Алмагель А : инструкция, применение, цена

Алмагель А – антацид, оказывающий обволакивающее, адсорбирующее и местноанестезирующее действия.

Состав и форма выпуска

Алмагель А выпускается в виде суспензии оральной.

Действующие вещества: 5 мл суспензии (1 дозировочная ложка) содержит: алюминия гидроксида геля 2,18 г (в пересчете на алюминия оксида 218 мг), магния гидроксида пасты 350 мг (в пересчете на магния оксида 75 мг), бензокаина 109 мг

10 мл (1 пакетик) суспензии содержит: алюминия гидроксида геля 4,36 г (в пересчете на алюминия оксида 436 мг), магния гидроксида пасты 700 мг (в пересчете на магния оксида 150 мг), бензокаина 218 мг.

Вспомогательные вещества: сорбит (Е 420), гидроксиэтилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), бутилпарагидроксибензоат, натрия сахарин, масло лимонное, этанол 96%, вода очищенная, водорода пероксида раствор (30%), пропиленгликоль, макрогол 4000.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого или почти белого цвета. В течение периода хранения на поверхности суспензии может выделиться слой прозрачной жидкости. При энергичном взбалтывании содержимого флакона гомогенность суспензии восстанавливается.

Фармакологические свойства

Алмагель А – сбалансированная комбинация магния гидроксида и алюминия гидроксида в сочетании с сорбитом. Фармакологическое средство при приеме разовой суточной дозы через 40-60 минут после приема пищи оказывает умеренное антацидное действие.

Гидроксид алюминия нейтрализует повышенную секрецию соляной кислоты, снижает активность пепсина в желудке, образуя алюминия хлорид. Под действием щелочной среды кишечника алюминия хлорид переходит в щелочные соли алюминия, которые практически не всасываются и несущественно меняют уровень солей алюминия в плазме при длительном приеме этого препарата. В тоже время гидроксид алюминия изменяет уровень фосфатов, связывая их ионы в кишечнике, тем самым ограничивая их всасывание.

Антациды с содержанием алюминия, включая Алмагель А, на слизистую оболочку желудка оказывают цитопротекторный эффект, который связан с активированием синтеза простагландинов. Вследствие этого усиливается устойчивость слизистой оболочки, что предохраняет ее от эрозивно-геморрагических и воспалительно-некротических изменений, которые вызваны ульцерогенными и раздражающими агентами, такими как: этанол, нестероидные противовоспалительные препараты, ацетилсалициловая кислота.

Магния гидроксид также участвует в нейтрализации соляной кислоты в желудке, переходя в магния хлорид, оказывающий небольшой слабительный эффект.

Бензокаин при выраженном болевом синдроме обладает местным обезболивающим эффектом.

Сорбит оказывает умеренное слабительное, желчегонное и слабое ветрогонное действия. У большинства пациентов эти эффекты компенсируют склонность к запорам на фоне гидроксида алюминия.

При приеме Алмагеля А не развивается алкалоз и не образовывается в желудке углекислый газ (СО₂).

Фармакокинетика

В кишечнике соли алюминия всасываются незначительно, только на 10 % всасываются ионы магния, их уровень в крови практически не меняется. Время действия препарата зависит от скорости опорожнения желудка. Антацидный эффект при приеме этого фармакологического средства натощак длится от 20 мин. до 1 часа, а при применении через 1 час после употребления пищи – до 3 часов.

В минимальных количествах всасывается и бензокаин, который почти не оказывает системного действия. Местный обезболивающий эффект после приема Алмагеля А наступает в течение 1-2 минут.

Показания к применению

Алмагель А рекомендован к применению:

• для симптоматического лечения (непродолжительного) эрозивных и воспалительных поражений, сопровождающихся рвотой, тошнотой, болью, дискомфортом, изжогой;
• при хронических/острых воспалительных процессах, других нарушениях слизистых желудка, пищевода, двенадцатиперстной кишки.

Противопоказания

Алмагель А противопоказан к применению пациентам, у которых:

• повышенная чувствительность к любому из компонентов, входящих в состав препарата;
• гиперчувствительность к анестетикам;
• хроническая диарея/запор;
• подозрение на острый аппендицит;
• болезнь Альцгеймера;
• сильная боль в животе неуточненного генеза;
• гипофосфатемия;
• тяжелая форма почечной недостаточности вследствие риска развития алюминиевой интоксикации и гипермагниемии;
• выращенное истощение организма;
• врожденная непереносимость фруктозы.

