Белара: инструкция, применение, цена

Белара – лекарственный препарат, который является гормональным контрацептивом для систематической терапии. Лечение в течение 21 дня способно подавлять выработку ФСГ и ЛГ – гормонов, которые отвечают за овуляцию. Во время лечения происходит трансформация и разделение эндометрия, видоизменяется вид цервикальной слизи и нарушается процесс проникновения сперматозоидов цервикальным каналом. Изменения в эндометрии происходят из–за применения 25 мг во время цикла. Препарат полностью нарушает эндометрий, что делает невозможным его будущую имплантацию.

Лечение начинается с 1,7 мг препарата.

Хлормадинона ацетат является гормоном с антиандрогенным действием, направленным на замещение андрогенов другими специфическими рецепторами.

Эффективность препарата подтверждена на основе клинических исследований. Препарат применяли 1655 женщин в течение 2 лет. За это время зафиксировано лишь 12 беременностей; 7 из них – в результате неправильного применения таблеток Беларта.

Состав и форма выпуска

действующие вещества: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит хлормадинона ацетата 2 мг, этинилэстрадиола 0,03 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, К–30, магния стеарат;

оболочка: гипромеллоза, лактоза, титана диоксид (Е 171), тальк, полиэтиленгликоль (макрогол 6000), пропиленгликоль, железа оксид красный (Е 172).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико–химические свойства: светло–розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Ядро белого или почти белого цвета.

Фармакологическая группа. Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены и эстрогены, фиксированные комбинации.

Показания к применению

Препарат назначается для гормональной медикаментозной контрацепции.

Перед назначением лекарственного средства важно получить информацию о факторах риска (венозная тромбоэмболия, депрессия, применение других препаратов, которые снижают эффективность препарата Белара), а также другие факторы, что исключают применение средства (подробнее – в разделе "Противопоказания").

Противопоказания

КПК нельзя применять при наличии заболеваний, указанных ниже. При возникновении одного из таких состояний на фоне приема препарата Белара следует немедленно прекратить прием препарата:

• наличие или риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ):
• имеющаяся ВТЭ (с применением антикоагулянтов) или ссылки в истории болезни (например, тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии);
• известная наследственная или приобретенная склонность к развитию ВТЭ, такая как резистентность к активированному протеину С, включая лейденовскую мутацию V фактора, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S;
• запланированная операция с долговременной иммобилизацией;
• высокий риск развития ВТЭ в связи с наличием множественных факторов риска;
• наличие или риск возникновения артериальной тромбоэмболии (АТЭ):
• имеющаяся АТЭ или ссылки в истории болезни (например, инфаркт миокарда) или продромальные состояния (стенокардия);
• цереброваскулярные заболевания — имеющийся или в анамнезе инсульт или продромальные состояния (транзиторная ишемическая атака);
• известная наследственная или приобретенная склонность к развитию АТЭ, такая как гипергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам (антитела к антикардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
• мигрень в анамнезе с очаговой неврологической симптоматикой;
• высокий риск возникновения АТЭ в связи с наличием множественных факторов риска (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ) или имеющихся факторов риска, таких как сахарный диабет, сопровождающийся сосудистыми осложнениями, тяжелая АГ, тяжелая дислипопротеинемия;
• потеря контроля над сахарным диабетом;
• неконтролируемая АГ или значительное повышение АД (значения, которые постоянно >140/90 мм рт. ст.);
• гепатит, желтуха, нарушение функции печени до нормализации показателей функции печени;
• генерализованный зуд, холестаз, в частности во время предыдущей беременности или терапии эстрогенами;
• синдром Дубина–Джонсона, синдром Ротора, нарушение выделения желчи;
• опухоли печени в анамнезе или существующие;
• выраженная боль в эпигастрии, увеличение печени или симптомы внутрибрюшного кровотечения;
• порфирия, возникшая впервые или рецидивирующая (все 3 формы, особенно приобретенная);
• злокачественные гормонозависимые опухоли в анамнезе или существующие, например, опухоли молочных желез или матки;
• тяжелые нарушения обмена липидов;
• панкреатит в анамнезе или текущий, сопровождающийся тяжелой гипертриглицеридемией;
• симптомы мигрени, которые возникли впервые, а также частая и очень выраженная головная боль;
• острые сенсорные расстройства, например, нарушения зрения или слуха;
• двигательные нарушения (в частности парезы);
• усиление эпилептических припадков;
• тяжелая депрессия;
• отосклероз, который прогрессировал в течение предыдущих беременностей;
• аменорея невыясненной этиологии;
• гиперплазия эндометрия;
• кровотечения из влагалища невыясненной этиологии;
• повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому другому компоненту препарата.

