Алмагель А: інструкція, застосування, ціна

Алмагель А – антацид, що має обгортальну, адсорбувальну та місцевознеболювальну дії.

Склад і форма випуску

Алмагель А випускається у вигляді суспензії оральної.

Діючі речовини: 5 мл суспензії (1 дозувальна ложка) містить: алюмінію гідроксиду гелю 2,18 г (у перерахунку на алюмінію оксиду 218 мг), магнію гідроксиду пасти 350 мг (у перерахунку на магнію оксиду 75 мг), бензокаїну 109 мг;

10 мл (1 пакетик) суспензії містить: алюмінію гідроксиду гелю 4,36 г (у перерахунку на алюмінію оксиду 436 мг), магнію гідроксиду пасти 700 мг (у перерахунку на магнію оксиду 150 мг), бензокаїну 218 мг.

Допоміжні речовини: сорбіт (Е 420), гідроксиетилцелюлоза, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), бутілпарагідроксибензоат, натрію сахарин, олія лимонна, спирт етиловий 96%, вода очищена, водню пероксиду розчин (30%), пропіленгліколь, макрогол 4000.

Основні фізико-хімічні властивості: суспензія білого або майже білого кольору. Протягом періоду зберігання на поверхні суспензії може виділитися шар прозорої рідини. Під час енергійного збовтування вмісту флакона гомогенність суспензії відновлюється.

Фармакологічні властивості

Алмагель А – збалансована комбінація магнію гідроксиду й алюмінію гідроксиду у поєднанні із сорбітом. Фармакологічний засіб під час прийому разової добової дози через 40-60 хвилин після вживання їжі демонструє помірну антацидну дію.

Гідроксид алюмінію нейтралізує підвищену секрецію соляної кислоти, знижує активність пепсину у шлунку, утворюючи алюмінію хлорид. Під дією лужного середовища кишківника алюмінію хлорид переходить у лужні солі алюмінію, що практично не всмоктуються та несуттєво змінюють рівень солей алюмінію у плазмі у разі тривалого прийому цього препарату. Водночас гідроксид алюмінію змінює рівень фосфатів, зв'язуючи їхні іони у кишківнику, чим обмежує їхнє всмоктування.

Антациди з вмістом алюмінію, включаючи Алмагель А, на слизову оболонку шлунка чинять цитопротекторний ефект, що пов'язаний з активуванням синтезу простагландинів. Внаслідок цього посилюється стійкість слизової оболонки, що оберігає її від ерозивно-геморагічних і запально-некротичних змін, які викликані ульцерогенними та подразнювальними агентами, серед яких: етанол, нестероїдні протизапальні препарати, ацетилсаліцилова кислота.

Магнію гідроксид також бере участь у нейтралізації соляної кислоти у шлунку, переходячи у магнію хлорид, який має невеликий проносний ефект.

Бензокаїн під час вираженого больового синдрому демонструє місцевий знеболювальний ефект.

Сорбіт чинить помірну проносну, жовчогінну та слабку вітрогінну дії. У більшості пацієнтів ці ефекти компенсують схильність до закрепів на тлі гідроксиду алюмінію.

Під час прийому Алмагелю А не розвивається алкалоз та не утворюється у шлунку вуглекислий газ (СО₂).

Фармакокінетика

У кишківнику солі алюмінію всмоктуються незначно, тільки на 10% всмоктуються іони магнію, їхній рівень у крові практично не змінюється. Час дії препарату залежить від швидкості випорожнення шлунку. Антацидний ефект під час прийому цього фармакологічного засобу натщесерце триває від 20 хвилин до 1 години, а у разі застосування через 1 годину після вживання їжі – до 3 годин.

У мінімальних кількостях всмоктується і бензокаїн, який майже не має системної дії. Місцевий знеболювальний ефект після прийому Алмагелю А настає протягом 1-2 хвилин.

Показання до застосування

Алмагель А рекомендований до застосування:

• для симптоматичного лікування (нетривалого) ерозійних і запальних уражень, що супроводжуються блюванням, нудотою, болем, дискомфортом, печією;
• під час хронічних/гострих запальних процесів, інших порушень слизових оболонок шлунка, стравоходу, дванадцятипалої кишки.

