Ципрофарм : инструкция, применение, цена

Ципрофарм – антибиотик для местного применения (предназначен для закапывания в глаза/уши) при инфекционных офтальмологических и отологических заболеваниях, вызванных возбудителями, чувствительными к действующему веществу препарата (ципрофлоксацину).

Инструкция к препарату Ципрофарм в форме капель, предназначенных для закапывания в глаза/уши 0,3% в дозировке по 10 мл во флаконе в упаковке.

Состав

Действующее вещество: ципрофлоксацин (сиprofloxacin).

В 1 мл лекарственного средства содержится 3 мг ципрофлоксацина гидрохлорид (в пересчете на ципрофлоксацин).

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия дигидрофосфат, дигидрат, сорбит (Е420), вода для инъекций.

Форма выпуска и основные физические и химические свойства лекарственного средства

Ципрофарм выпускается в форме прозрачных капель (с легким желтовато-зеленоватым оттенком) 0,3%, предназначенных для закапывания в глаза/уши в дозировке по 5 мл и 10 мл во флаконе в упаковке.

Фармакологическая группа

Ципрофарм относится к группе лекарственных средств, применяемых для лечения отологических и офтальмологических патологий, а также к группе антимикробных препаратов. 

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Действующее вещество препарата относится к классу хинолонов, бактерицидная активность которых проявляется в угнетении ДНК-гиразы, что влияет на редупликацию ДНК патогенов.

В исследованиях, которые проводились in vitro, лекарственное средство продемонстрировало высокую эффективность против большинства грамположительных микроорганизмов (в т.ч. синегнойной палочки, а также аэробных патогенов, таких как стрептококки и стафилококки).

Применение Ципрофарма в терапии офтальмологических патологий.

Препарат активен против аэробных грамположительных бактерий, в частности эпидермального и золотистого стафилококка (как чувствительного, так и резистентного к метилцилину), коагулонегативних видов стафилококка (в т.ч. гемолитического и Staphylococcus hominis), коринебактерий, пневмококков, коменсальних стрептококковых видов. Ципрофлоксацин блокирует также рост и развитие аэробных грамотрицательных бактерий таких, как ацинетобактерии, гемофильная и синегнойная палочки.

Применение лекарственного средства в лечении отологических заболеваний.

Исследования, которые проводились in vitro, показали, что Ципрофарм действует против большинства грамотрицательных бактерий, в том числе возбудителя инфекционных заболеваний верхних и нижних дыхательных путей, уха (Моракселла катаралис) и синегнойной палочки, а также грамположительных возбудителей (в т.ч. стрептококков и стафилококков).

При проведении клинических исследований на пациентах, у которых диагностировали острый отит наружного уха, ципрофлоксацин продемонстрировал широкий спектр действия:

Виды патогенов	Бактериальные изоляты N=	МУКминимум (мкг/мл)	МУК50 (мкг/мл)	МУК90 (мкг/мл)	МУКмаксимум (мкг/мл)
Синегнойная палочка	1089	0,03	0,13	0,25	16
Золотистый стафилококк	221	0,13	0,50	1,0	128
Эпидермальный стафилококк	257	0,06	0,25	0,50	128
S.  caprae	75	0,13	0,50	0,50	2,0
Фекальный энтерококк	53	0,50	1,0	2,0	4,0
Энтеробактерий клоаки	45	0,004	0,016	0,032	0,25

 

У пациентов с острым отитом среднего уха показатели антибактериальной активности Ципрофарма были следующими:

Виды патогенов	Бактериальные изоляты N=	МУКминимум (мкг/мл)	МУК50 (мкг/мл)	МУК90 (мкг/мл)	МУКмаксимум (мкг/мл)
Пневмококк	197	0,25	1,0	2,0	8,0
Золотистый стафилококк	134	0,06	0,25	1,0	>128
Синегнойная палочка	132	0,03	0,25	0,50	128
Гемофильная палочка	122	0,004	0,008	0,016	0,25
Эпидермальный стафилококк	103	0,06	1,0	64	64
Моракселла катаралис	37	0,008	0,03	0,06	0,06
Кишечная палочка	15	0,008	0,03	128	>128

 

МУК (минимальная угнетающая концентрация) может превышать минимальную бактериальную (МБК) максимум на коэффициент 2.