Противопоказанием является наличие одного серьезного или нескольких факторов риска: развитие тромбоза вен или артерий. 

Способ применения и дозы

1 таблетка Белары покрытая оболочкой, применяется ежедневно в строго установленное время, в течение 21 дня. После регулярного приема следует сделать недельную паузу. Через 2–4 дня после приема последней таблетки возникнет искусственное маточное кровотечение (кровотечение отмены). Независимо от прекращения кровотечения, после завершения семидневного перерыва начинается применение новой упаковки лекарственного средства.

Блистер с таблетками имеет специальные указатели с указанием на соответствующий день недели. Такая маркировка помогает придерживаться правильного времени приема лекарственного средства. Таблетки проглатывать целиком в последовательности, указанной на упаковке.

Начало терапии

Если в течение последнего менструального цикла не применялись гормональные контрацептивы, а также в случае первого применения препарата

Первая таблетка используется в первый день естественного цикла. Принятая в первый день менструации таблетка проявит свое действие сразу после применения. Действие препарата продлится в течение всего периода применения и в течение семидневного перерыва.

Применение препарата может начаться 2–5–го дня менструации, однако в таком случае важно использовать дополнительные барьерные методы контрацепции в течение семи дней после приема первой таблетки.

Если менструальный цикл начался пять и более дней назад, женщина должна ждать следующей менструации для регулярного использования средства Белара.

Переход на препарат Белара

Переход от другого внутреннего контрацептива

Применение начинается на следующий день после семидневного перерыва после другого внутреннего контрацептива.

Переход от контрацептива на основе прогестагена

Применение начинается на следующий день после приема последней таблетки на основе прогестагена. Первую неделю после перехода важно использовать барьерные контрацептивы.

Переход от гормональных инъекций или имплантатов

Белару можно применять в день удаления имплантов или в те же сутки, когда была запланирована следующая инъекция. Первую неделю после перехода предусматривается использование барьерных контрацептивов.

Применение после аборта в первом триместре

Белару можно применять в тот же день, когда состоялся медицинский/самопроизвольный аборт в первом триместре. Дополнительные средства контрацепции в течение первой недели не являются обязательными.

После родов, самопроизвольного или медицинского аборта во II триместре

Препарат применяется на 21–28 день после родов. Препарат назначается для женщин, которые не кормят грудью. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных барьерных методов контрацепции.

Если препарат Белара используется на 29 день после родов и позже, стоит позаботиться о барьерных методах контрацепции в течение первой недели, пока препарат не обладает максимальной эффективностью.

Кормление грудью

Пациентки, которые осуществляют грудное вскармливание, не принимают пероральные контрацептивы, так как активные метаболиты препаратов могут проникать в грудное молоко.

Нюансы о прекращении лечения

Отмена медикаментозной контрацепции может продлить текущий цикл на 1–1,5 недели.

Нерегулярный прием

В случае пропуска запланированной таблетки, ее прием можно наверстать в течение следующих 12 часов. Дополнительная контрацепция в таком случае не предвидится. После пропускания дозы контрацептивная терапия продолжается в таком же режиме, как и до пропуска.