Протипоказання

Алмагель А протипоказаний до застосування пацієнтам, у яких є:

• підвищена чутливість до компонентів, що входять до складу препарату;
• гіперчутливість до анестетиків;
• хронічна діарея/закреп;
• підозра на гострий апендицит;
• хвороба Альцгеймера;
• сильний біль у животі нез'ясованого генезу;
• гіпофосфатемія;
• важка форма ниркової недостатності внаслідок ризику розвитку алюмінієвої інтоксикації та гіпермагніємії;
• виражене виснаження організму;
• вроджена непереносимість фруктози.

Також цей фармакологічний засіб протипоказаний до застосування у період вагітності та годування груддю через бензокаїн, що входить до складу препарату, та дітям (можливий розвиток метгемоглобінемії).

Побічні ефекти

Якщо дотримуватись рекомендованого дозування Алмагелю А, тоді побічні реакції розвиваються дуже рідко.

Частота побічних реакцій визначалася відповідно до класифікації MedDRA:

1. ≥ 1/10 – дуже часто.
2. Від ≥ 1/100 до <1/10 – часто.
3. Від ≥ 1/1000 до <1/100 – нечасто.
4. Від ≥1 / 10000 до <1/10001 – рідко.
5. <1/10000 – дуже рідко.
6. Неможливо оцінити за наявними даними – невідомо.

Побічні ефекти можуть з'явитися з боку:

1. ШКТ – закреп, що минає після зниження дози, та діарея (нечасто). Зміна смакових відчуттів, спазм шлунка, блювання, біль у животі, нудота (невідомо).
2. Імунної системи – реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, свербіж, висипи на шкірі, кропив'янку та інші анафілактичні реакції.

До аліментарних і метаболічних розладів належать наступні побічні реакції:

1. У хворих, що мають порушення функції нирок, під час тривалого прийому гідроксиду магнію – гіпермагніємія (дуже рідко), гіпофосфатемія та гіпералюмініемія (невідомо).
2. У пацієнтів на гемодіалізі, з нирковою недостатністю тривалий прийом солей алюмінію та магнію, у тому числі прийом звичайних доз при обмеженому вживанні фосфатів – деменція, мікроцитарна анемія, енцефалопатія, погіршення перебігу остеомаляції, індукованої діалізом. А також у разі розвитку гіпофосфатемії – посилення резорбції у кістковій тканині та поява гіперкальціурії, що підвищує ризик остеомаляції.

У разі появи небажаних реакцій рекомендується припинити прийом Алмагелю А та звернутися до лікаря по консультацію.

Особливості застосування

Пацієнтам із цирозом печінки, виразковим колітом, метаболічним алкалозом, тяжкою серцевою/нирковою недостатністю, колостомією, гострим гемороєм, дивертикульозом і підвищеним ризиком порушення водно-електролітного балансу (ілеостомія) застосування Алмагелю А не рекомендується.

Тривалий прийом антацидів здатний маскувати симптоми таких захворювань, як рак і виразка шлунково-кишкового тракту.

Пацієнтам треба звернутися по консультацію до лікаря у разі:

• постійного почуття дискомфорту у животі;
• зменшення маси тіла;
• неприємних відчуттів під час ковтання;
• зміни існуючих порушень травлення або тих, що з’явилися вперше;
• ниркової недостатності.

Гідроксид алюмінію може викликати появу закрепу, а передозування солями магнію – гіпокінезію кишківника. У хворих із групи підвищеного ризику (літні особи та пацієнти з нирковою недостатністю) прийом великих доз Алмагелю А може загострити/викликати динамічну або механічну непрохідність кишківника.

У хворих із нормальною функцією нирок рідко спостерігається системна дія, оскільки гідроксид алюмінію у незначній концентрації всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Водночас у разі тривалого прийому високих доз цього фармакологічного засобу, у пацієнтів, що дотримуються дієти із низькою концентрацією фосфатів, може розвинутися фосфатна недостатність (внаслідок зв'язування фосфатів з алюмінієм), що може призвести до підвищеної резорбції кісткової тканини, ризику розвитку остеомаляції та гіперкальціурії. Тривалу терапію препаратом цієї групи пацієнтів рекомендується проводити під лікарським контролем.

