Небуфлюзон : інструкція, застосування, ціна

Небуфлюзон – глюкокортикостероїдний лікарський засіб для інгаляцій. Основа препарату – флютиказон пропіонат здійснює протизапальний ефект на легені, зменшує симптоми та частоту нападів астми.

Препарат діє місцево, потрапляючи після застосування, на нижні дихальні шляхи. Таким чином Небуфлюзон ефективно бореться із запаленнями легень та бронхів.  

Лікарський засіб знижує больові відчуття та не дає хворобам перейти в гострий стан.

В рекомендованих дозах препарат не виявляє токсичних чи тератогенних ефектів, не пошкоджує роботу нирок чи печінки. Дослідження, проведені на тваринах, не виявили сенсибілізуючих чи подразнювальних властивостей.

Склад і форма випуску

діюча речовина: флютиказону пропіонат;

1 мл суспензії містить флютиказону пропіонату 1 мг;

допоміжні речовини: декаметоксин; полісорбат-80; натрію дигідрофосфат дигідрат; натрію гідрофосфат безводний; натрію хлорид; вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Суспензія для інгаляцій.

Основні фізико-хімічні властивості: біла непрозора суспензія, що легко диспергує. Фармакотерапевтична група. Протиастматичні засоби для інгаляційного застосування. Глюкокортикоїди. Код АТС: R03B A05.

Показання до застосування

Застосування для повнолітніх та пацієнтів від 16 років:

• профілактика тяжкої форми астми у пацієнтів, які потребують високих доз кортикостероїдів (інгаляційним методом чи перорально);
• лікування астми, яке виключає пероральний прийом кортикостероїдів.

Застосування для пацієнтів дитячого віку (від 4 років) та підлітків до 16 років:

• терапія загостреної астми;
• як підтримуюча терапія разом із дозованим аерозольним або порошковим інгалятором.

Діючий компонент препарату (флютиказон пропіонат) в інгаляційній формі випуску володіє глюкокортикоїдною та протизапальною дією на нижні дихальні шляхи.

Препарат знімає симптоми астми, якщо пацієнти раніше отримували лікування бронходилататорами та/або іншими профілактичними засобами.

Для усунення нетривалих симптоматичних епізодів загострення астми, можна поєднувати використання препарату разом зі швидкодіючими бронходилататорами. Тривалі загострення потребують додаткового прийому кортикостероїдів, які допоможуть проконтролювати перебіг запальних процесів, у разі їх виникнення.

Протипоказання

Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату в анамнезі.

Дитячий вік до 4 років.

Спосіб застосування та дози

Небуфлюзон – глюкокортикостероїдний препарат, який використовується виключно для інгаляцій. Лікарський засіб призначається у вигляді аерозолю, який використовується за допомогою струминного небулайзера. Транспортування препарату є специфічним та включає безліч різноманітних факторів, тому важливо уточнити в виробника про наявність небулайзерів. У разі замовлення небулайзерів у інших виробників, важливо дотримуватися інструкцій, які вказані на упаковці до інгаляційного приладу. Не варто проводити інгаляції Небуфлюзоном за допомогою ультразвукових небулайзерів.

Терапія препаратом є профілактичною, тому її не можна припиняти навіть у разі відсутності чи зникнення виражених симптомів. Якщо ефективність бронходилататорів зменшилася або ж для досягнення ефекту потрібні надто високі дози – важливо звернутися до лікаря.

Мінімальна ефективна доза визначається індивідуально та залежить від типу й ступеня захворювання. Дозування може бути збільшене, якщо у пацієнта виявлено ускладнення, та зменшене, якщо для усунення симптоматики потрібен лише контроль за перебігом захворювання.

Дозування.

Для повнолітніх та пацієнтів від 16 років: доза коливається від 0,5‒2 мг суспензії. Флютиказону пропіонат використовується двічі на день.