Если пациентка забыла применить таблетку и приняла ее через 12 часов или больше – контрацептивный эффект препарата снижается. При обнаружении пропуска следует:

1. позаботиться о немедленном возобновлении приема;
2. не прерывать применение посреди цикла на недельный срок;
3. недельный перерыв осуществляется только после полного курса для подавления оси гипоталамус–гипофиз–яичники.

В случае пропуска последней таблетки, ее следует применять при любых обстоятельствах, даже если такой прием предусматривает одновременное употребление двух таблеток. Следующую неделю рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции.

Если во время недельного пропуска состоялся половой акт, следует учесть потенциальную возможность развития беременности. Каждый пропущенный день увеличивает шансы забеременеть.

Когда в упаковке остается менее 7 таблеток, стоит позаботиться о получении следующей пачки и продолжить гормональную терапию без перерывов. При использовании таблеток из новой упаковки возможны мажущие кровотечения. В случае отсутствия кровотечения отмены стоит пройти тест на беременность.

Диарея или рвота

Всасывание препарата нарушается, если через 4 часа после применения таблетки Белара у пациенток наблюдается рвота или диарея. Это повышает риск беременности. В случае нарушения усвоения средства следует воспользоваться рекомендациями, описанными в пункте "Нерегулярный прием".

Для отсрочки кровотечения отмены

Для отсрочки кровотечения женщина должна продолжать применение препарата Белара из следующей упаковки без перерыва. Длительное применение может вызвать незначительное прорывное кровотечение и другие выделения крови.

Для переноса кровотечения на другой день недели женщине рекомендуется уменьшить перерыв на желаемое количество дней и сместить схему.

Дети.

Препарат не применяется для детей.

Особенности применения

Женщины, которые курят, более склонны к развитию нежелательных реакций со стороны сердца и сосудов. Риск нарушений повышается с возрастом. Для женщин от 35 лет, которые употребляют большое количество табачных изделий, требуются альтернативные методы контрацепции.

КГК повышают вероятность развития побочных реакций: инфаркта, инсульта, тромбоэмболии, нарушений печени. Пациентам с сахарным диабетом, гипертензией, гиперлипидемией и ожирением требуется осторожность. Если подобные состояния прогрессируют во время применения препарата, необходимо обратиться за консультацией врача.

Применение гормональных контрацептивов ассоциируется с возникновением тромбоэмболических отклонений, однако в общей клинической практике такие ситуации наблюдались редко. Еще реже сообщалось о тромбозах печеночных кровеносных сосудов, вен сетчатки, почечных вен.

Венозная тромбоэмболия

КГК повышают риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ), механизм действия до сих пор не установлен. Считается, что препараты с норгестиматом, левоноргестрелом или норэтистероном не так резко вызывают нарушения, как препарат Белара. Учитывая это, назначение гормонального средства происходит только после ознакомления женщины с побочными эффектами и риском развития ВТЭ. Наибольшая частота развития ВТЭ наблюдается в течение первого года приема. Риск существует и при восстановлении терапии после четырехнедельного перерыва.

В течение года у двух женщин из тысячи, которые не использовали КГК, фиксировались случаи ВТЭ. Очевидно, что препарат не является основной причиной возникновения заболевания, а только повышает риск для конкретных женщин. При применении низких доз КГК только у 12 женщин с 10000 возникли симптомы тромбоэмболии.

В 1–2% случаев ВТЭ могут привести к летальному исходу.

Белара не назначается женщинам, у которых обнаружено более одного фактора риска. Если, оценивая ситуацию, врач–гинеколог фиксирует индивидуальную непереносимость, а потенциальный вред от терапии превышает пользу, – препарат противопоказан.

