Пентаксим : инструкция, применение, цена

Пентаксим – жидкая, инактивированная ("убитая") вакцина против столбняка, полиомиелита, дифтерии, коклюша (в состав иммунобиологического препарата входит лишенный клеточного строения компонент) и конъюгированная вакцина против гемофильной инфекции типа b, применяемая в профилактике указанных заболеваний у детей от двух месяцев (первичная иммунизация) и до двух лет (повторная).

Состав

Действующее вещество: жидкая, инактивированная ("убитая") вакцина против столбняка, полиомиелита, дифтерии, коклюша (в состав иммунобиологического препарата входит лишенный клеточного строения компонент) и конъюгированная вакцина против гемофильной инфекции типа b.

После разведения в одной дозе (0,5 мл) в иммунизирующей вакцине содержится не менее 30 международных единиц дифтерийного анатоксина (1)*, не менее 40 международных единиц столбнячного анатоксина (1), антигены коклюшной палочки: по 25 мкг коклюшного анатоксина (1) и филаментного гемагглютинина (1), инактивированный полиовирус типа 1 (штамм Mahoney) 40 D-единиц (2)* (3)* (4)*, полиовирус типа 2 (штамм MEF-1) 8 D-единиц (2) (3) (4) и полиовирус типа 3 (штамм Saukett) 32 D-единицы (2) (3) (4), 10 мкг капсульного полисахарида гемофильной палочки типа b и 18-30 мкг сопряженного со столбнячным белком.

(1) * поглощенные на гидроксиде алюминия гидратированном (соответствует 0,3 мг Al3+)

(2) * D - антигенные единицы;

(3) * или эквивалентное количество антигена, определенное с помощью соответствующего иммунохимического метода;

(4) * полученные на клетках, которые используются для культивирования.

Вспомогательные вещества: трометамол, гидроксид натрия для установления рН и/или уксусная кислота, феноксиэтанол, сахароза, среда Хэнкса без фенола красного (смесь аминокислот, в состав которой входит в том числе фенилаланин, витамины, минеральные соли и другие компоненты, в т.ч. глюкоза ), формальдегид, вода для инъекций.

Внимание! Вакцина может также содержать следы глутаральдегида, стрептомицина, неомицина и полимиксина В.

Форма выпуска и основные физические и химические свойства

Вакцина выпускается в форме белого порошка капсульного полисахарида гемофильной палочки типа b и мутной, беловатой, стерильной суспензии лишенной клеточного строения компоненты коклюша, столбнячного и дифтерийного анатоксинов, поглощенных на Al (OH) 3 (гидроксиде алюминия, к которому обратно присоединилась вода и образовались гидраты), "убитого" возбудителя полиомиелита, предназначенных для восстановления вакцины и ее инъекционного введения.

Фармакологическая группа

Пентаксим относится к группе комбинированных вакцин, применяемых с целью профилактики вирусных и бактериальных инфекционных заболеваний (иммунобиологических препаратов, нацеленный на выработку иммунной защиты против дифтерии, коклюша, столбняка, гемофильной инфекции типа b и полиомиелита).

Биологические и иммунологические свойства препарата

Фармакодинамика. С помощью формальдегида токсины, произведенные возбудителями столбняка и дифтерии нейтрализуются, после чего очищаются.

Препарат для предупреждения полиомиелита изготавливают из культивируемых возбудителей этого заболевания (полиовирусов типа 1, 2 и 3), очищают, после чего обрабатывают формальдегидом.

Лишенные клеточного строения компоненты коклюша (филаментный гемагглютинин и коклюшный токсин) выделяют из культур коклюшной палочки, после чего также подвергают очистке. Токсин, который производит возбудитель коклюша, в свою очередь нейтрализуют с помощью глутаральдегида, после чего он превращается в PTxd (коклюшный анатоксин). Молекула фосфоглицеральдегида сохраняет такую ​​структуру, которая обеспечивает функционирование лишенного клеточного строения компонента коклюша в организме. Фосфоглицеральдегид и коклюшный анатоксин отвечают за защиту организма от Pertussis (коклюша).

С культуры гемофильной палочки типа b выделяют капсульный полисахарид полирибозол-рибитол-фосфат (PRР) и благодаря прямому межклеточному контакту соединяют его с белком, который является носителем столбнячного анатоксина, в результате чего получают PRР-Т сопряженный иммунобиологический препарат.