У хворих із порушенням функції нирок можуть підвищитися плазмові рівні магнію й алюмінію. Під час терапії Алмагелем А пацієнтам, що перебувають на постійному гемодіалізі, та з нирковою недостатністю треба враховувати наявність у препараті магнію й алюмінію, оскільки можливий розвиток мікроцитарної анемії, деменції, енцефалопатії, а також посилення остеомаляції на тлі діалізу.

Для пацієнтів із порфірією, що знаходяться на гемодіалізі, гідроксид алюмінію становить небезпеку, оскільки алюміній може порушити метаболізм порфірину. Тривале застосування (понад тиждень) цього фармакологічного засобу не рекомендується через бензокаїн, що входить до складу препарату.

У разі тривалого застосування цих ліків літніми пацієнтами можливе прогресування хвороби Альцгеймера та захворювань суглобів і кісток.

Протягом терапії Алмагелем А треба максимально обмежити вживання кислот (у т. ч. оцту й лимонного соку) і спиртовмісних напоїв через зменшення місцевої знеболювальної дії бензокаїну.

У разі появи алергічних реакцій (ускладнення дихання, набряк обличчя, свербіж, висипи) прийом Алмагелю А рекомендується припинити та звернутися до лікаря.

Після прийому препарату виникає оніміння (місцева анестезія) язика та слизової оболонки ротової порожнини. Це явище не повинно турбувати хворого та не вимагає терапевтичних заходів.

До складу цього фармакологічного засобу входять парабени – допоміжні речовини метилпарагідроксибензоату (Е 218) та пропілпарагідроксибензоату (Е 216), що викликають небажані реакції (найчастіше уповільненого типу). Однак можливий розвиток реакції негайного типу, включаючи бронхоспазм (дуже рідко).

До складу Алмагелю А входить етанол 2,5% об. (196,2 мг етанолу в дозі 10 мл еквівалентні 2 мл вина або 5 мл пива, а 98,1 мг етанолу в дозі 5 мл – 1 мл вина або 2,5 мл пива). Тому прийом цього фармакологічного засобу може чинити негативний вплив на пацієнтів із захворюваннями ЦНС, печінки, що страждають на епілепсію й алкоголізм. Також препарат може негативно позначитися на жінках під час вагітності та лактації.

Під час лікування іншими пероральними фармакологічними засобами рекомендується приймати цей фармакологічний засіб за 2 години до/після (для фторхінолонів – близько 4 годин) прийому препаратів, описаних у розділі "Взаємодія з іншими лікарськими засобами".

Алмагель А здатний вплинути на показники деяких функціональних/лабораторних тестів і досліджень:

• порушує тест візуалізації кісткової сцинтіографії та дивертикулів за допомогою технецію-99мТс;
• знижує концентрацію шлункової секреції під час визначення її кислотності;
• на короткий період незначно підвищує концентрацію рН плазми та сечі, фосфору та гастрину.

Спосіб застосування та дози

Суспензія застосовується тільки для терапії дорослих пацієнтів.

До прийому Алмагелю А треба ретельно струшувати флакон (до отримання однорідної суспензії) або обережно розминати пакетик. Суспензію не рекомендується розбавляти/запивати водою. Для відмірювання потрібної дози із флакону використовується дозувальна ложка, що додається до препарату. Під час прийому суспензії у пакеті треба, тримаючи його вертикально, відірвати/відрізати у позначеному місці один із кутів, вилити суспензію у ложку або прямо в рот.

Дозування. Алмагель А рекомендується застосовувати за 10-15 хвилин до вживання їжі 3-4 рази на день по 1-2 дозувальній ложці (5-10 мл) або по 1 пакетику.

У разі прийому препарату у дозі 5 мл треба застосовувати суспензію у флаконі, оскільки у це упакування входить дозувальна ложка, що дозволяє з точністю відміряти потрібну дозу.

Курс терапії Алмагелем А – 7 днів, продовжити його можна тільки за призначенням лікаря.

Пацієнти з нирковою недостатністю. У разі зниження функції нирок, виходячи із тяжкості порушення функції нирок, рекомендується подовжити інтервал між прийомами або зменшити добову дозу.

Діти

Алмагель А не рекомендується до застосування дітям внаслідок ризику розвитку метгемоглобінемії.