Также это фармакологическое средство противопоказано для применения в период беременности и кормления грудью из-за бензокаина, входящего в состав препарата, и детям (возможно развитие метгемоглобинемии).

Передозировка

В случае однократного приема высокой дозы Алмагеля А наблюдались только металлический привкус во рту, метеоризм и запор.

При длительном приеме препарата в завышенных дозах, несмотря на то, что это фармакологическое средство в пищеварительном тракте практически не всасывается, могут развиться следующие симптомы передозировки:

• тяжелые запоры;
• нефрокальциноз (образование конкрементов в почках);
• гипермагниемия;
• сонливость;
• дефицит фосфатов;
• метаболический алкалоз, включая изменение умственной активности/настроения, боль/онемение в мышцах, быструю утомляемость, нервозность, неприятные вкусовые ощущения, затруднение дыхания;
• тошнота;
• снижение артериального давления;
• гиповентиляция;
• рвота;
• мышечная утомляемость;
• брадикардия;
• снижение рефлексов;
• нервно-мышечный паралич;
• отклонение от нормы показателей ЭКГ.

В тяжелых случаях интоксикации может произойти кома или респираторный паралич.

Для лечения передозировки Алмагеля А необходимо принять следующие меры для выведения этого фармакологического средства из организма: стимулирование рвоты, промывание желудка, применение активированного угля.

При передозировке магнием для устранения последствий гипермагниемии рекомендуется проведение форсированного диуреза и регидрации, введение кальция глюконата. Пациентам, у которых почечная недостаточность, необходимо провести перитонеальный диализ или гемодиализ.

Побочные эффекты

При соблюдении рекомендованного дозирования Алмагеля А побочные реакции развиваются очень редко.

Частота побочных реакций определялась согласно классификации MedDRA:

1. ≥ 1/10 – очень часто.
2. От ≥ 1/100 до <1/10 – часто.
3. От ≥ 1/1000 до <1/100 – нечасто.
4. От ≥1/10000 до <1/10001 – редко.
5. <1/10000 – очень редко.
6. Невозможно оценить по имеющимся данным – неизвестно.

Побочные эффекты могут появиться со стороны:

1. ЖКТ – запор, проходящий после снижения дозы, и диарея (нечасто). Изменение вкусовых ощущений, спазм желудка, рвота, боль в животе, тошнота (неизвестно).
2. Иммунной системы – реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, бронхоспазм, зуд, кожная сыпь, крапивница и другие анафилактические реакции.

К алиментарным и метаболическим нарушениям относятся следующие побочные реакции:

1. У больных, имеющих нарушение функции почек, при длительном приеме гидроксида магния – гипермагниемия (очень редко), гипофосфатемия и гипералюминиемия (неизвестно);
2. У пациентов на гемодиализе, с почечной недостаточностью длительный прием солей алюминия и магния, в том числе прием обычных доз при ограниченном употреблении фосфатов, – деменция, микроцитарная анемия, энцефалопатия, ухудшение течения остеомаляции, индуцированной диализом. А также при развитии гипофосфатемии – усиление резорбции в костной ткани и появление гиперкальциурии, повышающей риск остеомаляции.

При появлении нежелательных реакций рекомендуется прекратить прием Алмагеля А и обратиться к врачу за консультацией.

Особенности применения

Пациентам с циррозом печени, язвенным колитом, метаболическим алкалозом, тяжелой сердечной/почечной недостаточностью, колостомией, острым геморроем, дивертикулезом и повышенным риском нарушения водно-электролитного баланса (илеостомия) применение Алмагеля А не рекомендуется.

Длительный прием антацидов способен маскировать симптомы таких заболеваний, как рак и язва ЖКТ.

Пациентам необходимо обратиться за консультацией к врачу при:

• постоянном чувстве дискомфорта в животе;
• уменьшении массы тела;
• затруднении во время глотания;
• изменении существующих или появившихся впервые нарушений пищеварения;
• почечной недостаточности.

Гидроксид алюминия может вызвать появление запора, а передозировка солями магния – гипокинезию кишечника. У больных из группы повышенного риска (пожилые лица и пациенты с почечной недостаточностью) прием высоких доз Алмагеля А может обострить/вызвать динамическую или механическую непроходимость кишечника.

