Вигантол – препарат для регулирования уровня витамина D3 в организме.

Витамин D3 необходим для нормального усвоения фосфата и кальция кишечником, а также для их выделения из костной ткани. У людей, которые не получают достаточного количества витамина вследствие органических нарушений, может сформироваться кальцификация скелета, которая является предпосылкой рахита, или декальцификация костей, что приводит к их размягчению (остеомаляции).

Дефицит витамина D способствует повышению секреции паратиреоидного гормона. Игнорирование этого состояния может привести к осложнениям, в частности к переломам костей.

Состав и форма выпуска

действующее вещество: cholecalciferol;

1 мл (40 капель) раствора содержит 0,5 мг колекальциферола, что соответствует 20000 МЕ витамина D3 (1 капля содержит около 500 МЕ витамина D3);

Вспомогательные вещества: триглицериды средней цепи.

Лекарственная форма. Раствор для приема внутрь, масляный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, желтоватого цвета вязкий раствор.

Фармакологическая группа. Препараты витамина D и его аналогов.

Показания к применению

Препарат предназначен для:

• предотвращения и лечения рахита;
• устранения и лечения недостаточной минерализации костей;
• профилактики рахита у недоношенных детей;
• профилактики недостаточности витамина D у детей и взрослых пациентов, находящихся в группе риска;
• лечения остеопороза;
• профилактики и лечения недостаточности витамина D у детей и взрослых пациентов с нарушенным кишечным всасыванием;
• лечения рахита у детей и взрослых пациентов с нарушенным кишечным всасыванием;
• терапии гипопаратиреоза у взрослых пациентов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, гиперкальциемия и/или гиперкальциурия, гипервитаминоз D, саркоидоз, почечная недостаточность, нефролитиаз, туберкулез.

Псевдогипопаратиреоз (потребность в витамине D может быть ниже, чем в период нормальной чувствительности к витамину).

Прием витамина D может привести к риску передозировки. В таких ситуациях следует применять витамин D в других лекарственных формах, чтобы было легче контролировать концентрацию.

Препарат противопоказан пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахарозо-изомальтазной недостаточностью.

Способ применения и дозы

Для профилактики рахита/остеомаляции: применять 1 каплю раствора в сутки.

Для профилактики недостаточности витамина D у пациентов без побочных нарушений всасывания: применять 1 каплю раствора в сутки.

Для лечения остеопороза взрослых: применять 2 капли раствора в сутки.

Для предотвращения рахита недоношенных детей: рекомендуемая терапевтическая доза - 2 капли раствора в сутки. Однако доза может меняться, если состояние ребенка требует иного количества препарата.

Предотвращение недостаточности витамина D при нарушенном всасывании: рекомендуемая терапевтическая доза - 6-10 капель раствора в сутки. Доза должна устанавливаться индивидуально после оценки состояния пациента.

Терапия рахита/остеомаляции: рекомендуемая терапевтическая доза - 2-10 капель раствора в сутки. Доза должна устанавливаться индивидуально после оценки состояния пациента.

Терапия гипопаратиреоза: перед назначением терапии следует получить данные относительно актуального уровня кальция в крови. Рекомендуемая терапевтическая доза - 20-40 капель раствора в сутки.

В процессе длительной терапии важно контролировать концентрацию калия в сыворотке крови и моче. Пациентам, которые склонны к развитию функциональных расстройств почек, стоит позаботиться о мониторинге состояния почек.

Если показатели кальция изменились, дозу можно изменить в соответствии с индивидуальными потребностями организма.

Продолжительность лечения.

Недоношенным новорожденным Вигантол назначается для профилактики рахита. Лечение начинается со второго дня рождения и продолжается год. На второй год жизни лечение может быть сезонным (например, в зимнее время).

Капли для новорожденных следует разводить в чайной ложке молока, воды или детского питания. Если препарат добавляется в большие порции пищи (тарелка, бутылочка с молоком и т.д.), следует убедиться, что малыш съест всю еду, иначе эффект от препарата будет неполным.

Препарат добавлять только в охлажденную пищу.

Взрослым и детям, которые могут получать пищу без посторонней помощи: препарат разводится в ложке с простой водой или другой жидкостью. Лечение рахита длится до одного года. Продолжительность лечения при других заболеваниях устанавливается врачом после консультации и осмотра.

Дети.

Препарат может применяться со второго дня жизни пациента.

Особенности применения

Применяя лекарственное средство Вигантол, важно учесть, что витамин D может поступать из других пищевых продуктов или витаминных препаратов. В случае назначения комбинированного лечения с помощью препаратов кальция или витамина D терапию проводят только под наблюдением врача, который сможет адекватно оценить концентрацию кальция в организме пациента.

Препарат применяется с осторожностью для пациентов с функциональными расстройствами почек. Во время всего курса лечения важно мониторить концентрацию кальция и фосфатов.

Больные со склонностью к развитию камней в почках не употребляют препараты витамина D, в частности Вигантол.

Если у пациента диагностировано нарушение выделения кальция и фосфатов, препарат Вигантол должен применяться с осторожностью. Назначая препарат иммобилизованным пациентам, следует учесть повышенный риск развития гиперкальциурии и гиперкальциемии. Во избежание осложнений, такие пациенты должны получать регулярное измерение показателей кальция в моче и крови.

В дополнительных мерах безопасности нуждаются  пациенты с доброкачественной лимфогранулёмой, поскольку заболевание провоцирует ускоренную трансформацию витамина D в активный метаболит. Таким пациентам обеспечивается постоянный контроль концентрации кальция в моче и крови.