Пограничные показатели диаметров зон подавления роста возбудителей офтальмологических заболеваний.

В исследованиях, которые проводились in vitro, Ципрофарм оказал эффект против большинства таких возбудителей, однако неизвестно, имеют ли эти данные клиническое значение. Не было установлено, можно ли считать безопасным и эффективным применение этого препарата при язвах роговицы и конъюнктивитах.

При учете пограничных показателей диаметров зон подавления роста ниже перечисленных патогенов, последние оказались чувствительными к действию предложенного антибактериального средства. В то же время в ходе исследования не удалось выяснить, зависят ли пограничные показатели диаметров зон подавления роста возбудителей инфекций глаза от эффективности средства, применяющегося местно. 90% штаммов патогенных микроорганизмов отреагировали на минимальные концентрации (МУКминимум 1 мкг/мл), в т.ч. Bacillus (аэробные грамположительные бактерии); Acinetobacter calcoaceticus, кишечная и палочка Фридлендера, протей мирабилис, Serratia marcescens, Enterobacter aerogenes, Haemophilus parainfluenzae (вид гемофильной палочки); гонококк (аэробные грамотрицательные патогены), а также пептострептококки, пропионовая бактерия акне и клостридия перфрингенс. Отдельные штаммы бактерий, такие как Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia и бактероиды, а также некоторые другие анаэробные патогенные микроорганизмы оказались резистентными к Ципрофарму.

Пограничные показатели диаметров зон подавления роста возбудителей отологических патологий.

В исследованиях, которые проводились in vitro, Ципрофарм оказал эффект против большинства таких возбудителей, однако неизвестно, имеют ли эти данные значение для клинической практики. Не было установлено, можно ли считать применение препарата безопасным и эффективным при остром отите наружного уха инфекционного происхождения.

При учете пограничных показателей диаметров зон подавления роста ниже перечисленных патогенов, последние оказались чувствительными к действию предложенного антибактериального средства. В то же время в ходе исследования не удалось выяснить, зависят ли пограничные показатели диаметров зон подавления роста возбудителей инфекций уха от эффективности лекарственного средства, применяющегося местно. 90% штаммов патогенных микроорганизмов отреагировали на минимальные концентрации (МУКминимум 1 мкг/мл). Среди них Bacillus, энтерококк фекальный, эпидермальный стафилококк, Staphylococcus capitis, пневмококк, коринебактерии, золотистый стафилококк, Staphylococcus caprae, стафилококк гемолитический, стрептококки Viridans (аэробные грамположительные бактерии); Achromobacter xylosoxidans, Acinetobacter junii, ацинетобактер радиорезистант, Acinetobacter baumannii, Mima polymorpha, геновиды цитробактера фреунди, энтеробактера аерогенес, кишечной палочки, клебсиеллы окситока, моракселлы катаралис, Pseudomonas stutzeri, Acinetobacter 3, Citrobacter koseri, энтеробактера клоаки, гемофильной и палочки Фридлендера, протея мирабилис и Serratia marcescens (аэробные грамотрицательные патогены).

В ходе исследования in vitro у пациентов с отитом среднего уха препарат оказал ожидаемый терапевтический эффект против пневмококка, золотистого и эпидермального стафилококков (аэробных грамположительных возбудителей инфекции); кишечной, гемофильной и синегнойной палочек, моракселлы катаралис (аэробных грамотрицательных бактерий).

Нечувствительность к указанному антибактериальному средству, как правило, не развивается быстро, однако в группе ингибиторов ДНК-гиразы, к которым относится Ципрофарм, фиксируют параллельную резистентность. То есть если патоген нечувствителен к действующему веществу препарата, то он нечувствителен также к другим фторхинолонам. Во время клинических исследований не было выделено много штаммов, которые обладали приобретенной резистентность к ципрофлоксацину.

Учитывая специфический способ действия указанного лекарственного средства, перекрестная резистентность между антибиотиками различной химической структуры (в частности бета-лактамными препаратами антибактериального действия, тетрациклинами, пептидами, производными триметоприма, аминогликозидами, макролидами, нитрофураном), и Ципрофармом не прослеживается. Это означает, что если возбудитель инфекционного заболевания резистентный к вышеперечисленным антибиотикам, он должен отреагировать также на лечение ципрофлоксацином.