Капсульный полисахарид вызывает антиполирибозол-рибитол-фосфат серологический ответ у пациента, которому была введена вакцина. Однако (как и в случае любых других полисахаридных антигенов), иммунный ответ организма не зависит от работы вилочковой железы (тимуса). У новорожденных вакцина не способствует формированию клеточно-опосредованного и/или гуморального иммунитета. До достижения возраста 1,3 года бустерный эффект у таких пациентов отсутствует. Между белком, который является носителем столбнячного анатоксина и капсульным полисахаридом гемофильной палочки типа b содержится ковалентная связь, позволяющая сопряженной вакцине проявлять эффект по типу антигена, зависимого от тимуса, вызывать специфический антиполирибозол-рибитол-фосфат серологический ответ у пациентов грудного возраста и бустерный эффект у них.

Многоуровневая реакция иммунных органов и антител на проведение первичной прививки

Как показали исследования, после введения третьей дозы иммунобиологического препарата через месяц во всех без исключения привитых детей к антигенам столбняка и дифтерии удается достичь серопротекторного уровня антител (более 0,01 МЕ/мл).

У более чем 88% пациентов с диагностированным коклюшем в возрасте от 6 до 11 лет через месяц после окончания первичного курса прививок титры антител фосфоглицеральдегида и коклюшного анатоксина вырастают в четыре раза.

Серопротективные титры антител против возбудителей полиомиелита (1, 2, 3 типов) после проведенной вакцинации проявляются минимум у 99% пациентов.

Минимум у 97,2% пациентов грудного возраста через месяц после введения третьей дозы титры антител полирибозол-рибитол-фосфат превышают показатель 0,15 мкг/мл.

Многоуровневая реакция иммунных органов и антител на проведение бустерной иммунизации

После введения первой повторной дозы пациентам в возрасте от 1,4 до 1,6 года во всех без исключения образуются защитные антитела к токсинам, которые производит дифтерийная палочка с содержанием в сыворотке крови более 0,1 МЕ/мл.

Титры антител к токсинам, которые производит возбудитель коклюша, являются в четыре раза выше, чем были до проведения иммунизации. Согласно результатам иммуноферентного анализа, показатели увеличения концентрации антител коклюша фиксируют у минимум 98% для обезвреженного токсина коклюша и у 99% для фосфоглицеральдегида. Титр антител к полирибозол-рибитол-фосфата составляет менее 1,0 мкг/мл у всех пациентов.

Исследование пациентов в возрасте от 5 до 6 лет, которым проводили первичную повторную иммунизацию комбинированными ацелюлярными вакцинами, показало, что титры антител к полирибозол-рибитол-фосфата и фосфоглицеральдегида у них были эквивалентны или даже превышали титры, которые фиксировали у пациентов того же возраста, которым сделали прививки комбинированными, но не лишенными клеточного строения, а цельноклеточными иммунобиологическими препаратами.

Фармакокинетика. Специфика введения, абсорбции, распределения в тканях и органах, биотрансформации и выведения Пентаксима из организма человека не изучалась.

Показания

Иммунобиологический комбинированный препарат Пентаксим помогает предупредить:

• дифтерию;
• коклюш;
• инфекционные заболевания, причиной которых является инвазия гемофильной палочки типа b, в частности менингит, флегмону, эпиглоттит, септицемию, гнойный артрит и др.

Вакциной можно проводить как первичную (пациентам в возрасте до двух месяцев), так и повторную иммунизацию (через 1 год после проведения первичной в течении следующего, пока ребенку не исполнится 2 года).

Пентаксим не способствует формированию иммунной защиты против инфекционных заболеваний, вызванных другими типами гемофильной палочки и против менингита, возбудителем которого является другой патоген.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к любому веществу, входящему в состав иммунобиологического препарата;
• чувствительность как к ацеллюлярной, так и цельнокомпонентной вакцины против коклюша;
• повышенная чувствительность к глютаральдегиду, стрептомицину, неомицину или полимиксину В, которые могут использоваться в процессе производства, из-за чего их следы могут присутствовать в вакцине;
• если в прошлом при введении этого же или похожего за свои составом иммунобиологического препарата возникла аллергическая реакция, которая представляла угрозу жизни пациента;
• энцефалопатия, которая развилась через неделю (7 дней) после введения предыдущей дозы ацеллюлярной или цельноклеточной вакцины против коклюша, в состав которой входят его антигены;
• энцефалопатия, не связанная с введением вакцины против коклюша, которая однако прогрессирует;
• лихорадка (нужно отложить вакцинацию пациента, пока этот симптом не пройдет);
• заболевания в острой стадии или хронической в ​​период обострения (необходимо отсрочить проведение прививки, пока состояние больного не улучшится).