Факторы риска

• Препарат не рекомендуется для пациенток с ожирением, поскольку увеличенная масса тела провоцирует ВТЭ.
• Длинная иммобилизация, глобальные травмы, хирургические вмешательства, операции в области таза или на ногах, нейрохирургические операции. В таких ситуациях следует прекратить применение препарата за 4 недели перед вмешательством и восстановить терапию минимум через 2 недели после ремобилизации пациентки. Во избежание беременности в этот период применяется альтернативный надежный метод контрацепции. Кратковременная иммобилизация также является фактором риска для ВТЭ.
• Венозная тромбоэмболия в семейном анамнезе. Перед назначением препарата для женщин с предрасположенностью необходима предварительная консультация у специалиста.
• Синдром Гассера, рак, болезнь Крона, системная красная волчанка, язвенный колит и гемолитико–уремический синдром, и серповидно–клеточная анемия являются факторами риска, требующими осторожности.

Единого мнения о взаимосвязи между тромбофлебитом, варикозом вен и развитием венозной тромбоэмболии в клинической литературе не найдено.

Симптомы

Если во время гормональной терапии возникает ВТЭ, пациентке необходимо обратиться к врачу и указать, что она проходила терапию препаратом, который обостряет риск возникновения тромбоза.

Симптомы ВТЭ могут включать:

• боль в положении стоя;
• болезненные ощущения при ходьбе;
• отек ноги или стопы;
• отек вдоль вены на ноге;
• ощущение тепла в области пораженной ноги;
• потерю окраски кожи в пораженной области.

Симптомы ТЭЛА могут включать:

• одышку или учащенное дыхание без установленной причины;
• кашель, который иногда сопровождается кровохарканьем;
• болевые ощущения в области в груди;
• мигрень или головокружение
• учащенное сердцебиение.

Нарушения со стороны органов дыхания часто толкуются как симптомы инфекций. Поэтому для получения точного диагноза необходим комплексный анализ состояния пациента.

Риск ATE

КГК провоцируют развитие артериальной тромбоэмболии и нарушают кровообращение. В некоторых случаях это состояние может быть летальным.

Факторы риска развития АТЭ

Артериальные тромбоэмболические нарушения могут возникать на фоне применения препарата женщинами с известными факторами риска:

• возраст от 35 лет;
• курение;
• артериальная гипертензия;
• ожирение;
• наследственная предрасположенность к нарушениям и АГ в семейном анамнезе;
• мигрень;
• сосудистые явления, среди которых: сахарный диабет, заболевание клапанов сердца, системная красная волчанка, фибрилляция предсердий, гипергомоцистеинемия.

Среди симптомов ATE:

• слабость тела
• онемение ног, рук и лица с одной стороны;
• проблемы с ходьбой, нарушение координации и потеря равновесия;
• спутанность сознания;
• нарушение зрения;
• проблемы с речью;
• сильная головная боль;
• обморок, который может сопровождаться судорогами.

Если симптомы являются временными, это может быть транзиторной ишемической атакой.

Среди симптомов ИМ:

• дискомфорт, боль, ощущение тяжести и сдавливания в груди, за грудиной или в руке;
• иррадиация боли в участках спины, руки, горла и живота;
• расстройство желудка, тошнота и рвота;
• гипергидроз;
• вертиго;
• слабость;
• одышка;
• учащенное сердцебиение.

В случае подтверждения тромбоза использование препарата Белара отменяют.

Опухоли

Эпидемиологические исследования указывают, что длительное применение пероральных контрацептивов является причиной развития рака шейки матки, если предварительно женщина была инфицирована вирусом папилломы. Однако до сих пор непонятно, как на развитие новообразований влияют другие факторы.

Метаанализ обнаружил, что риск развития рака груди у женщин, принимающих КГК, несколько повышен. Однако риск постепенно снижается через 10 лет после прекращения терапии. Причинно–следственная связь до сих пор не определена.

Длительное использование пероральных контрацептивов редко приводит к возникновению доброкачественных опухолей, еще реже наблюдаются злокачественные новообразования печени. Иногда такие нарушения провоцируют кровотечения в брюшной полости, что опасно для жизни. В случае острой боли в животе, при нарушениях печени или кровотечениях следует прекратить лечение средством Белара.