Наследственные заболевания, такие как псевдогипопаратиреоидизм, могут привести к интоксикации организма, особенно если применять препараты витамина D без предварительной консультации с врачом. В клинической практике это считается реакцией чувствительности при заболевании щитовидной железы. Перед лечением стоит скорректировать дозу соответствующего витамина. Если псевдогипопаратиреоидизм возник сразу после лечения нарушений щитовидной железы, следует отменить лечение Вигантолом до полной нормализации работы паращитовидных желез. Это поможет предотвратить интоксикацию витамином D.

Во время фазы нормальной чувствительности больные с псевдогипопаратиреоидизмом имеют пониженную потребность в витамине D. Поэтому для них рекомендуется применение альтернативных источников витамина D, которые позволяют регулировать дозировку.

Применение 500 (и более) МЕ витамина D в течение суток.

Длительная терапия или применение препарата в дозах, превышающих 500 МЕ в сутки, предусматривают контроль за уровнем кальция в организме, а также мониторинг функциональных показателей почек и уровня креатинина. Подобный контроль важен для уязвимых групп пациентов (люди пожилого возраста или те, кто  одновременно применяет гликозиды/диуретики). В случае проявления повышения уровня кальция или нарушений работы почек рекомендуется снизить дозу лекарственного средства и отменить лечение.

Применение 1000 (и более) МЕ витамина D в течение суток.

Длительная терапия или применение препарата в дозах, превышающих 1000 МЕ в сутки, предусматривают контроль за уровнем кальция в сыворотке крови.

Влияние на скорость реакции

Как и другие препараты витамина D, Вигантол не влияет на скорость реакции и концентрацию внимания.

Применение в период беременности или кормления грудью

Во время всего периода беременности и кормления грудью витамин D необходим для организма беременной женщины и плода, что развивается. Однако дозы витамина должны быть сбалансированными.

Для беременных женщин устанавливается индивидуальная дозировка.

До 500 МЕ витамина D в течение суток

Указанный диапазон доз является оптимальным для применения во время беременности. До сих пор не получено информации о рисках приема витамина D в дозах до 500 МЕ.

Важно избегать длительной передозировки витамином D, поскольку это может стать причиной гиперкальциемии, которая грозит задержкой умственного или физического развития новорожденного, развитием надклапанного типа аортального стеноза или ретинопатии.

500 (и более) МЕ витамина D в течение суток

Вигантол можно использовать во время беременности только в индивидуально подобранной дозировке, которая предотвратит дефицит витамина D. Высокие дозы могут спровоцировать серьезную передозировку, что может стать причиной гиперкальциемии, которая грозит задержкой умственного или физического развития новорожденного, развитием аортального стеноза или ретинопатии.

Метаболиты витамина D проникают в молоко женщины. До сих пор не зафиксировано негативного влияния такого вскармливания. Случаев передозировки у детей, получающих молоко женщины, что лечится Вигантолом, не наблюдалось.

Передозировка

При применении избыточных доз Вигантола у пациентов может наблюдаться гиперкальциемия, которая может угрожать жизни. Среди симптомов: жажда, аритмия, адинамия, обезвоживание, нарушение сознания. Длительная передозировка может стать причиной накопления кальция в тканях и сосудах.

При длительном применении 500 МЕ витамина D у пациентов может возникать гиперкальциемия или гиперкальциурия. В случае применения высоких доз средства в течение длительного времени у пациентов наблюдается кальцификация паренхиматозных органов.

Холекальциферол обладает достаточно низким терапевтическим индексом. Отравление взрослых пациентов без нарушений почек возникает при применении препарата в суточных дозах 40000-100000 МЕ в течение двух месяцев.

Новорожденные и дети более чувствительны к действию препарата, поэтому их лечение должно проходить под наблюдением врача. Среди признаков передозировки у детей проявляется: повышенный уровень фосфора, гиперкальциемия, кумуляция кальция в органах, сосудах и тканях.

Интоксикация проявляется тошнотой, диареей, потерей аппетита, запором, усталостью, мигренью, болью в суставах и мышцах, слабостью организма, сонливостью, азотемией, полиурией и обезвоживанием организма. Биохимическим симптомом является повышение уровня 25-гидроксихолекольциферола в крови.

Лечение.

При неосложненной передозировке проводится диурез. Лечение осуществляется с помощью введения кальцитонина и ГКС.

При сложной передозировке проводятся мероприятия, направленные на терапию персистирующей гиперкальциемии. Следует прекратить прием препарата и поступления витамина D в организм. Для того, чтобы нормализовать состояние и устранить гиперкальциемию, может понадобиться несколько недель.

Пациентам выписывается соответствующая диета, которая исключает употребление продуктов кальция и предусматривает употребление большого количества жидкости. Во время терапии проводится форсированный диурез, применяется фуросемид, кальцитонин и глюкокортикостероиды.

Пациентам со здоровыми почками возможно введение инфузионного раствора натрия хлорида (с фуросемидом). При вводе важно контролировать ЭКГ и концентрации кальция в организме.

Если у пациентов выявлено олигурию, необходимой процедурой является гемодиализ.

Побочные реакции

Из-за накопления действующего вещества у пациентов может развиваться гиперкальциемия или гиперкальциурия.

Среди других распространенных побочных реакций: нарушение желудочно-кишечного тракта, запор, вздутие живота, тошнота, хроническая боль в животе, диарея, а также реакции чрезмерной чувствительности.

Условия хранения

Препарат пригоден к использованию до 5 лет. В случае вскрытия флакона - не более 6 месяцев.

Хранить в месте, защищенном от солнечного света. Не допускать контакта флакона с детьми, так как возможна случайная передозировка. Хранить при температуре до 25°C.