Рідко	<1/10000

Небажані симптоми можуть виникати з боку таких систем органів:

Інфекції та інвазії: невідомо - целюліт* у місці ін’єкції;

Крові та лімфи: невідомо - ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура*, лімфаденопатія*, аутоімунна гемолітична анемія;

Імунної системи: невідомо - підвищена чутливість, зокрема анафілактичні/анафілактоїдні реакції*;

Центральної нервової системи: дуже часто - головний біль; невідомо - гострий дисемінований енцефаломієліт*, запаморочення*, синдром Гійєна–Барре*, синкопе, що дуже рідко супроводжувалися тоніко-клонічними судомами*;

Шлунково-кишкового тракту: часто - нудота; невідомо - блювання*;

Респіраторної системи: рідко - бронхоспазм;

Шкірного покриву: поодинокі випадки - кропив'янка;

Опорно-рухового апарату: часто - біль в кінцівках; невідомо- артралгія*, міалгія*;

Загальне: дуже часто - еритема, біль, набряк у місці ін’єкції; часто- лихоманка, гематома, свербіж у місці ін’єкції; невідомо- астенія*, озноб*, слабкість*, нездужання*.

* Побічні реакції, що виникли при постмаркетинговому застосуванні (частоту неможливо встановити за наявними даними).

Особливі застереження до застосування

Як і під час застосування інших вакцин, прийом препарату Гардасил не гарантує ефективності в усіх вакцинованих.

Вакцинування потрібно проводити з урахуванням ризику попереднього інфікування ВПЛ та потенційної користі від вакцинації.

Під час вакцинування потрібно забезпечити набір лікарських засобів для невідкладної терапії на випадок розвитку анафілактичних реакцій, які розвиваються вкрай рідко після введення вакцини. Якщо все-таки вони виникають, пацієнт повинен перебувати під наглядом медичного працівника не менше 30 хвилин після вакцинації.

Синкопе або непритомність, що іноді супроводжується падінням, може виникати після або навіть перед будь-якою вакцинацією, особливо у підлітків, як психогенна відповідь на ін’єкцію голкою. Такий стан іноді може супроводжуватися кількома неврологічними ознаками, наприклад тимчасовим порушенням зору, парестезією та тоніко-клонічними рухами кінцівок в період відновлення стану. Тому після введення вакцини Гардасил потрібно контролювати стан пацієнта протягом 15 хвилин. Важливо проводити процедуру в умовах, що дають змогу уникнути травми під час падіння від непритомності.

Гардасил забезпечує захист лише проти захворювань, викликаних ВПЛ типів 6, 11, 16 та 18, та меншою мірою – проти захворювань, викликаних спорідненими типами ВПЛ. Варто продовжувати вживати запобіжних заходів проти інфекцій, що передаються статевим шляхом.

Гардасил застосовується лише для профілактики та не впливає на активні ВПЛ-інфекції або встановлене клінічне захворювання. Встановлено, що Гардасил не має терапевтичного ефекту, і тому вакцина не призначена для лікування раку шийки матки, диспластичних захворювань високого ступеня градації шийки матки, піхви та вульви або генітальних кондилом. Вакцина не призначена для профілактики прогресування інших уражень, викликаних ВПЛ.

Гардасил не призначений для профілактики новоутворень внаслідок вакцинації проти типів ВПЛ у пацієнтів, інфікованих такими типами ВПЛ, що існували на час вакцинації.

При застосуванні вакцини Гардасил у дорослих жінок потрібно зважати на різну розповсюдженість типів ВПЛ у різних географічних зонах.

Вакцинація не є заміною регулярного скринінгу захворювань шийки матки. Оскільки жодна вакцина не забезпечує 100% ефективність, а Гардасил не забезпечує захист проти кожного типу ВПЛ або проти всіх інфекцій ВПЛ, що існують. Регулярний скринінг захворювань шийки матки залишається надзвичайно важливим та проводиться відповідно до місцевих рекомендацій. Особам, що вакцинуються препаратом Гардасил, не варто припиняти скринінг раку анального каналу, якщо він був рекомендований лікарем.

Потрібно дуже обережно вводити цю вакцину пацієнтам з тромбоцитопенією або будь-якими порушеннями згортання крові через підвищений ризик розвитку кровотечі після внутрішньом’язового введення.

Невідомо про безпеку, імуногенність та ефективність переходу протягом щеплення вакциною Гардасил на інші вакцини, які не охоплюють  такі ж самі типи ВПЛ. У такому разі  важливо призначати одну й ту ж саму вакцину протягом всього періоду щеплення для встановленої схеми введення доз.

Безпека та імуногенність вакцини оцінювалися у пацієнтів віком від 7 до 12 років, інфікованих вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). У осіб з порушенням імунологічної реактивності внаслідок застосування імуносупресантів, генетичного дефекту чи з інших причин реакція на вакцину може бути відсутньою.