Среди других заболеваний

Депрессивные эпизоды являются частой реакцией на применение гормональных контрацептивов. Часто депрессии становятся причиной суицидальных попыток и актов самоубийства. Если на фоне терапии ухудшается настроение и чувствуется нарушение со стороны психики, рекомендуется обратиться за консультацией врача.

Пероральные контрацептивы могут повышать артериальное давление, однако клиническая значимость таких нарушений достаточно низкая. Если во время терапии препаратом Белара наблюдается систематическое длительное повышение артериального давления, следует отменить прием препарата. Прием можна возобновить после нормализации давления.

Прием КГК женщинами, в анамнезе которых обнаружен герпес беременных, может вызвать рецидив заболевания.

У женщин с наследственным повышением уровня триглицеридов возможно развитие панкреатита. В случае нарушений функциональных состояний печени может потребоваться немедленное прекращение приема КГК до полной нормализации функциональных показателей печени. При рецидиве холестатической желтухи, которая впервые диагностирована во время беременности или при приёме половых гормонов, необходимо прекратить прием КГК.

Прием КГК может влиять на периферическую инсулинорезистентность или толерантность к глюкозе. Поэтому следует тщательно наблюдать за состоянием пациенток с сахарным диабетом во время приема пероральных контрацептивов.

В редких случаях возможно появление хлоазмы, особенно у женщин, в анамнезе которых обнаружено хлоазму беременных. Женщинам, склонным к хлоазмам, следует избегать пребывания на солнце, а также полностью отказаться от действий искусственного ультрафиолетового излучения на время приема пероральных контрацептивов.

Препараты эстрогена или прогестина могут обострять некоторые состояния или развивать побочные заболевания. Группы, которые нуждаются в наблюдении во время лечения:

• эпилептики;
• пациентки с рассеянным склерозом и депрессией;
• пациентки с нервно–мышечной возбудимостью;
• женщины с регулярной мигренью;
• пациентки с астмой;
• женщины с поражениями сердца, печени, почек, а также малой хореей;
• больные с сахарным диабетом;
• больные с дислипопротеинемией;
• женщины с аутоиммунными заболеваниями;
• пациентки с ожирением;
• больные с артериальной гипертензией;
• женщины с эндометриозом и варикозным расширением вен
• пациентки с тромбофлебитом;
• женщины с раком молочной железы, миомой матки и герпесом беременных;
• пациентки с воспалением кишечника и нарушением свертываемости крови.

Необходимость медицинского обследования

Перед началом гормональной терапии важно собрать полный анамнез и проанализировать наследственные заболевания, осуществить физическое обследование, пройти клинические тесты, исключить беременность, узнать актуальное состояние артериального давления.

Перед применением препарата женщина должна ознакомиться с инструкцией к препарату и соблюдать указанные рекомендации.

Пероральные контрацептивы не защищают от болезней, передающихся половым путем.

Действия, которые снижают эффективность контрацептива

Кишечные расстройства и рвота, пропущенное применение запланированной таблетки, применение сопутствующих средств, которые вступают во взаимодействие, а также нарушение обмена веществ снижают биодоступность и эффективность средства.

Влияние на менструальный цикл и кровотечение отмены

Причиной использования пероральных контрацептивов является возникновение ненормированных вагинальных кровотечений. При нерегулярном цикле оценка нарушений предоставляется только после адаптационного периода. Адаптация длится ориентировочно три цикла.

Если Белара провоцирует прорывные кровотечения, стоит пройти обследования, которые помогут исключить вероятность серьезных заболеваний и/или беременности.

Если между менструациями возникают незначительные кровотечения – это может быть признаком снижения эффективности лекарственного средства.

Через 21 день гормональной терапии у пациенток проявляется кровотечение отмены, однако следует учесть, что в первом месяце приема средства Белара подобное кровотечение может не проявиться. Отсутствие кровотечения в этот период не является свидетельством беременности, так как оплодотворение яйцеклетки маловероятно. Если отсутствие кровотечения отмены продолжается более двух циклов, следует исключить беременность до возобновления прохождения третьего цикла.

