Гепаметіон : інструкція, застосування, ціна

Гепаметіон – лікарський препарат, який покращує травну функцію. Дія препарату зумовлена адеметіоніном в складі засобу.

Адеметіонін – це амінокислота природнього походження, яка існує у всіх рідких середовищах та м’яких тканинах організму. Адеметіонін виконує функції антиоксиданта, покращуючи ферментивну реакцію – переметилювання , що є однією з передумов повноцінного обміну речовин в організмі. Переметилювання вважається важливим метаболічним процесом, що сприяє створенню подвійного нашарування фосфоліпідів в мембранах клітин, сприяючи мембранній текучості. До того ж, переметилювання стимулює нейромедіатори центральної нервової системи, тому адеметіонін застосовується для лікування депресивних розладів.

Склад і форма випуску

1 флакон з ліофілізатом містить:

діюча речовина: S-аденозил-L-метіонін 1,4 бутандисульфонат 760 мг у перерахуванні на адеметіонін катіон - 400 мг;

1 ампула з розчинником містить: L-лізин, натрію гідроксид, воду для ін’єкцій.

Лікарська форма. Ліофілізат для розчину для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: ліофілізат-ліофілізована маса від білого до злегка жовтого кольору, вільна від сторонніх частинок;

Розчинник — прозора рідина від безбарвного до світло-жовтого кольору;

приготований розчин — прозорий розчин без видимих частинок, від безбарвного до жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що впливають на систему травлення і процеси метаболізму. Амінокислоти та їх похідні.

Показання до застосування

Препарат застосовується для терапії:

• Внутрішньопечінкового холестатичного синдрому в дорослих пацієнтів та вагітних жінок (в тому числі для лікування хронічного гепатиту різного походження та цирозу печінки);
• Депресивних епізодів.

Протипоказання

• Генетичні дефекти, що впливають на метіоніновий цикл та/або спричиняють гомоцистинурію та/або гіпергомоцистеїнемію (наприклад, недостатність цистатіонін бета-синтази, дефект метаболізму вітаміну В12).
• Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.

Спосіб застосування та дози

Лікування розпочинається з парентерального застосування Гепаметіону з поступовим переходом на використання таблеток.

Добова доза таблеток повинна розподілитися на декілька (2-3) добових прийомів. Розчин для ін’єкцій готується безпосередньо перед введенням.

Початок лікування.

Внутрішньовенно (внутрішньом’язово): початкова добова доза - 5-12 мг/кг маси тіла. Зазвичай на першому етапі лікування препарат застосовують в дозуваннях 400 мг/добу, в окремих ситуаціях доза може підвищуватися, однак важливо не перевищувати 800 мг/добу.

Тривалість першого етапу лікування:

• 15-20 днів для лікування депресивних епізодів;
• 14 днів для лікування уражень печінки.

Перорально (адеметіонін у формі таблеток): лікування розпочинається з добової дози 10-25 мг/кг маси тіла. Зазвичай на цьому етапі лікування препарат застосовують в дозуваннях 2 таблетки на добу (800 мг адеметіоніну). В окремих ситуаціях доза може підвищуватися, однак важливо не перевищувати 1600 мг (4 таблетки) на добу.

Підтримуюче лікування.

Для підтримання стабільного стану пацієнтам призначається 2-4 таблетки Гепаметіону протягом дня.

Тривалість лікування може змінюватися в залежності від діагнозу, тяжкості перебігу хвороби та віку пацієнта.

Загальні рекомендації.

При парентеральному застосуванні (внутрішньом’язово, внутрішньовенно) ліофілізований порошок слід розвести у спеціальному розчиннику, який додається до упаковки. Розведення здійснюється перед ін’єкцією.

При здійсненні внутрішньовенного введення, рекомендовану дозу адеметіоніну розводять у 250 мл фізіологічного розчину або 5% розчину декстрози (глюкози). Препарат вводиться за допомогою повільної інфузії, яка триває до двох годин.

Залишки препарату варто утилізувати. Ні в якому разі не застосовувати повторно.