Способ применения и дозировки

Проведение прививки (его схему, противопоказания, взаимодействие с другими медикаментами и другими вакцинами) в Украине регламентируют действующие приказы профильного ведомства (МОЗ Украины). С целью проведения иммунизации следует обратиться в лечебно-профилактическое учреждение. Запрещается вакцинироваться самостоятельно! Иммунобиологический препарат должен ввести врач/фельдшер/медсестра. Иммунизация проводится в кабинете профилактических прививок.

Если к шприцу не присоединена игла, к нему следует прикрепить сменную, повернув на четверть оборота по отношению к основанию шприца. Во флакон с порошком (конъюгированным препаратом для формирования иммунной защиты против инфекционных заболеваний, вызванных гемофильной палочкой типа b), нужно ввести суспензию (комбинированную вакцину, которая защищает от дифтерии, коклюша, столбняка и полиомиелита) и встряхнуть флакон, чтобы порошок полностью растворился. Восстановленный иммунобиологический препарат приобретает вид мутной суспензии беловатой окраски, которую надо как можно быстрее ввести пациенту. Не вводить, если в суспензии появились посторонние примеси или она приобрела другой цвет.

Пентаксим вводится с помощью шприца, оснащенного иглой:

новорожденным – в среднюю треть передне-латеральной поверхности бедра;

детям старшего возраста – в дельтовидную мышцу.

Препарат вводится в толщу мышечной ткани, то есть внутримышечно.

При первичной иммунизации вводят три дозы Пентаксима в дозировке по 0,5 мл: вторая доза – через один или два месяца после первой, третья – через один или два месяца после второй. Повторный курс прививки Пентаксимом проводится в возрасте от одного до двух лет. Если этот график по тем или иным причинам был нарушен, проводить иммунизацию препаратом необходимо, руководствуясь инструкцией и соответствующими действующими приказами профильного ведомства.

Остатки/отходы/неиспользованный иммунобиологический препарат утилизируется согласно нормативно-правовым актам, действующим на территории Украины.

Побочные реакции

Как показали клинические исследования, у детей, которым проводили первичную иммунизацию этим иммунобиологическим препаратом, чаще всего в месте введения иглы (вакцины) проявлялись кожные реакции, однако необходимо отметить, что такое побочное действие возникает чаще при повторном курсе прививки Пентаксимом. Дети становились плаксивыми, раздражительными. После иммунизации могла развиваться лихорадка. Как правило, такое нежелательное побочное действие вакцины возникало в течении последующих двух суток (48 часов) после ее ведения и проходило сама по себе на 2-3 сутки.

Описание побочных эффектов, которые может вызвать Пентаксим базируется на результатах спорадических отчетов, в которых не была указана численность популяции, поэтому не всегда возможно точно установить причинно-следственную связь между введением этого иммунобиологического препарата и появлением побочных эффектов. Учитывая то, что невозможно установить частоту их возникновения, ее определяют как «неизвестную». С неизвестной частотой, которую невозможно просчитать по имеющимся данным, введение вакцины сопровождается отеком лица, отеком Квинке, анафилактическим шоком, ангиодемой, анафилактическими реакциями (т. н. реакциями повышенной чувствительности организма немедленного типа); гипотонически-гипореспенсивным синдромом, фебрильными/афебрильные судорогами; сыпью, крапивницей, эритемой; сильной реакцией в месте введения иглы (диаметром более 5 см), в частности обширным отеком верхней или нижней конечности, способным распространяться на соседние суставы (один или два), который возникает в первые 1-3 суток и может сопровождаться появлением эритемы/болью/повышенной чувствительностью в месте прокола кожи, повышением температуры тела, которые проходят в последующие несколько суток (в среднем от 3-х до 5-ти); повышением температуры тела до 38ºС. Риск появления сильной реакции в месте введения иглы возрастает после введения четвёртой и пятой дозы препарата, в состав которого входит лишенный клеточного строения компонент коклюша.

Чаще, чем в одном случае на 10000, но реже, чем в одном на 1000, температура тела пациента после введения вакцины повышается до 40ºС и выше.