Використовуючи флютиказон пропіонат, варто врахувати, що його ефективність у два рази перевищує ефективність інших кортикостероїдів для інгаляційного застосування. Високі дози кортикостероїдів можуть спровокувати серйозні побічні реакції.

Призначаючи флютиказон пропіонату для інгаляційного використання, слід подбати про те, що першопочаткова доза повинна відповідати типу й ступеню захворювання пацієнта.

Для пацієнтів дитячого віку (від 4 років) та підлітків до 16 років.

Призначаючи препарат, потрібно врахувати, що пацієнти цієї групи потребують найнижчих ефективних дозувань. Таким чином встановиться ефективний контроль за захворюванням та зменшиться ймовірність загострення побічних реакцій.

Для окремих груп пацієнтів.

Пацієнти з відхиленнями в роботі нирок/печінки та люди літнього віку не потребують особливих корекцій доз флютиказону пропіонату.

Для переведення хворих, які раніше отримували пероральні кортикостероїди

За тиждень до початку курсу інгаляцій флютиказоном пропіонатом, варто розпочати поступове скасування системних стероїдів. Зменшення дози передбачає відмову від 1 мг кортикостероїдів протягом доби до повного припинення їх використання.

Небуфлюзон не вводиться у вигляді ін’єкції. Серед альтернативних варіантів призначення препарату – використання препарату через мундштук. Такий спосіб застосування допоможе уникнути деформацій та атрофічних змін шкіри обличчя, які виникають в чутливих пацієнтів у разі довготривалого перебування в медичній інгаляційній масці на обличчя. Застосовуючи маску для інгаляцій, варто проводити заходи, направлені на збереження шкіри обличчя, зокрема використовувати захисний крем та ретельно вмивати обличчя після процедури інгаляції.

Небуфлюзон: основні інструкції з застосування лікарського препарату

Перед використанням лікарського засобу важливо ознайомитися з інструкцією, прикріпленою до небулайзера.

Перед використанням препарату, варто перемішати вміст контейнера, тримаючи його горизонтально за бік з маркуванням. Процес змішування повторюється до того часу, поки не відбудеться повне з'єднання всіх компонентів вмісту контейнера.

Для відкриття контейнеру – повернути ковпачок, який знаходиться на його верхівці.

Препарат сумісний із розчином натрію хлориду, тому у разі необхідності можна провести розведення Небуфлюзону.

Розчин, який не використався під час одноразової процедури, слід ліквідувати, оскільки він не піддається повторному використанню.

Діти.

Препарат використовується для пацієнтів, яким виповнилося 4 роки. Ефективність та безпека для дітей молодшого віку не доведена.

Особливості застосування

Пацієнти, яким призначено курс лікування бронхіальної астми за допомогою Небуфлюзону, повинні отримати поетапну медичну програму терапії для попереднього ознайомлення з терміном лікування. Це допоможе застерегти пацієнтів від випадково скасування прийому препарату в разі зникнення симптоматики захворювання.

Пацієнт, який використовує Небуфлюзон, повинен регулярно проходити клінічні обстеження та визначати показники функцій зовнішнього дихання.

Недобросовісний контроль за перебігом лікування може спровокувати погіршення стану пацієнта. Загострення астми є потенційною загрозою для життя пацієнта. В такому разі слід розглянути питання про збільшення доз коритикостероїдів. При погіршенні стану, пацієнти проходять щоденну пікфлуометрію.

Небуфлюзон – засіб для тривалої профілактики астматичних станів і не призначається для лікування гострих астматичних нападів. При такому захворюванні використовуються швидко- та короткодіючі бронходилататорні засоби для інгаляційного застосування. Пацієнти повинні отримати попередження необхідності мати при собі такі лікарські засоби у разі виникнення потреби.

Небуфлюзон не є замінником ін’єкційного або перорального лікування кортикостероїдними засобами для пацієнтів з тяжкими загостреними типами астми. Відсутність повноцінного лікування є небезпечною для життя.