Адеметіонін не поєднується з лужними розчинами та розчинами з вмістом іонів кальцію. Перед введенням готового розчину слід перевірити його на відсутність нехарактерного відтінку (препарат повинен мати білий або світло-жовтуватий відтінок) та осаду. В разі виявлення змін – препарат не застосовується. В такому разі рекомендується знищити розчин та повторити розведення.

Пацієнти літнього віку.

Клінічно контрольовані дослідження не виявили суттєвої відмінності реакцій від тих, які спостерігалися в пацієнтів молодшого віку.

Визначення дози для пацієнтів літнього віку відбувається з обережністю. На початку лікування їм призначається якомога менша ефективна доза, яка згодом коригується відповідно до відповіді пацієнта.

Підбираючи оптимальну дозу для пацієнтів літнього віку, варто зважити на показники роботи печінки, нирок та серця, хронічні патології чи лікування іншими препаратами.

Діти. 

Препарат не застосовується для дітей, оскільки досі немає досліджень, які б підтвердити безпеку та ефективність такого лікування.

Особливості застосування

До складу Гепаметіону входить менше ніж 1 ммоль натрію. Це означає, що препарат практично вільний від хімічного елементу. До однієї дози лікарського засобу (500 мг) входить лише 6,61 мг натрію. Загалом це 0,3% від рекомендованого ВООЗ допустимого добового вживання натрію для повнолітніх пацієнтів.

При використанні препарату за допомогою внутрішньовенного способу введення важливо здійснювати ін’єкцію якомога повільніше. При введенні препарату обов’язково встановлюється додатковий контроль за рівнем аміаку. Особливого контролю потребують пацієнти, які перебувають в групах ризику, зокрема хворі з дефіцитом ферментів синтезу сечовини (прециротична/циротична стадії гіперамоніємії). Подібні застереження та заходи безпеки повинні дотримуватися пацієнтами, які приймають адеметіонін в інших формах випуску.

В пацієнтів з критичним дефіцитом фолатів та вітаміну В12 (спричиненого анемією, вагітністю, хворобами печінки, вітамінною недостатністю, специфікою харчування та способом життя) може порушуватися засвоєння адеметіоніну. Щоб контролювати стан чутливих пацієнтів в період лікування, здійснюється регулярний аналіз крові, який дозволяє встановити актуальний рівень В12 та фолієвої кислоти в плазмі крові. Якщо аналізи вказали на недостатність речовин, пацієнтам призначається додаткове вживання препаратів, які нормалізують їх вміст для кращого засвоєння адеметіоніну. Якщо з певних причин неможливо провести дослідження, пацієнтам, які перебувають в групах ризику, призначається додатковий вітамін В12/фолати відповідно до загальних медичних рекомендацій.

Через те, що адеметіонін може провокувати манію та гіпоманію, препарат не рекомендується для пацієнтів з біполярними розладами психіки.

Існуючі дані вказують на те, що препарат в комбінації з кломіпраміном провокує розвиток серотонінового синдрому. Попри те, що таке поєднання зустрічається рідко, важливо врахувати ці дані та з обережністю застосовувати адеметіонін з антидепресантами, селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та препаратами, до складу яких входить триптофан.

Лікування депресивних епізодів.

Попередній досвід застосування препарату для лікування депресії показав ефективність на третій-шостий тиждень лікування. Довготривалі клінічні спостереження (понад шість тижнів) не проводилися. Невідомо, як впливає Гепаметіон на пацієнтів, які отримують тривале лікування.

Через те, що показання для лікування депресії є другорядними, перед тим, як розпочинати прийом препарату для усунення цієї хвороби, варто проконсультуватися з психотерапевтом щодо доцільності застосування адеметіоніну. Якщо на тлі прийому препарату симптоми депресії загострюються — варто отримати призначення на інші медичні препарати для лікування депресії. Люди в депресивних станах більш схильні до проявів самодеструктивної поведінки, тому їх лікування повинне відбуватися під ретельним наглядом опікунів або родичів. Для контролю симптомів депресії пацієнтам призначаються додаткові консультації психотерапевта, який допоможе відслідковувати ефективність лікування адеметіоніном.