У больных с нормальной функцией почек редко наблюдается системное действие, так как гидроксид алюминия в незначительной концентрации всасывается в ЖКТ. Однако, при длительном приеме высоких доз этого фармакологического средства, у пациентов, которые соблюдают диету с низкой концентрацией фосфатов, может развиться фосфатная недостаточность (вследствие связывания фосфатов с алюминием), что может привести к повышенной резорбции костной ткани, риску развития остеомаляции и гиперкальциурии. Длительную терапию препаратом этой группе пациентов рекомендуется проводить с врачебным контролем.

У больных с нарушением функции почек могут повыситься плазменные уровни магния и алюминия. При терапии Алмагелем А пациентов, находящихся на постоянном гемодиализе, и с почечной недостаточностью необходимо учитывать наличие в препарате магния и алюминия, так как возможно развитие микроцитарной анемии, деменции, энцефалопатии, а также усиление остеомаляции на фоне диализа.

Для пациентов с порфирией, которые находятся на гемодиализе, гидроксид алюминия представляет опасность, так как алюминий может нарушить метаболизм порфирина. Длительное применение (больше недели) этого фармакологического средства не рекомендуется из-за бензокаина, входящего в состав препарата.

При продолжительном применении этого лекарства пожилыми пациентами возможно прогрессирование болезни Альцгеймера и заболеваний суставов и костей.

В течение терапии Алмагелем А следует максимально ограничить прием кислот (таких как уксус и лимонный сок) и спиртосодержащих напитков из-за уменьшения местного обезболивающего действия бензокаина.

В случае появления аллергических реакций (затруднение дыхания, отек лица, зуд, сыпь) прием Алмагеля А рекомендуется прекратить и обратиться к врачу.

После приема препарата возникает онемение (местная анестезия) языка и слизистой ротовой полости. Это явление не должно беспокоить больного и не требует терапевтических мероприятий.

В состав данного фармакологического средства входят парабены – вспомогательные вещества метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), вызывающие нежелательные реакции (в основном замедленного типа). Однако возможно развитие реакции немедленного типа, включая бронхоспазм (очень редко).

В Алмагель А входит этанол 2,5 % об. (196,2 мг этанола в дозе 10 мл эквивалентны 2 мл вина или 5 мл пива, а 98,1 мг этанола в дозе 5 мл – 1 мл вина или 2,5 мл пива). Поэтому прием этого фармакологического средства может оказать отрицательное влияние на пациентов с заболеваниями ЦНС, печени, страдающих эпилепсией и алкоголизмом. Также препарат может негативно сказаться на женщинах во время беременности и лактации.

При лечении другими пероральными фармакологическими средствами рекомендуется принимать этот препарат за 2 часа до/после (для фторхинолонов – порядка 4 часов) приема препаратов, описанных в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами».

Алмагель А способен повлиять на показатели некоторых функциональных/лабораторных тестов и исследований:

• нарушает тест визуализации костной сцинтиграфии и дивертикулов с помощью технеция-99мТс;
• снижает концентрацию желудочной секреции при определении ее кислотности;
• на короткий период незначительно повышает концентрацию рН плазмы и мочи, фосфора и гастрина.

Способ применения и дозы

Суспензия применяется только для терапии взрослых пациентов.

Перед приемом необходимо тщательно встряхивать флакон (до получения однородной суспензии) или аккуратно разминать пакетик. Суспензию не рекомендуется разбавлять/запивать водой. Для отмеривания необходимой дозы из флакона используется дозированная ложка, прилагаемая к препарату. При приеме суспензии в пакете необходимо, держа его вертикально, оторвать/отрезать в обозначенном месте один из углов, вылить суспензию в ложку или прямо в рот.

Дозировка. Алмагель А рекомендуется применять за 10-15 минут до приема пищи 3-4 раза в день по 1-2 дозировочной ложке (5-10 мл) или по 1 пакетику.

При приеме препарата в дозе 5 мл следует применять суспензию во флаконе, так как в такую упаковку входит дозировочная ложка, позволяющая с точностью отмерить необходимую дозу.

Курс терапии Алмагелем А – 7 дней, продолжить его можно только по назначению врача.

