Альбумин – Биофарма: инструкция, применение, цена

Альбумин – Биофарма – препарат, который применяется для восстановления и поддержания объема циркуляции крови.

Состав и форма выпуска

действующее вещество: albumin;

1 мл препарата содержит альбумина человека 200 мг

Вспомогательные вещества: натрия каприлат, вода для инъекций.

Лекарственная форма:

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная вязкая жидкость от желтоватого до светло-коричневого цвета, допускается зеленоватый оттенок.

Упаковка:

По 50 мл, 100 мл препарата во флаконах. По 1 флакону в пачке из картона.

Фармакологическая группа:

Кровь и родственные препараты. Кровезаменители и белковые фракции плазмы крови. Альбумин.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Более половины всего протеина плазмы крови количественно составляет альбумин человека, а также он от общего количества протеина, который синтезируется печенью, составляет примерно 20%. Соответствующим гиперонкотическим эффектом обладает альбумин. Участие в онкотическом давлении крови и ее транспортных функциях - это важнейшая физиологическая функция альбумина.

Носитель гормонов, ферментов, лекарственных средств и токсинов - это альбумин. Он также приводит к стабилизации циркулирующего объема крови.

Фармакокинетика.

45 г / кг массы тела составляет общий объем обмена альбумина при нормальных условиях, из которых 40 - 45% - интраваскулярно и 55 - 60% - в экстраваскулярном пространстве.

Кинетику альбумина меняет повышенная проницаемость капилляров. Может возникнуть аномальное распределение в случае таких состояний, как тяжелые ожоги или септический шок.

В среднем альбумин выводится наполовину в нормальных условиях примерно за 19 дней. С помощью регуляции с обратной связью обычно достигается баланс между синтезом и распадом.

С участием протеазы лизосом внутриклеточно преимущественно происходит элиминация.

Внутрисосудистое пространство оставляет менее 20% введенного альбумина у здоровых лиц в течение первых двух часов после введения. В воздействии на объем плазмы крови наблюдается значительная индивидуальная вариация.

Повышенным в течение нескольких часов может оставаться объем плазмы крови у некоторых пациентов.

Однако с непрогнозируемой скоростью в значительном количестве может вытекать альбумин из сосудистого пространства у пациентов в критическом состоянии.

Данные доклинических исследований безопасности.

Альбумин человека действует как физиологический альбумин, это обычный компонент плазмы крови человека.

О связи между альбумином человека и токсичностью для эмбриона и плода, онкогенным или мутагенным потенциалом не поступало сообщений в настоящее время.

На экспериментальных моделях животных не наблюдалось никаких признаков острой токсичности.

Показания к применению

Препарат назначают пациентам, чтобы восстанавливать и поддерживать объем циркуляции крови в случае проявлений недостаточности объема и необходимости применения коллоидов.

Каждый отдельный пациент применяет альбумин или искусственный коллоид согласно официальным рекомендациям в зависимости от индивидуальной клинической ситуации.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к белковым препаратам крови или любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Если одновременно применять ингибиторы АПФ (ангиотензин-преобразующей фермент) с альбумином, то риск развития артериальной гипотензии повышается.

Особенности по применению

Немедленного прекращения введения препарата требует подозрение на аллергические или анафилактические реакции. Проводить стандартную противошоковую терапию следует  в случае развития шока.

В случае гиперволемии и ее последствий или гемодилюции, которые могут быть очень опасными для пациента, с осторожностью следует применять альбумин. Среди них:

• декомпенсированная сердечная недостаточность
• артериальная гипертензия;
• варикозное расширение вен пищевода
• отек легких;
• геморрагический диатез
• тяжелая анемия
• почечная и постренальная анурия.

Двукратный эффект плазмы крови примерно равен коллоидно-осмотическому эффекту альбумина 20%. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при обеспечении надлежащей гидратации пациента при введении концентрированного альбумина.

С целью защиты пациента от циркуляторной перегрузки и гипергидратации необходимо тщательно контролировать его состояние.

Относительно низкое содержание электролитов имеет раствор альбумина человека 100 - 125 г / л.

Электролитное состояние пациента следует регулярно проверять в случае введения альбумина и с целью восстановления и поддержания электролитного баланса принимать необходимые меры.

Вызвать гемолиз у реципиентов может разведенный водой для инъекций раствор альбумина, поэтому не следует его разводить.

Следует контролировать коагуляцию и гематокрит при необходимости замены сравнительно больших объемов крови. В случае обеспечения соответствующей замены других компонентов крови (факторов коагуляции, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов) следует соблюдать осторожность.

Может возникнуть развитие гиперволемии, если дозировка и скорость инфузии не соответствует состоянию кровообращения пациента.

Необходимо немедленно прекратить введение препарата, если появились первые клинические проявления сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, закупорка яремных вен) или в случае повышенного артериального давления, повышенного центрального венозного давления и отека легких.

Существуют доказательства того, что у пациентов с черепно-мозговой травмой и у пациентов с ожогами альбумин увеличивает риск летального исхода.

Только после тщательной оценки рисков и пользы можно применять препарат в лечении пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой и ожогами.