Чаще, чем в одном случае на 1000, но реже, чем в одном на 100, дети становятся излишне плаксивыми, температура тела у них повышается до 39ºС и выше, в месте введения иглы возникает отек и покраснение диаметром превышающим 5 см.

Чаще, чем в одном случае на 100, но реже, чем в одном на 10, у пациентов возникают нарушения сна, диарея, появление уплотнений в месте прокола кожи иглой и введения препарата внутрь мышцы.

В одном случае на 10 у детей после проведенной вакцинации исчезает аппетит, они становятся нервными, раздражительными, чрезмерно сонливыми, могут беспрерывно плакать. Может возникать рвота, эритема/отек/боль в месте прокола кожи иглой. Температура тела может повышаться до 38ºС.

При проведении первичной иммунизации иммунобиологическим препаратом, в состав которого входит компонент гемофильной палочки типа b, через несколько часов может отекать одна или обе нижние конечности, что не требует проведения специфической терапии, поскольку в течение следующих нескольких суток этот симптом исчезнет сам по себе. Нужно иметь в виду, что отек ног могут сопровождать такие признаки как цианоз, временная пурпура, эритема, сильный плач.

Если ввести иммунобиологический препарат, в состав которого входит столбнячный анатоксин (антигенный компонент, аналогичный Пентаксиму), может развиться синдром Гийена-Барре или плечевой неврит.

Если после применения вакцины у пациента ухудшилось самочувствие, появились симптомы, которые (учитывая временные рамки) могут быть связаны с проведенной иммунизацией, необходимо сообщить об этом врачу. Информация о возникновении побочных реакций после того, как препарат прошел регистрацию, передается медперсоналом в компетентные органы, что позволяет постоянно отслеживать соотношение возможной пользы и потенциальных рисков, связанных с применением указанного лекарственного средства.

Передозировка

Данные о передозировке Пентаксимом отсутствуют.

Взаимодействие с другими медикаментами

Допускается введение Пентаксима одновременно с вакциной для предотвращения кори, краснухи и эпидемического паротита, а также с иммунобиологическими препаратами, призванным сформировать иммунитет против вируса гепатита В, но вводить эти препараты нужно в разные части тела.

Влияние вакцины на показатели лабораторных анализов

В последующие две недели после проведения иммунизации в моче по результатам лабораторных анализов может проявляться гемофильная палочка типа b, поскольку ее капсульный полисахарид (антиген возбудителя этого заболевания) выделяется с мочой. Чтобы убедиться, что инфекции нет, то нужно сдать ряд дополнительных анализов.

У больных с иммунодефицитными состояниями, пациентов, в терапии которых применяют иммуносупрессивные препараты, Пентаксим, как и любые другие вакцины, не будет способствовать выработке адекватного иммунологического ответа.

Если пациент принимает другие лекарства или ему ввели (или планируют ввести в ближайшее время) другие вакцинные препараты, перед проведением прививки Пентаксимом нужно предупредить об этом медперсонал, который будет проводить иммунизацию.

Нежелательно комбинировать введение вакцины с приемом/ применением/инъекционным введением других лекарственных средств, поскольку исследования на тему, насколько такая сочетанная терапия является безопасной для пациента, не проводились.

Особенности применения

Иммунодефицит или иммуносупрессивная терапия могут снизить иммуногенность препарата. Перед проведением прививки необходимо дождаться выздоровления больного или завершения терапии. У пациентов, у которых иммунодефицит имеет хронический характер (в частности ВИЧ-инфицированных) иммунизация Пентаксимом остается в перечне рекомендованных несмотря на ограниченный иммунный ответ у этих пациентов.

Если при проведении предыдущей прививки иммунобиологическим препаратом, в состав которого входил столбнячный анатоксин, у пациента возник плечевой неврит или синдром Гийена-Барре, необходимо, чтобы врач тщательно взвесил возможную пользу/потенциальные риски, связанные с применением вакцины (Пентаксима или любой другой, в состав которой входит столбнячный анатоксин). Прививка считается оправданной в случае несоблюдения графика первичной иммунизации, то есть если ребенок получил только 1-2 дозы препарата.

Пентаксим не предназначен для внутрикожного и внутривенного введения. При проведении инъекции этим препаратом важно убедиться, что игла не задела сосуды.

Если у пациента плохо сворачивается кровь или у него выявлена ​​тромбоцитопения, любые вакцины, которые вводятся инъекционным путем (в частности Пентаксим) нужно вводить с максимальной осторожностью, поскольку введение препарата в толщу мышечной ткани может сопровождаться кровотечением.