Фармакокинетика. Препарат хорошо абсорбируется при местном применении (закапывании в глаз). По сравнению с чувствительными возбудителями инфекционных офтальмологических патологий концентрация действующего вещества указанного лекарственного средства с антибактериальными эффектом сосредотачивается в передней камере, слезной пленке и роговице глаза и превышает МУК90 в десятки, а иногда даже в сотни раз.

Системное всасывание при этом является низким. Во время терапии, которая длилась неделю (7 дней), а Ципрофарм при этом применялся местно в глаза, уровни действующего вещества в плазме крови невозможно было определить количественно, то есть показатели были меньше 1,25 – 4,7 нг/мл. Максимальная концентрация действующего вещества препарата в сыворотке крови была в 450 меньше, чем при пероральном приеме одной дозы в 250 мг.

При местном применении (закапывании в ухо) у детей с перфорацией барабанной перепонки, сопровождающейся выделением гноя и требующей шунтирования перепонки, уровни действующего вещества в плазме крови невозможно было определить количественно (порог определения составил 5 нг/мл). Во время опытов, которые проводились на животных (шиншиллах), фармацевтический ингредиент, который вводился инъекционно (внутримышечно) распределялся в сыворотке крови и жидкости, которая наполняет среднее ухо, а при местном применении в среднее ухо – всасывался во внутреннее.

Есть достаточная информация о системных фармакологические свойства, которыми обладает указанный антибиотик. В тканях, по которым он равномерно распределяется, концентрация действующего вещества препарата выше, чем в плазме крови. В стабильном состоянии объем распределения составляет от 1,7 до 2,71 л/кг. Ципрофлоксацин на 16-43% связывается с белками плазмы крови и за 3-5 часов теряет половину своих фармакологических свойств. При однократном пероральном приеме средства в дозе 250-750 мг у больных, у которых отсутствуют заболевания печени, в течение следующих суток (24 часов) от 15 до 50% дозы поступает в мочу в неизмененном виде, а от 10 до 15% – в виде веществ , которые образовались в результате метаболизма. Действующее вещество вместе с четырьмя его первичными метаболитами выделяется в кал и мочу. Почечная экскреция ципрофлоксацина из крови происходит со скоростью от 300 до 479 мл/мин. В течение следующих пяти суток от 20 до 40% дозы препарата выводится в виде метаболитов и в неизмененном виде вместе с экскрементами.

Показания к применению Ципрофарма

Препарат рекомендуется применять местно при язвах роговицы, поверхностных инфекционных заболеваниях глаза и его придатков, возбудителями которых стали штаммы бактерий, реагирующие на терапию ципрофлоксацином; острых отитах внешнего и среднего уха, вызванных штаммами возбудителей, реагирующими на лечение ципрофлоксацином и требующими установки тимпаностомической трубки.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему или одному из вспомогательных веществ препарата, а также гиперчувствительность к другим хинолонам.

Способ применения Ципрофарма и его дозировки

Предупреждение. Если вы еще не начали лечения этим препаратом, не закручивайте плотно флакон. Сделать это следует после первого закапывания. С помощью шипа, расположенного на внутренней стороне пробки, пробейте дырку во флаконе. Емкость нужно подогреть до комнатной температуры – для этого просто подержите ее в руке некоторое время. После снятия колпачка, нажмите на корпус флакона и закапайте его содержимое в глаза. Не прикасайтесь к краю флакона и не касайтесь им различных поверхностей (в частности век и наружного слухового прохода), чтобы не занести инфекцию в раствор. После использования средства плотно закрутите крышку. Храните флакон, руководствуясь требованиями, указанными в инструкции.

Применение препарата при офтальмологических заболеваниях инфекционного происхождения.

Ципрофарм можно применять взрослым (в частности лицам пожилого возраста) и детям (подросткам) в такой дозировке:

При язве роговицы препарат в первые сутки закапывают в конъюнктивальный мешок больного глаза в первые 6 часов по две капли каждую четверть часа (15 минуты). Далее – по две капли каждые полчаса (30 минут), до окончания первых суток лечения. Со следующего дня – по две капли каждый час. С третьего дня и по четырнадцатый – также по две капли, но уже каждые 4 часа.