Пациенты с почечной недостаточностью. При снижении функции почек, исходя из тяжести нарушения функции почек, рекомендуется удлинить интервал между приемами или уменьшить суточную дозу.

Дети

Алмагель А не рекомендуется к применению детям вследствие риска развития метгемоглобинемии.

Гидроксид магния у маленьких детей (особенно с обезвоживанием или нарушением функции почек) может вызвать гипермагниемию.

Применение при беременности и кормлении грудью

Суспензия противопоказана для применения беременным и женщинам, кормящим грудью, вследствие наличия бензокаина в составе Алмагеля А.

Способность влиять на скорость реакции

Малое количество этанола, входящего в состав Алмагеля А, при приеме рекомендованной дозировки не оказывает влияния на способность управлять автомобилем или на другую работу, которая требует повышенного внимания.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении фармакологических средств с антацидами наблюдается уменьшение их желудочно-кишечного всасывания. Это связывают с изменением кислотности желудочного сока, влиянием на всасывание, максимальными плазменными концентрациями, биодоступностью и выведением большого количества фармакологических средств при одновременном применении.

Между применением антацидов и других препаратов, для безопасности, рекомендуется перерыв в течение 2 часов, а для фторхинолонов – не менее 4 часов.

Алмагель А снижает всасывание: ацетилсалициловой кислоты, H2-блокаторов гистаминовых рецепторов (ранитидина, циметидина), противотуберкулезных препаратов [изониазида и этамбутола (для перорального применения)], мексилетина, лития, атенолола, метопролола, пропранолола, хлорохина, циклинов, дифлунизала, дигоксина, цефдинира, цефподоксима, хинидина, бисфосфонатов, фексофенадина, солей железа, витаминов, фторхинолонов (включая ципрофлоксацин), фолиевой кислоты, натрия фторида, глюкокортикоидов, за исключением кортизола в заместительной терапии (описано для дексаметазона и преднизолона), индометацина, кетоконазола (уменьшение желудочно-кишечного всасывания на фоне повышения уровня pH желудка), лансопразола, линкозамидов, нейролептиков фенотиазинового ряда, антибиотиков тетрациклинового ряда, сульпирида, пеницилламина, фосфора (добавки), тироксина, катионита сульфата натрия (снижение способности смолы сочетаться с калием, что приводит к метаболическому алкалозу у больных с почечной недостаточностью).

Рекомендуется выдерживать между приемом Алмагеля А и вышеперечисленных препаратов более 2 часов, так как уменьшение связывания этих фармакологических средств соотносят с защелачиванием содержимого желудка или образованием нерастворимых комплексов.

Необходимо проявлять осторожность при одновременном приеме каексалата (полистиролсульфонат) с Алмагелем А в связи с возникновением метаболического алкалоза, потенциальным риском уменьшения эффективности связывания калия ионообменной смолой у больных с почечной недостаточностью (зафиксировано при применении магния гидроксида и алюминия гидроксида) и механической кишечной непроходимостью при приеме алюминия гидроксида.

При одновременном приеме кишечнорастворимых таблеток увеличение щелочности желудочного сока приводит к ускоренному растворению оболочки и вызывает раздражение желудка и 12-перстной кишки.

Одновременный прием с хинидином повышает плазменную концентрацию хинидина и приводит к его передозировке.

Ощелачивание мочи на фоне приема магния гидроксида может привести к изменению выведения некоторых фармакологических средств. При комбинации с салицилатами повышается почечная экскреция салицилатов.

У больных с почечной недостаточностью одновременное применение Алмагеля А с цитратами может повысить в крови концентрацию алюминия, в частности, и у больных с нарушением функции почек.

Не рекомендуется одновременный прием Алмагеля А с сульфаниламидами из-за бензокаина, входящего в состав суспензии. Бензокаин – производное парааминобензойной кислоты, поэтому действует как антагонист антибактериальной активности сульфаниламидов, в результате снижается лечебный эффект последних.

Условия и срок хранения

Алмагель А хранится при температуре до +25^оС в защищенном от света месте в течение 2 лет. Не замораживать!

После вскрытия флакона препарат хранится не более 3-х месяцев.

Цена

Флакон суспензии по 170 мл Алмагеля А можно купить по цене от 86,5 грн до 128,5 грн, а 20 пакетиков суспензии по 10 мл – от 185 грн до 251,6 грн.