Белара не комбинируется со средствами, которые содержат Hypericum perforatum, и подобными седативными препаратами на растительной основе.

Повышение АЛТ

Исследования комбинаций средств для терапии гепатита C на основе омбитасвира, дасабувира, паритапревира или ритонавира и препарата Белара продемонстрировали существенное повышение трансаминаз.

Вспомогательные вещества

В состав таблетки входит 69,5 мг лактозы моногидрата, поэтому больные с наследственной непереносимостью и плохим усвоением углеводов и природных сахаров должны отказаться от применения лекарственного средства.

Влияние на скорость реакции

Отдельные исследования не проводились. До сих пор нет данных о том, что комбинированные контрацептивы для перорального применения негативно влияют на скорость реакции и способность управлять механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат не назначается женщинам, у которых подтверждена беременность. Поэтому перед началом терапии беременность исключается.

Если во время лечения Беларой наступила незапланированная беременность, следует прекратить использование препарата.

Несмотря на то, что исследования, проведенные на животных, продемонстрировали токсическое влияние на репродуктивность, аналогичные данные не доказывают эмбриотоксического действия активных компонентов на течение беременности человека. Исследование 330 женщин не подтвердили влияния хлормадинона ацетата на развитие плода.

Из–за применения Белары повышается риск ВТЭ после родов.

Кормление грудью.

Эстрогены влияют на лактацию: нарушают выделение грудного молока, уменьшают его количество и даже меняют состав. Считается, что метаболиты стероидов проникают в молоко и влияют на ребенка, поэтому препарат Белара не применяется во время грудного вскармливания.

Передозировка

Данных о серьезной интоксикации организма нет.

При избыточном приеме таблеток, а также при несоблюдении рекомендаций от производителя может наблюдаться тошнота, рвота, незначительные кровянистые выделения из влагалища.

Антидота, который обладает специфическими свойствами, нет. Пациенткам проводят симптоматическое лечение, устанавливают контроль за показателями уровней электролитов и воды. Иногда необходимо проверить функциональное состояние печени.

Побочные реакции

Во время клинических исследований было обнаружено, что Белара провоцирует дискомфорт и легкую боль в области молочных желез, кровянистые выделения, прорывные кровотечения, мигрень. Длительный прием средства снижает частоту и вероятность кровотечений.

В исследованиях, разработанных на основе данных от 1629 женщин, сообщали о таких побочных реакциях:

Инфекции и нарушения иммунной системы: кандидоз, фиброаденома молочной железы; вульвовагинит, аллергические реакции, гиперчувствительность к препарату.

Нарушения ЖКТ и пищеварения: тошнота, рвота, нарушение липидного уровня в крови, вздутие, диарея, гипертриглицеридемия; нарушение аппетита.

Нарушение психики: повышенная раздражительность, подавленное настроение, нервозность, снижение либидо.

Нарушение ЦНС: головокружение, обострение мигрени.

Нарушение зрения: конъюнктивит, непереносимость контактных линз.

Нарушение слуха: оборотная потеря слуха, шум в ушах.

Поражение сосудов: артериальная гипертензия, гипотензия, варикоз и тромбоз вен, циркуляторный коллапс, ВТЭ или АТЭ.

Повреждение кожи: акне, нарушение пигментации, сухость кожи, хлоазма, алопеция, выпадение волос, гипергидроз, экзема, эритема, гипертрихоз.

Нарушение костно–мышечной системы: боль в спине, нарушение мышц.

Отклонения в работе репродуктивной системы: дисменорея, увеличение молочных желез, аменорея, выделения из влагалища, меноррагия, боль внизу живота, предменструальный синдром, галакторея;

Расстройства в месте введения: утомляемость, набор веса, отеки.

А также: повышение артериального давления, астения, аллергические реакции, развитие заболеваний желчевыводящих путей, доброкачественные опухоли печени, воспаление кишечника.

Условия хранения

Препарат пригоден к хранению до трех лет.

Хранить при температуре, не превышающей 25°C, в местах, недоступных для детей.