Продолжительность терапии – 14 дней. Перед началом применения препарата желательно проконсультироваться с врачом, который подберет оптимальное в каждом индивидуальном случае дозирование и продолжительность терапии. При язвах роговицы Ципрофарм не желательно применять дольше двух недель (14 дней).

При бактериальных поверхностных инфекционных заболеваниях глаза и придатков глаза, необходимо закапывать в конъюнктивальный мешок (или мешки, если инфекция поразила оба глаза) по 1 – 2 капли средства четыре раза в сутки.

Если болезнь имеет тяжелое течение – в той же дозе, но каждые 2 часа в течение первых двое суток (в дневное время). После закапывания нужно плотно или хотя бы слегка закрыть веко. Это позволит уменьшить системное всасывание препарата, что влечет за собой риск развития нежелательных побочных реакций. Если пациент должен применить местно (в глаз/глаза) другой офтальмологический препарат, необходимо выждать 10 – 15 минут и только после этого закапать Ципрофарм. Закапывать антибиотик следует минимум 7 и максимум 14 дней.

Подбор дозы для детей в возрасте от одного года осуществляется по тому же принципу, что и у взрослых пациентов.

В ходе клинических исследований, в которых участвовали новорожденные в возрасте до одного месяца с диагнозом "конъюнктивит бактериального происхождения" (препарат закапывался четверо суток подряд три раза в сутки), был доказан терапевтический эффект указанного антибиотика.

Исследования на тему, как действует Ципрофарм на пациентов с болезнями почек/печени, не проводились.

Применение препарата при отологические патологиях инфекционного происхождения.

Перед применением Ципрофарма больному нужно очистить слуховой проход (наружное ухо). Флакон необходимо подогреть в руках. Закапывания холодного раствора может привести к стимуляции вестибулярного аппарата.

Закапывать следует в положении лежа на противоположной от больного уха стороне. После закапывания больному рекомендуется еще 5 – 10 минут сохранять то же положение тела. С целью увеличения эффективности терапии в слуховом проходе можно разместить на один или два дня ватный либо марлевый тампон, который надо смачивать в растворе два раза в сутки.

Ципрофарм можно применять взрослым (в частности лицам пожилого возраста) в такой дозировке:

По четыре капли в ухо дважды в день. Если нужно поставить тампон в слуховой проход, при первом применении можно закапать не четыре, а восемь капель (детям – шесть), однако при следующем – снова четыре.

Терапия Ципрофаном должна длиться 5, максимум 10 суток. Ее можно продолжить, но перед этим необходимо проверить, насколько чувствительна местная флора. Если пациент должен применить местно (в ухо) другое отологическое лекарственное средство, необходимо выждать 10 – 15 минут и только после этого закапать Ципрофарм.

Подбор дозы для детей осуществляется следующим образом:

Дважды в сутки закапывать в ухо по три капли средства. В ходе клинических исследований, в которых принимали участие дети от одного до 12 лет, был доказан терапевтический эффект и безопасность указанного антибиотика, что не было доказано относительно детей в возрасте до одного года.

Исследования на тему, как действует Ципрофарм на пациентов с болезнями почек/печени, не проводились.

Побочные реакции 

При закапывании в глаза и несоблюдении правил гигиены, что спровоцировало попадание инфекционного агента в раствор может возникнуть ячмень.

Применение препарата (при закапывании в глаз) может сопровождаться появлением отложений на роговице, инфильтратов роговицы, воспалений (поверхностным точечным кератитом), нарушениями функций роговицы, дефектом ее эпителия, покраснением и/или зудом глаз, болью, ощущением инородного тела в них, дискомфорта, сухости, припухлостью, светобоязнью, ухудшением зрения (двоением в глазах), слезотечением, выделениями из глаза, развитием воспалительных процессов в нем, снижением чувствительности к раздражителям или чрезмерной раздражительностью, быстрой утомляемостью при зрительных нагрузках (даже незначительных), отеком, шелушением и/или эритемой век, отеком, покраснением конъюнктивы и/или конъюнктивит; головной болью и головокружением, ухудшением или потерей вкуса; болью, локализирующейся в слуховом проходе; чрезмерным выделением слизи из придаточных пазух носа; тошнотой, болью в животе и/или диареей; дерматитом; повышенной чувствительностью к действующему или одному из вспомогательных веществ препарата либо же непереносимостью непосредственно в месте применения антибиотика (глазе/ухе); отклонениями от нормы в показателях лабораторных анализов.

