Фемостон : инструкция, применение, цена

Фемостон – это средство для гормональной терапии, который используется женщинами во время менопаузы.

Состав и форма выпуска

Главное действующее вещество: эстрадиол; 1 таблетка содержит в себе действующего вещества эстрадиола гемигидрата микронизированного, что эквивалентно эстрадиолу 1 мг или 2 мг.

Дополнительные вещества: лактоза моногидрат, гипромеллоза (HPMC 2910), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Оболочка: Opadry Y-1-7000 белый (гипромеллоза (HPMC 2910), полиэтиленгликоль 400, титана диоксид (Е 171)) - для таблеток, содержащих 1 мг эстрадиола; Opadry OY-6957 розовый (гипромеллоз (HPMC 2910), полиэтиленгликоль 400, тальк, железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е 171)) – для таблеток, содержащих 2 мг эстрадиола;

Выпускается в форме таблеток белого цвета, покрытых оболочкой.

В аптеке можно купить по рецепту.

Фармакологические свойства

Эстрадиол

Механизм действия обусловлен замещением потери продукции собственного эстрогена у женщин во время менопаузы и облегчением симптомов менопаузы.

Дидрогестерон

Эта действующее вещество помогает уменьшить симптомы дефицита эстрогенов и улучшить профиль кровотечений.

Поскольку эстрогены стимулируют рост эндометрия, если не применяется прогестаген, они повышают риск гиперплазии эндометрия и карциномы. Добавление к терапии прогестагена значительно снижает индуцированный эстрогенами риск у женщин с сохраненной маткой.

Фармакокинетические характеристики

Эстрадиол

Это действующее вещество преимущественно быстро всасывается в пищеварительном тракте. Далее на 98-99% связывается с белками крови. Период полувыведения составляет 10-16 часов. Из организма выходит вместе с мочой. Уравновешенная концентрация достигается через 5 дней, в условиях системного применения.

Дидрогестерон

Очень быстро всасывается это действующее вещество в пищеварительном тракте. Биодоступность - 28%. Далее на 90% связывается с белками крови. Из организма выходит вместе с мочой. Полувыведение из организма происходит за 36 часов.

Уравновешенная концентрация достигается за 3 дня.

Показания к примению

Используется препарат Фемостон для гормональной терапии у женщин в период менопаузы для облегчения симптомов нехватки гормона эстрогена. Применять нужно не менее чем через 6 месяцев после наступления последней менструации.

Также Фемостон используется для профилактики остеопороза у женщин в постменопаузальный период при высоком риске переломов.

Противопоказания

Противопоказано применять препарат Фемостон в следующих случаях:

• если есть повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам состава;
• при раке молочной железы или, если он был в истории болезни;
• если есть подозрение на наличие эстроген чувствительных опухолей;
• если у пациентки есть вагинальные кровотечения неясного происхождения;
• если у пациентки была ранее гиперплазия эндометрия;
• в случае активной венозной тромбоэмболии в истории болезни;
• во время острого или недавно перенесенного тромбоэмболического заболевания артерий;
• если было острое заболевание печени или заболевание печени в истории болезни, при котором показатели функции печени не нормализовались;
• при наличии порфирии;
• если есть какие-либо тромбофилические расстройства.

Передозировка

Симптомы передозировки Фемостоном: тошнота, рвота, чувствительность молочных желез, головокружение, боль в животе, сонливость / усталость и кровотечение.

Лечение передозировки: симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Инфекционные заболевания: вагинальный кандидоз, циститоподобный синдром;

Новообразования: увеличение размера миомы, эстрогензависимость, новообразования как доброкачественные, так и злокачественные, например, рак эндометрия и рак яичников, увеличение размера менингиомы;

Кровь и лимфа: гемолитическая анемия;

Иммунная система: повышенная чувствительность, системная красная волчанка;

Обмен веществ: гипертриглицеридемия;

Психика то нервная система: депрессия, нервозность, изменение либидо, головная боль, мигрень, головокружение, менингиома, возможна деменция, хорея, обострение эпилепсии;

Органы чувств (зрение): увеличение кривизны роговицы, непереносимость контактных линз;

Сердечная система и сосуды: инфаркт миокарда, венозная тромбоэмболия, артериальная гипертензия, заболевания периферических сосудов, варикоз, артериальная тромбоэмболия;

Желудок и пищеварительный тракт: тошнота, рвота, метеоризм, диспепсия, боль в животе, панкреатит

Печень и желчь: нарушение функции печени желтуха, астения или недомогание и боль в животе, заболевания желчного пузыря;

Кожный покров: аллергические кожные реакции: сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек, узловая эритема, сосудистая пурпура, хлоазма или мелазма, которые могут сохраняться при отмене лечения, мультиформная эритема;

Опорно-двигательная система: боль в спине, судороги конечностей;

Мочевыделительная система и почки: недержание мочи;

Врожденные и наследственные генетические расстройства: ухудшение течения порфирии;

Половая система и молочные железы: боль и чувствительность молочных желез, нарушения менструального цикла (включая постменопаузальные кровянистые выделения, метроррагию, меноррагию, олиго- / аменорею, нерегулярные менструации, дисменорею), боль в области таза, цервикальные выделения, увеличение молочных желез, предменструальный синдром (ПМС), фиброзно-кистозные изменения в молочных железах, эрозия шейки матки;

Общее: астенические состояния (астения, усталость, плохое самочувствие), периферический отек, увеличение массы тела, уменьшение массы тела, повышенный общий уровень гормонов щитовидной железы.