По предотвращению передачи инфекций при приеме лекарственных препаратов человеческой крови или плазмы крови стандартные меры предусматривают отбор доноров, проверку отдельных порций донорской плазмы и пулов плазмы по специфическим маркерам инфекций и применение эффективных мер для инактивации / удаления вирусов при производстве.

Нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов в случае введения лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, несмотря на это. Неизвестных или новых вирусов и других патогенов это также касается. Факт передачи вирусов с альбумином, который был выработан должным образом в соответствии со спецификациями Европейской фармакопеи, не установлен, поскольку нет данных, которые бы это подтвердили.

Чтобы проследить связь между состоянием пациента и применением конкретной серии рекомендуется записывать название и номер серии препарата каждый раз при вводе пациенту альбумина 20%.

 Применение в период беременности или кормления грудью.

Не установлена ​​безопасность применения этого препарата беременным женщинам в контролируемых клинических исследованиях. Однако вредного влияния на течение беременности, плод и новорожденного не обнаружил клинический опыт применения альбумина. Не изучалось в контролируемых клинических исследованиях влияние альбумина на фертильность. Для оценки безопасности касательно репродуктивной функции, развития эмбриона или плода, течения беременности, пери- и послеродового развития недостаточно экспериментальных исследований на животных.

Однако альбумин человека остается обычной составляющей крови человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

На способность управлять автотранспортом или другими механизмами этот препарат влияния не демонстрировал.

Способ применения и дозы

В зависимости от индивидуальных потребностей пациента необходимо подбирать концентрацию препарата альбумина, дозировку и скорость инфузии.

От массы тела пациента, степени тяжести травмы или болезни, от степени потери жидкости и протеина зависит необходимая доза препарата.

Необходимо регулярно проверять гемодинамические характеристики в случае введения альбумина человека, среди которых:

• артериальное давление крови и частота пульса
• центральное венозное давление;
• давление заклинивания легочной артерии;
• диурез;
• концентрация электролитов;
• гематокрит / гемоглобин;
• клинические проявления кардиологической / респираторной недостаточности (например, одышка)
• клинические проявления повышения внутричерепного давления (например, головная боль).

Непосредственно вводить или разводить изотоническим раствором можно альбумин человека 20% (например, 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором натрия хлорида).

Может вызвать гемолиз у пациента разведенный водой для инъекций раствор альбумина, поэтому разводить его нельзя.

Согласно индивидуальным обстоятельствам и показаниям необходимо подбирать скорость инфузии.

Подбирать скорость инфузии следует в соответствии со скоростью вывода в случае плазмафереза.

Перед применением следует нагреть препарат до комнатной температуры или до температуры тела в случае введения больших объемов.

Если раствор мутный или содержит осадок, его не следует применять. Это может быть признаком нестабильности протеинов или загрязнения раствора.

В случае повреждения упаковки препарат не следует применять. В случае выявления утечки - утилизировать.

Следует использовать препарат немедленно после вскрытия флакона. Следует утилизировать все неиспользованные остатки раствора в соответствии с местными требованиями.

Дети.

Нет данных.

Передозировка

Возможно развитие гиперволемии, если доза или скорость инфузии слишком высокие.

Необходимо немедленно прекратить введение препарата и тщательно контролировать гемодинамические показатели пациента, если проявились первые клинические симптомы перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или если повысилось артериальное и / или центральное венозное давление и развился отек легких.

Побочные эффекты

Критерии оценки частоты развития побочных реакций лекарственного средства: очень частые (≥1 / 10); частые (≥1 / 100 до <1/10); редкие (≥1 / 1000 дo <1/100); единичные (≥1 / 10000 дo <1/1000);  крайне редкие (<1/10000).

Следует прекратить введение препарата и начать соответствующее лечение в случае возникновения серьезных реакций.

Побочные реакции проявляются:

Крайне редкие:

Со стороны иммунной системы: анафилактическими реакциями, гиперчувствительностью, аллергическими реакциями (также кожными реакции, ангионевротическим отеком, анафилактическим шоком, лихорадкой).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: отеком легких, одышкой, повышением частоты дыхания.

Единичные:

Со стороны нервной системы: головной болью.

Со стороны сердца: тахикардией, брадикардией.

Со стороны сосудов: артериальной гипотензией, артериальной гипертензией.

Со стороны пищеварительной системы: тошнотой, рвотой.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивницей, реакциями в месте введения (также отеком, болью, кожной сыпью, гиперемией, ощущением жжения, зудом).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: ознобом, лихорадкой, ощущением жара, холода, онемением, дрожанием конечностей, гипертермией, отеками, слабостью, болью в пояснице, мышцах, животе, грудной клетке, холодным потом.

Срок годности и условия хранения

Пригоден к применению 3 года.

Хранить этот препарат нужно при температуре до 25 ° С в месте, защищенном от света, в оригинальной упаковке подальше от детей.

Несовместимость

Одновременное применение ингибиторов АПФ с альбумином может привести к развитию артериальной гипотензии.

С другими лекарственными средствами (кроме рекомендованных растворителей - 5% раствора глюкозы или 0,9% раствора натрия хлорида), цельной кровью и эритроцитарной массой смешивать альбумин человека не следует.

Категория отпуска и цена

Средняя цена - 2048 гривен. Отпускается по рецепту.