Окрім загострення депресії, адеметіонін може посилювати тривожність. Для того, щоб зменшити інтенсивність побічної реакції, варто провести корекцію доз препарату. Якщо зменшення дози не допомогло позбутися симптому – слід припинити застосування адеметіоніну.

Слід розуміти, що тривалі депресивні епізоди можуть супроводжуватися суїцидальними думками/діями. Небезпека зберігається до настання повної ремісії. Зазвичай покращення стану настає через декілька тижнів лікування. До того часу, поки пацієнт перебуває на лікуванні, йому потрібен постійний нагляд медперсоналу, родичів чи опікунів.

Інколи препарат призначається для підтримуючої терапії при інших психічних хворобах, які теж є причиною виникнення суїцидальної поведінки. Лікування передбачає корекцію доз та постійний нагляд за пацієнтами.

Печінкова/ниркова недостатність.

Завдяки дослідженням виявлено, що фармакокінетика препарату є однаковою як для пацієнтів без порушень печінки, так і для хворих із хронічними захворюваннями органу.

Даних щодо лікування пацієнтів з тяжкими ураженнями нирок практично немає. Враховуючи відсутність попереднього досвіду, для пацієнтів з порушенням роботи нирок препарат призначається з обережністю.

Вплив на результати досліджень.

Адеметіонін може змінювати показники імунологічного аналізу крові на гомоцистеїн, оскільки внаслідок застосування речовини відбувається тимчасове підвищення концентрації гомоцистеїну. Якщо під час лікування необхідно провести аналіз – рекомендується робити це неімунологічним способом.

Вплив на швидкість реакцій

Адеметіонін провокує вертиго, судоми та дезорієнтацію. Зважаючи на це, існує ризик, що пацієнт може завдати собі шкоду при управлінні транспортними засобами. Високі дози препарату можуть впливати на швидкість реакцій та концентрацію уваги, тому при лікуванні Гепаметіоном не варто розпочинати роботу з потенційно небезпечною технікою.

Застосування в період вагітності або годування груддю

Препарат ефективний для нормалізації вироблення жовчі та її відтоку в період вагітності.

Попередній досвід застосування Гепаметіону для вагітних жінок продемонстрував, що у першому та другому триместрах вагітності адеметіонін може провокувати розвиток побічних реакцій для матері та плоду. Тому в цей період препарат призначається з обережністю, після оцінки всіх потенційних ризиків. Проте, у третьому триместрі вагітності не фіксувалось жодних небажаних явищ внаслідок застосування адеметіоніну. 

Препарат небажано застосовувати в період лактації, за винятком, якщо потенційна користь для матері є вищою, аніж ризик для новонародженого. 

Передозування

Адеметіонін рідко провокує реакції тяжкого передозування. В разі виявлення гострої інтоксикації внаслідок прийому препарату варто звернутися до токсикологічного центру, де пацієнтам нададуть терапію, направлену на усунення симптомів передозування.

Побічні реакції

Найчастіше, на тлі прийому лікарського засобу, проявлялися порушення функції ШКТ (нудота, біль в животі, діарея) та головний біль.

Серед інших відхилень:

• функціональні розлади травлення, сухість у роті, біль у шлунку, кровотечі та розлади шлунку, езофагіт;
• реакції у місцях введення: набряк, астенія, озноб, некроз, гіпертермія;
• розвиток підвищеної чутливості, анафілактичні/анафілактоїдні реакції;
• інфекції сечовивідних шляхів;
• артралгія, судоми;
• запаморочення, відчуття лоскоту, порушення смаку;
• підвищена тривожність, порушення сну та свідомості;
• набряк гортані;
• свербіж; ангіоневротичний набряк, підвищене потовиділення, алергії;
• припливи, запалення вен, гіпотензія.

Умови та термін зберігання

Препарат та розчинник придатні до вживання протягом трьох років.

Зберігати за температури, яка не перевищує 25˚С, в місці, недоступному для дітей. Забезпечити зберігання в оригінальній упаковці.