Перед вакцинацией медперсонал обязан собрать предыдущий анамнез (особенно что касается прививок и побочных реакций, которые возникали после них) и осмотреть пациента.

Если пациента уже вакцинировали иммунобиологическими препаратами, содержащими коклюшный компонент, и у него возникали один или несколько из ниже перечисленных симптомов, необходимо хорошо обдумать целесообразность применения Пентаксима:

• повышение температуры тела до 40ºС и выше в последующие двое суток после введения вакцины (если этот признак не был спровоцирован другим фактором);
• плач, который не прекращался в течение трех и более часов и возник в последующие двое суток после введения вакцины;
• состояние, похожее на шок/коллапс, которые имели место в течении последующих двух суток после проведения прививки Пентаксимом;
• афебрильные/фебрильные судороги, возникшие в течении последующих трех суток после проведенной иммунизации. Если фебрильные судороги возникли по другим причинам, их не следует рассматривать как противопоказание к проведению вакцинации Пентаксимом (в случае возникновения афебрильных, решение о целесообразности вакцинации принимает лечащий врач). Пациентам, у которых возникли судороги, нужно обязательно регулярно измерять температуру тела в последующие двое суток после введения препарата и (обязательно - по согласованию с врачом) принимать жаропонижающие средства.

При появлении отека одной или обеих нижних конечностей, как побочного действия вакцины, в состав которой входит компонент гемофильной палочки типа b, препарат, призванный создать иммунную защиту против дифтерии, коклюша, столбняка и полиомиелита и препарат для предотвращения инфекционных заболеваний, возбудителем которых является упомянутая гемофильная палочка, следует вводить в разные дни и в разные части тела пациента.

У медперсонала, который проводит иммунизацию Пентаксимом, должны быть в наличии лекарства на случай развития анафилактической реакции у пациента. После введения препарата в течение получаса (30 минут) нужно тщательно следить за его состоянием. Это правило применяется при инъекционном введении любых других вакцин.

Пентаксим не способствует формированию иммунной защиты против инфекционных заболеваний, вызванных другими типами гемофильной палочки и против менингита, возбудителем которого является другой патоген.

Если пациент - недоношенный ребенок, родившийся на 28-й неделе беременности или раньше, его дыхательная система является незрелой, у нее сохраняется риск развития апноэ. Такой пациент нуждается в постоянном медицинском наблюдении за его дыхательной функцией в последующие 2-3 суток после проведения иммунизации. Учитывая то, что потенциальная польза от этой вакцины превышает возможные риски, не стоит отказываться от проведения плановой иммунизации или откладывать ее на потом.

Пентаксим практически не содержит калия и натрия (менее 1 ммоль/дозу). В его состав входит менее 100 мг/доза этанола и незначительное количество фенилаланина, что может ухудшать самочувствие пациентов с фенилкетонурией.

Проведение иммунизации беременными и женщинами, которые кормят грудью

Прививки этим иммунологическим препаратом проводят только детям - новорожденным и (повторно) в возрасте от одного до двух лет. Для формирования иммунной защиты у взрослых (в том числе у беременных женщин и женщин в период лактации) вакцина не применяется.

Дети

Допускается введение препарата детям, начиная с двухмесячного возраста (в среднюю треть передне-латеральной поверхности бедра, детям старшего возраста - в дельтовидную мышцу).

Способность влиять на скорость реакции

Такое свойство вакцины не изучалась ввиду того, что ею не прививают взрослых

Цена

От 810 до 1100 гривен за Пентаксим (комплект) в форме порошка во флаконе и в форме суспензии для инъекций в дозе по 0,5 мл в заранее заполненном шприце с одной/двумя (одна – дополнительно в комплекте) иглами.

Условия хранения вакцины

Препарат следует хранить в холодильнике при температуре +2°С +8°С. Не замораживать! После восстановления - сразу вводить! Необходимо проследить, чтобы к вакцине не имели доступа дети. Хранить Пентаксим можно не дольше трех лет с даты изготовления. Не возобновлять после истечения срока годности!

Важно. После введения вакцины ее остатки/шприц/флакон подлежат утилизации надлежащим образом (как это прописано в действующих нормативно-правовых актах, действующих на территории Украины).

Категория отпуска

Отпуск препарата в аптеках предусматривает наличие рецепта от врача.