Препарат Гардасил практично вільний від натрію, оскільки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію.

Період вагітності та грудного вигодовування

Немає достатньої інформації, щоб стверджувати, що препарат Гардасил не має токсичного впливу на матір та розвиток плоду. Варто проконсультуватися з лікарем перед вакцинуванням лікарським засобом Гардасил.

У період грудного вигодовування можна застосовувати препарат Гардасил.

Вплив на психомоторні функції організму

Невідомо про вплив препарату на швидкість реакції під час керування автотранспортом та іншими рухомими механізмами.

Спосіб застосування та режим дозування

Вакцину Гардасил потрібно вводити шляхом внутрішньом’язової ін’єкції. Бажаним місцем введення є дельтовидний м’яз плеча або передньолатеральна ділянка верхньої частини стегна.

Препарат не можна вводити внутрішньовенно. Підшкірний та внутрішньошкірний способи введення препарату не вивчалися: такі методи введення не рекомендовані.

Гардасил варто застосовувати відповідно до офіційної інструкції.

Дорослі та діти віком старше 14 років

Гардасил варто приймати за тридозовою схемою (0,5мл: 0, 2 та 6 місяців). Другу дозу варто вводити принаймні через 1 місяць після першої, а третю – як мінімум через 3 місяці після другої дози. Всі три дозування варто ввести протягом 1 року.

Особам, які отримали першу дозу вакцини Гардасил, рекомендовано завершити повний курс щеплення вакциною Гардасил.

Необхідність застосування бустерної дози не встановлена.

Діти віком від 9 до 13 років

Гардасил можна застосовувати за схемою із двох доз (по 0,5 мл: 0 та 6 місяців).

Якщо другу дозу вводять раніше ніж через 6 місяців після першої, то слід обов’язково ввести третю дозу.

Для альтернативи Гардасил можна застосовувати за тридозовою схемою (0,5мл: 0, 2 та 6 місяців).

Другу дозу потрібно вводити принаймні через 1 місяць після першої, а третю – як мінімум через 3 місяці після другої дози. Всі три дози потрібно ввести протягом 1 року.

Діти

Не існує даних про безпеку і ефективність застосування препарату Гардасил дітям молодше 9 років. 

Пацієнти похилого віку 

Не варто застосовувати препарат пацієнтам, які старше 45 років, оскільки ефективність застосування не досліджена. 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дослідження про взаємодію препаратів не проводилися в осіб, які приймали імуноглобулін або препарати крові протягом пів року перед призначенням першої дози вакцини Гардасил.

Препарати	Очікувана взаємодія
Інші вакцини	Одночасне введення вакцини Гардасил з вакциною проти гепатиту В (рекомбінантна) не впливало на імунну відповідь типів ВПЛ. Показники серопротекції (кількість пацієнтів, у яких досягнутий серопротекційний рівень антитіл до вірусу гепатиту В ≥10мМО/мл) не змінювалися (96,5% при одночасній вакцинації і 97,5% при вакцинації тільки вакциною проти гепатиту В). Середньогеометричні титри (СГТ) антитіл до вірусу гепатиту В були нижчими при одночасному застосуванні, але клінічне значення такого явища не встановлене. Гардасил можна вводити одночасно з комбінованою бустерною вакциною проти дифтерії (d) і правця (T) з коклюшним [ацелюлярний компонент] (aР) та/або поліомієлітним [інактивованим] (IPV) компонентом (вакцини dTaР, dT-IPV, dTaР-IPV) без значущого впливу на відповідь антитіл на будь-який з компонентів будь-якої вакцини. Проте спостерігалася тенденція до зниження СГТ антитіл до ВПЛ у групі, що отримувала одночасно декілька вакцин. Клінічне значення цього спостереження не встановлене. Ці дані базуються на результатах клінічного дослідження, в якому одночасно застосовували комбіновану вакцину dTaР-IPV і першу дозу Гардасил. Одночасне застосування вакцини Гардасил із іншими вакцинами, окрім вищевказаних, не вивчалося.
Гормональні контрацептиви	Відомо, що 57,5% жінок віком 16–26 років і 31,2% жінок у віці 24–45 років, які застосовували вакцину Гардасил, застосовували гормональні контрацептиви в період вакцинації. Досліджено, що прийом гормональних контрацептивів не впливає на якість імунної відповіді при застосуванні вакцини Гардасил.
Інші препарати	Не варто змішувати препарат Гардасил з іншими лікарськими засобами, оскільки інформація щодо взаємодії дуже обмежена.

Термін придатності та умови зберігання

Максимально можна зберігати препарат 3 роки за безпечних умов: у холодильнику, але не заморожувати.

Ціна

Ціна Гардасилу в аптеці зазвичай становить:

Гардасил флакон, 1 доза/0,5 мл – 3429 гривень.