При закапывании Ципрофарма в наружный слуховой проход больные могут становиться плаксивыми, жаловаться на головную боль, болевые ощущения и/или жжение в ухе, заложенность, шум, зуд в ухе, выделения из него (речь идет прежде всего о гнойных). Местное применение препарата может сопровождаться появлением воспалительных поражений кожи.

Пациенты, применявшие фторхинолоны местно, сообщали о появлении сыпи по всему телу, крапивнице (среди зарегистрированных побочных реакций – синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит и токсический эпидермолиз). Некоторые больные, закапывающие Ципрофарм в глаза, жаловались на «туман» перед глазами. У них также могла снижаться острота зрения.

Редко, но при закапывании препарата в ухо, могут возникать реакции гиперчувствительности.

Серьезные анафилактические реакции, коллапс, полная потеря сознания, которые в частности могут приводить к смерти пациента, фиксировались при лечении фторхинолонами системного действия. Также сообщалось о случаях разрыва сухожилий запястья, плеча, ахиллесового сухожилия и других сухожилий. Такие больные нуждались в оперативном вмешательстве и долго восстанавливали работоспособность. Аналогичным побочным действием обладают кортикостероиды при терапии ими лиц пожилого возраста, интенсивно нагружающих свои сухожилия, что было доказано в ходе исследований и подмечено при проведении постмаркетинговых наблюдений. По состоянию на сегодняшний день не доказана связь между применением Ципрофана местно (в глаз/ухо) и развитием нежелательных побочных эффектов со стороны соединительной ткани, костей скелета или мышц.

При язве роговицы (если применять Ципрофарм слишком часто) препарат может оставаться в глазу (в виде твердого осадка), что проходит после отмены антибиотика. Если такой осадок появился, а схема лечения предполагает дальнейшее применение средства, отказываться от терапии Ципрофаном не надо.

Фторхинолоны могут проявлять фототоксические действие, однако при местном применении ципрофлоксацина (при закапывании в глаз/ухо) такого эффекта не наблюдалось.

Передозировка Ципрофлоксацином

Препарат применяется местно (закапывается в ухо/глаза), поэтому если придерживаться правильной дозировки, он не должен выявить токсического действия – даже если пациент случайно проглотил содержимое флакона (5 или 10 мл раствора). Если в глаз попало большее количество препарата, чем это прописано в инструкции, достаточно промыть его теплой водой.

Взаимодействие Ципрофарма с другими лекарствами и другие виды взаимодействий

Существует малая вероятность того, что антибиотик местного применения будет конфликтовать с другими препаратами, которые принимает/применяет пациент. Если нужно закапать в глаз/глаза не только Ципрофарм, но и другие лекарства, рекомендуется выждать минимум пять. Если необходимо применить глазную мазь, то сначала закапывается Ципрофарм, а только после этого применяется мазь.

Особенности применения

Неизвестно, как влияет препарат на больных, у которых диагностировали болезни почек или печени, поскольку у этой категории пациентов действие Ципрофана на организм не изучалось.

Редко, но при лечении хинолонами, могут возникать серьезные анафилактические реакции, которые могут привести даже к летальному исходу. Как правило, такие реакции возникают сразу, то есть после применения одной дозы препарата. Такие больные требуют неотложной медицинской помощи, в том числе восстановления проходимости дыхательных путей и кислородной терапии.

Если на фоне лечения ципрофлоксацином появилась сыпь на коже или любой другой признак, который указывает на чувствительность к действующему или одному из вспомогательных веществ препарата, то от его дальнейшего применения следует отказаться.

Ципрофан, как и любой другой антибактериальный препарат нельзя применять дольше, чем это указано в инструкции/рекомендовано лечащим врачом, поскольку это чревато развитием резистентности бактерий к предложенной медикаментозной терапии. Если у пациента развилась суперинфекция, ему показано соответствующее в таких случаях лечение.