Гідроксид магнію у маленьких дітей (найчастіше зі зневодненням або порушенням функції нирок) може викликати гіпермагніємію.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Суспензія протипоказана для застосування вагітним та жінкам, що годують груддю, внаслідок наявності бензокаїну у складі Алмагелю А.

Здатність впливати на швидкість реакції

Мала кількість етанолу, що входить до складу Алмагелю А, у разі дотримання рекомендованого дозування не впливає на здатність керувати автомобілем або на іншу роботу, що потребує підвищеної уваги.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

У разі одночасного застосування фармакологічних засобів з антацидами спостерігається зменшення шлунково-кишкового всмоктування. Це пов'язують зі зміною кислотності шлункового соку, впливом на всмоктування, максимальними плазмовими концентраціями, біодоступністю та виведенням великої кількості фармакологічних засобів у разі одночасного застосування.

Між застосуванням антацидів та інших препаратів, задля безпеки, рекомендується перерва протягом 2 годин, а для фторхінолонів – не менш як 4 години.

Алмагель А зменшує всмоктування: ацетилсаліцилової кислоти, H2-блокаторів гістамінових рецепторів (ранітидину, циметидину), протитуберкульозних препаратів (ізоніазиду й етамбутолу (для перорального застосування)), мексилетину, літію, атенололу, метопрололу, пропранололу, хлорохіну, циклінів, дифлунізалу, дигоксину, цефдиніру, цефподоксиму, хінідину, бісфосфонатів, фексофенадину, солей заліза, вітамінів, фторхінолонів (включаючи ципрофлоксацин), фолієвої кислоти, натрію фториду, глюкокортикоїдів, за винятком кортизолу у замісній терапії (описано для дексаметазону та преднізолону), індометацину, кетоконазолу (зменшення шлунково-кишкового всмоктування на тлі підвищення рівня pH шлунка), лансопразолу, лінкозамідів, нейролептиків фенотіазинового ряду, антибіотиків тетрациклінового ряду, сульпіриду, пеніциламіну, фосфору (добавки), тироксину, катіоніту сульфату натрію (зниження здатності смоли поєднуватися з калієм, що призводить до метаболічного алкалозу у хворих із нирковою недостатністю).

Рекомендується витримувати між прийомом Алмагелю А та перерахованими вище препаратами понад 2 години, оскільки зменшення зв'язування цих фармакологічних засобів співвідносять із олужненням вмісту шлунка або утворенням нерозчинних комплексів.

Потрібна обережність у разі одночасного прийому каексалату (полістиролсульфонат) з Алмагелем А у зв'язку з виникненням метаболічного алкалозу, потенційним ризиком зменшення ефективності зв'язування калію іонообмінною смолою у хворих із нирковою недостатністю (зафіксовано під час застосування магнію гідроксиду й алюмінію гідроксиду) та механічною кишковою непрохідністю під час прийому алюмінію гідроксиду.

У разі одночасного прийому кишковорозчинних таблеток збільшення лужності шлункового соку призводить до прискореного розчинення оболонки та викликає подразнення шлунка та 12-палої кишки.

Одночасний прийом із хінідином підвищує плазмову концентрацію хінідину та призводить до його передозування.

Олужнення сечі на тлі прийому магнію гідроксиду може призвести до зміни виведення деяких фармакологічних засобів. У комбінації з саліцилатами підвищується ниркова екскреція саліцилатів.

У хворих з нирковою недостатністю одночасне застосування Алмагелю А з цитратами може підвищити у крові концентрацію алюмінію, зокрема, і у хворих із порушенням функції нирок.

Не рекомендується одночасний прийом Алмагелю А з сульфаніламідами через бензокаїн, що входить до складу суспензії. Бензокаїн – похідне параамінобензойної кислоти, тому діє як антагоніст антибактеріальної активності сульфаніламідів, у результаті знижується лікувальний ефект останніх.

Умови та термін зберігання

Алмагель А зберігається за температури до +25°С у захищеному від світла місці протягом 2 років. Не заморожувати!

Після відкриття флакону препарат зберігається не більш як 3 місяці.

Ціна

Флакон суспензії по 170 мл Алмагелю А можна купити за ціною від 86,5 грн до 128,5 грн, а 20 пакетиків суспензії по 10 мл – від 185 грн до 251,6 грн.