Появление рака молочной железы

У женщин, проходящих терапию эстроген-прогестагенами, риск развития рака молочной больше в 2 раза.

Появление рака эндометрия

Женщинам с сохраненной маткой не рекомендуется терапия эстроген-прогестагенами с применением только эстрогена, поскольку это повышает риск рака эндометрия.

Рак яичников

Терапия эстроген-прогестагенами с применением только эстрогена способствует повышенному риску возникновения рака яичников.

Возникновение венозной тромбоэмболии

ЗГТ связана с 1,3-3-кратным повышением риска развития венозной тромбоэмболии, то есть тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии. Возникновение такого явления является более вероятным в первый год применения ЗГТ.

Ишемическая болезнь сердца

Риск ишемической болезни сердца несколько повышен у женщин, принимающих комбинированную эстроген-прогестагеновую ЗГТ в возрасте более 60 лет.

Ишемический инсульт

Применение монотерапии эстрогеном и комбинированной эстроген-прогестагеновой ЗГТ ассоциируется с повышением относительного риска ишемического инсульта в 1,5 раза. Риск геморрагического инсульта не растет на фоне применения ЗГТ. Появление ишемического инсульта не зависит от возраста или длительности терапии, но поскольку он зависит от возраста, общий риск инсульта у женщин, принимающих ЗГТ, будет расти с возрастом.

Особенности применения

Для лечения симптомов дефицита эстрогенов у женщин во время менопаузы, лечение с помощью ЗГТ нужно начинать только, если эти симптомы в значительной степени неблагоприятно влияют на качество жизни. Перед началом следует тщательно оценить соотношение пользы к риску, а затем делать это регулярно во время лечения. У женщин молодого возраста соотношение пользы и рисков является более благоприятным, чем у женщин пожилого возраста.

Медицинское обследование / последующее наблюдение

Перед началом терапии ЗГТ или в случае необходимости ее обновления после паузы, необходимо выяснить полную историю болезни, в частности семейную историю. Физическое обследование, в том числе и гинекологическое обследование и осмотр молочных желез необходимо делать, учитывая данные из истории болезни, противопоказания и предостережения к применению.

Во время терапии рекомендуется проводить регулярные обследования. Женщинам следует сообщить, о каких изменениях в молочных железах нужно сообщать врачу.

Заболевания, требующие особого надзора за пациентами

Во время болезней нужно внимательно следить за состоянием пациенток, ведь эти заболевания могут рецидивировать или их течение может ухудшаться при терапии Фемостоном: лейомиома (миома матки) или эндометриоз, факторы риска возникновения тромбоэмболических заболеваний, факторы риска эстрогенчувствительных опухолей, например первая степень наследственной склонности к раку молочной железы, артериальная гипертензия, заболевания печени (аденома печени), сахарный диабет с сосудистыми симптомами, желчнокаменная болезнь, мигрень или (сильная) головная боль, системная красная волчанка, гиперплазия эндометрия в анамнезе, эпилепсия, бронхиальная астма, отосклероз, менингиома.

Причины по которым нужно немедленно отменить терапию

• возникновение желтухи или нарушение функции печени;
• повышение артериального давления;
• появление мигрени;
• беременность.

Гиперплазия эндометрия и карцинома

Возникает повышенный риск появления гиперплазии эндометрия и карциномы у женщин, которые проходят длительную терапию ЗГТ только эстрогенами. После прекращения лечения риск может оставаться повышенным в течение как минимум 10 лет.

Профилактическим метод в этом случае будет циклическая комбинация препарата эстрогена с прогестагеном в течение по крайней мере 12 дней в месяц / на 28-дневный цикл или непрерывная комбинированная эстроген-прогестагеновая терапия у женщин с сохраненной маткой.

В начале терапии могут появляться прорывные маточные кровотечения или кровянистые выделения. Если они возникают через некоторое время после начала лечения или продолжаются после прекращения терапии, нужно выяснить их причину, в частности путем проведения биопсии эндометрия для исключения злокачественных новообразований.

Рак молочной железы

Имеющаяся информация свидетельствует о повышенном риске рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированную эстроген-прогестагеновую терапию и, вероятно, также у женщин, принимающих только эстрогеновую. Этот риск зависит от длительности применения.

Комбинированная терапия

Существует повышенный риск возникновения рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированную эстроген-прогестагеновую ЗГТ. Повышенный риск становится очевидным примерно после 3 лет.

Монотерапия

Различные исследования не выявили повышенного риска возникновения рака молочной железы у женщин после гистерэктомии, которые применяют монотерапию только эстрогенами.