Если больной проходит системное лечение фторхинолонами, в частности ципрофлоксацином, особенно если больной - лицо пожилого возраста или он одновременно принимает кортикостероиды, попадает в группу риска развития воспалений или разрыва сухожилий. Поэтому при первых проявлениях этих проблем применения Ципрофарма следует прекратить.

Особенности применения препарата при глазных заболеваниях.

Ципрофарм применялся в лечении детей в возрасте до одного года, но клинический опыт применения этого препарата не является достаточным, чтобы утверждать о его эффективности и безопасности у этой категории больных. В случае бленнореи у новорожденных, возбудителями которой являются гонококки или хламидии, Ципрофарм не применяется, поскольку не проводилась клиническая оценка целесообразности такой терапии.

Глазные капли не рекомендуется применять людям, которые носят мягкие контактные линзы (бензалкония хлорид, входящий в состав препарата, может их обесцвечивать или вызвать раздражение глаз). При офтальмологических заболеваниях инфекционного происхождения вообще не следует носить контактные линзы.

Особенности применения препарата при болезнях ушей.

Информация о том, является ли Ципрофарм безопасным и эффективным в терапии детей в возрасте до одного года, отсутствует, поскольку профили безопасности и эффективности указанного антибиотика у этой категории больных не оценивались.

При применении препарата местно (закапывании в ухо) необходимо отслеживать, как реагирует организм пациента на предложенное лечение, чтобы своевременно предложить ему другую (альтернативную) медикаментозную терапию.

Применение антибиотика беременными и кормящими женщинами

Влияет ли Ципрофарм при местном применении на репродуктивную функцию, - исследования на эту тему не проводились. Также не проводились исследования на тему, как применение Ципрофарма влияет на здоровье беременной женщины и здоровье плода, поэтому терапия этим препаратом в период беременности не является показанной.

В ходе исследований, которые проводились на животных, не было доказано, что указанный антибиотик оказывает непосредственное токсическое воздействие на репродуктивную систему.

Ципрофлоксацин способен проникать в грудное молоко (при пероральном приеме антибактериального средства). Данных о том, что то же самое происходит при местном применении (в глаз/ухо), нет. Если есть необходимость лечения Ципрофармом в период грудного вскармливания, препарат следует применять с максимальной осторожностью.

Дети

Исследования, целью которых было изучить безопасность и эффективности Ципрофарма в форме глазных капель в дозе 3 мг действующего вещества на 1 мл лекарственного средства в лечении детей с первых дней жизни до 12 лет, показали, что препарат не вызывает появления серьезных побочных эффектов, поэтому может применяться при конъюнктивите, возбудителем которого является чувствительные к действию ципрофлоксацина бактерии.

Исследования, целью которых было изучить безопасность и эффективность лекарственного средства, выпускаемого в форме ушных капель в дозе 3 мг действующего вещества на 1 мл препарата в терапии детей в возрасте от одного до 12 лет, показали, что Ципрофарм не вызывает появления серьезных нежелательных реакций. Можно ли применять препарат в форме ушных капель при лечении детей, которым еще не исполнился один год, – такие данные отсутствуют.

Способность препарата влиять на скорость реакции (замедлять ее) при управлении автомобильным транспортом и работе с потенциально опасными механизмами

Такая взаимосвязь прослеживается, но она не является значительной. Пациенты, применяющие Ципрофарм местно (закапывающие его в глаза) могут жаловаться на появление «тумана» перед глазами, снижение остроты зрения (в частности двоение в глазах), что может помешать управлению автотранспортом или работе с другими механизмами. Как правило, такие побочные эффекты исчезают вскоре после закапывания.

Информация о том, влияют ли ушные капли на скорость реакции/остроту зрения, отсутствует.

Цена

От 62 до 72 гривен за Ципрофарм в форме капель для глаз/ушей 0,3% в дозировке по 10 мл во флаконе в упаковке.

Срок и условия хранения

Антибиотик для местного применения рекомендуется хранить в оригинальной упаковке при температуре не ниже 8◦С и не выше 25◦ в местах, к которому не имеют доступа дети не дольше 3-х лет с даты изготовления. Если флакон уже открыт, – не дольше 28 дней. Запрещается закапывать Ципрофарм в глаза/уши после истечения срока годности. Препарат не замораживать!

Категория отпуска

Купить Ципрофарм можно только при наличии рецепта от врача.