Тяжкі прояви астми передбачають постійний медичний контроль за станом пацієнта. Важливо забезпечити визначення показників функцій зовнішнього дихання, оскільки у хворих розвивається можливість гострих нападів та летальних наслідків.

Якщо лікування з призначеними дозами більше не демонструє бажаних ефектів є ризик втрати контролю над астмою. В такому разі рекомендується звернутися до лікаря та пройти додаткове обстеження. Для того, щоб відновити ефективність та посилити терапію, направлену на усунення запалення, лікарі можуть призначити пероральний курс прийому кортикостероїдів.

Пацієнти з цукровим діабетом повинні отримати попередження про те, що препарат може підвищити рівень глюкози в крові.

Інгаляційні препарати мають здатність викликати парадоксальний бронхоспазм. Якщо після інгаляції пацієнт спостерігає зростаючу задишку – варто припинити використання Небуфлюзону. Якщо після обстеження підтверджується діагноз бронхоспазму – слід отримати рекомендації щодо альтернативної терапії.

Інгаляційні кортикостероїди призводять до системної дії: проявлення синдрому Кушинга, пригнічення роботи надниркових залоз, затримка росту в підлітків, недостатня мінералізація кісток пацієнта, поява катаракти та глаукоми, виникнення порушень психіки з гіперактивністю та порушенням сну.

У разі надмірного та довготривалого використання кортикостероїдів, у пацієнтів виявлялися порушення надниркових залоз. В окремих випадках проявлявся адреналовий криз. Пацієнти, що не досягнули 16-річного віку, перебувають в зоні підвищеного ризику. Якщо у хворих проявляється біль у животі та блювання - варто звернутися до лікаря. Якщо пацієнти отримали травми, хірургічні втручання та різко відмовилися від лікування препаратом, у них може підсилюватися розвиток адреналового кризу. Якщо пацієнт пережив стресові ситуації або операції, можливе подовження курсу лікування системними кортикостероїдами.

Діти, які перебувають на тривалій терапії кортикостероїдами можуть уповільнюватися в рості. При подібних патологіях, їх слід проконсультувати у дитячого пульмонолога. Терапію інгаляційними кортикостероїдами мінімізують до найнижчої дози.

Окремі хворі можуть бути більш чутливими до діючих речовин препарату, аніж середньостатистичні пацієнти.

Флютиказон пропіонат зменшує необхідність у використанні пероральних стероїдів. Однак перехід від стероїдів до інгаляцій може спровокувати порушення функції надниркових залоз та маскувати алергічні реакції. Виявлені алергічні реакції слід лікувати антигістамінними засобами та/або кортикостероїдами місцевої дії для місцевого використання. Системні стероїди можуть комбінуватися з антибактеріальними лікарськими засобами, якщо не встановлений попередній ефективний контроль за захворюванням.

Хворі з туберкульозом легенів потребують особливої уваги при використанні інгаляцій.

Різка відмова від Небуфлюзону - небажана.

Переведення пацієнтів з пероральних кортикостероїдів на інгаляційну терапію.

Стероїдна терапія пригнічує функції надниркових залоз. Для того, щоб пацієнт не відчував загострення порушень, слід витримати паузу, яка дозволить відновити роботу нирок та надниркової системи.

Системні стероїди слід скасовувати поступово, постійно контролюючи стан пацієнта. Перехідний період здатний спровокувати загальне погіршення стану.

Якщо перехідний період загострив симптоми недостатності – варто отримати рецепт на отримання додаткових доз системного стероїду при гострому нападі астми, інфекціях дихальних шляхів, хірургічних втручаннях, травмах.

Здатність впливати на швидкість реакції

Препарат не впливає на психомоторику пацієнтів, будь-які непередбачені обставини при управлінні транспортом або іншими механізмами є малоймовірними.

Застосування в період вагітності або годування груддю

Вплив на фертильність

Дослідження, які проводилися на тваринах, не виявили жодного впливу флютиказону пропіонату на фертильність.

Аналогічні дослідження на людях не проводилися. Точних даних немає.