Повышенный риск становится очевидным уже через несколько лет применения и повышается по мере увеличения длительности применения, однако после прекращения лечения возвращается к исходному уровню в течение нескольких (максимум 5) лет.

Заместительная гормональная терапия, особенно комбинированная эстроген-прогестагеновая терапия, повышает плотность маммографических изображений, что может негативно повлиять на радиологическое выявление рака молочной железы.

Рак яичников

Рак яичников возникает реже, чем рак молочной железы. Информация, полученная в результате распространенного метаанализа, показала несколько повышенный риск у женщин, принимающих монотерапию эстрогеном или комбинацию эстрогена с прогестагеном как заместительную гормональную терапию, этот риск проявляется в течение 5 лет применения и уменьшается со временем после прекращения терапии.

Венозная тромбоэмболия

Во время терапии эстрогенами повышается риск возникновения тромбоза глубоких вен или эмболии легочных сосудов. Обычно, это случается в первый год лечения.

Противопоказана терапия пациенткам, которые в группе риска, то есть имеют такие заболевания, старший возраст, большие хирургические вмешательства, длительную иммобилизацию, ожирение (ИМТ> 30 кг / м2), беременность / послеродовой период, системную красную волчанку и карциному.

Если ВТЭ развивается после начала лечения, его нужно немедленно отменить.

Пациенток стоит предупредить о необходимости немедленно обратиться к врачу при появлении потенциальных симптомов тромбоэмболии (например отечности ноги, внезапной боли в грудной клетке, одышки).

Другое

Терапия эстрогенами может вызывать задержку жидкости, и поэтому необходимо внимательно следить за состоянием пациентов с нарушением функции сердца или почек.

Женщины с имеющейся гипертриглицеридемией должны находиться под тщательным контролем во время проведения заместительной терапии эстрогенами или гормональной заместительной терапии, поскольку в редких случаях у женщин с данной патологией уровень триглицеридов в плазме крови значительно увеличивался при лечении эстрогенами, что приводило к панкреатиту.

ЗГТ не обладает способностью улучшать когнитивные функции.

Поскольку препарат Фемостон содержит в составе лактозу, пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, не стоит принимать этот препарат.

Фемостон не относится к группе средств контрацепции.

Применение в период беременности или кормления грудью

В период беременности и кормления грудью противопоказано применять препарат Фемостон.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом

Препарат Фемостон не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими движущимися механизмами.

Способ применения и дозировка

Препарат Фемостон нужно применять перорально, запивая большим количеством жидкости. Прием пищи не влияет на всасывание препарата.

Продолжительность терапии и дозы устанавливается индивидуально и только врачом.

Взрослые

Продолжительность терапии составляет 14-28 дней. Рекомендуемая доза для начала терапии - 1 таблетка, содержащая 1 или 2 мг эстрадиола. После этого первого этапа последующих 14 дней нужно принимать по 1 таблетке, содержащей 1 мг или 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона 1 раз в день, как указано на 28-дневной календарной упаковке. После окончания 28-дневного этапа, на 29 день нужно сразу начать новый 28-дневный цикл.

Циклы должны быть непрерывными и последовательными.

Если один прием таблетки был пропущен, рекомендуется не замещать это двойной дозой и начинать со следующего дня продолжать применение.

Женщинам, которые не применяют заместительную гормональную терапию, или, переходящие с непрерывной комбинированной заместительной гормональной терапии, лечения можно начать в любой день.

Женщинам, которые переходят из циклической или непрерывной последовательной заместительной гормональной терапии, лечение нужно начинать сразу со следующего дня после окончания предыдущего цикла.

Начинать лечение нужно с наименее эффективной дозы эстрадиола 1 мг + эстрадиола / дидрогестерона 1 мг / 10 мг.

Дети

Препарат детьми не применяется!

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Данные по лекарственному взаимодействию Фемостона с другими средствами отсутствуют.

Пациентам, принимающим Фемостон следует знать, что эффективность эстрогенов и прогестагенов может нарушаться: усиливаться при одновременном применении веществ с возможностью производить ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных средств, в частности ферменты Р450. К таким веществам также относятся противосудорожные средства и антибактериальные противовирусные препараты.

Действующие вещества такие, как ритонавир и нелфинавир, могут иметь угнетающий эффект из-за совместного применения со стероидными гормонами.

Когда зверобой является главным веществом растительных средств, он может усиливать метаболизм эстрогенов и прогестагенов.

Срок годности и условия хранения

Максимальный срок хранения – 3 года.

Держать нужно в сухом, недоступном для детей месте, при температуре, не выше 30 ° С.

Цена

Преимущественно, цена Фемостона в аптеках составляет:

Фемостон 1 мг / 10 мг таблетки №28 – 357 гривен;

Фемостон 1 мг / 5 мг таблетки №28 – 354 гривны;

Фемостон 2 мг / 10 мг таблетки №28 – 357 гривен;

Фемостон 1 мг / 1 мг / 10 мг таблетки №56 – 645 гривен.