Вплив на вагітність

Попереднього використання препарату в період вагітності не виявлено. Досвід такого використання обмежений, тому подібне призначення потребує обережності.

Ретроспективне епідеміологічне дослідження не продемонструвало значної небезпеки для плоду, якщо матері використовували флютиказон пропіонат в першому триместрі вагітності. Однак перед тим, як призначати препарат жінкам в період вагітності, слід визначити потенційні ризики для плоду. 

Годування груддю

Невідомо, чи флютиказону пропіонат проникає в грудне молоко. Попередні дані спростовують цю ймовірність, однак до моменту проведення клінічно значущих досліджень ризик проникнення залишається. Годуючи груддю, слід зважити потенційні ризики для новонародженого.

Передозування

Небуфлюзон у надто високих дозах викликає гостре передозування, яке супроводжується тимчасовим пригніченням роботи надниркових залоз.

За кілька днів після передозування, слід виміряти рівень кортизолу в крові пацієнта. Зазвичай, одноразове передозування не дає ускладнень і вже за кілька днів надниркові залози повністю відновляться.

Якщо ж у пацієнтів відбувається регулярне передозування – можливе серйозне пригнічення нирок та функцій надниркових залоз. Важливо пройти консультацію в лікаря, який зможе оцінити стан пацієнта.

Після передозування, слід знизити дози до мінімальних та продовжити терапію під наглядом лікаря.

Побічні реакції

Серед побічних ефектів, зафіксовано інфекції та інвазії: кандидоз глотки та порожнини рота. Щоб уникнути подібного відхилення, варто полоскати порожнину рота після кожної інгаляції через небулайзер. Пацієнти з підвищеним ризиком розвитку кандидозу можуть скористатися місцевими протигрибковими препаратами. Езофагеальний кандидоз розвивався рідко.

Хронічні обструктивні захворювання легень можуть призвести до пневмонії.

Порушення функцій імунної системи супроводжуються гіперчутливістю зі шкірними реакціями, ангіоневротичним набряком, респіраторними порушеннями, анафілактичними реакціями.

Порушення ендокринної системи рідко включають синдром Кушинга, порушення роботи надниркових залоз, затримку росту, недостатню мінералізацію кісток, розвиток катаракти та глаукоми.

Порушення обміну речовин та проблеми з метаболізмом: гіперглікемія; зі сторони травної системи: диспепсія.

Можливі психічні розлади, порушення скелетно-м’язової системи (артралгія), виникнення синців невідомого походження, незначні порушення дихальної системи (захриплість голосу), рідко – парадоксальний бронхоспазм та носові кровотечі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Флютиказон пропіонату при інгаляційному введенні, демонструє низьку концентрацію у плазмі крові. Через це можливість клінічно значущої взаємодії з іншими медикаментами є мінімальною.

Флютиказон пропіонату не поєднується з ритонавіром, окрім рідкісних випадків, коли користь від комбінації переважажає над побічними реакціями від прийому кортикостероїдів.

Флютиказону пропіонат та інгібітор CYP3A кетоконазол змінюють концентрації в крові після поєднання. Іншими інгібітори CYP3A підвищують концентрацію флютиказону пропіонату та збільшують ризик його системного впливу. При подібних комбінаціях варто дотримуватися особливої обережності.

Інгібітори CYP3A4 зумовлюють збільшення системної експозиції флютиказону пропіонату. Помітне зменшення кортизолу у сироватці крові не відбувається. Бажано уникати подібних комбінацій.

Умови та термін зберігання

Препарат придатний до вживання протягом трьох років від дати виготовлення.

Зберігати препарат в недоступних місцях для дітей, за температури, яка не перевищує 25°C. Препарат не можна заморожувати та/або піддавати впливу прямого сонячного світла.

Попередньо розкриті контейнери варто зберігати в холодильнику не довше, аніж 12 годин з моменту розкриття. Рекомендується зберігання у вертикальному положенні.