Еріус: інструкція, застосування, ціна

Купити на Liki24 зі знижкою 30% Купити

Еріус – протиалергічний препарат, який призначають з метою симптоматичного лікування кропив’янки і алергічного риніту. Можна застосовувати дітям, але починаючи з 12-ти років. Вагітним і жінкам, які годують грудьми, лікарський засіб протипоказаний.

Інструкція до препарату Еріус у дозуванні 5 мг №10 (10 таблеток)

Склад

Діюча речовина: дезлоратадин (Desloratadinum). В одній таблетці міститься 5 мг активної субстанції.

Допоміжні речовини: кальцію гідрофосфату дигідрат, крохмаль кукурудзяний, віск бразильський/бджолиний білий, целюлоза мікрокристалічна (Cellulosum microcristallinum), тальк.

До складу плівкової оболонки входить: лактози моногідрат (Lactosium monohydricum), Е 171 (титану діоксид), Е 132 (індигокармін), Е 464 (гідроксипропілметилцелюлоза), ПЕГ (поліетиленгліколь).

Вміст прозорої оболонки: поліетиленгліколь, гідроксипропілметилцелюлоза.

Форма випуску, основні фізичні і хімічні властивості лікарського засобу

Еріус випускається у формі круглих, світло-блакитних, укритих плівковою оболонкою, таблеток. З одного боку таблеток витиснуті літери "Р" та "S". З іншого - мають гладку поверхню. Препарат випускається у дозуванні по 5 мг №10 (10 таблеток у блістері в упакуванні, виготовленому з картону) та №30 (по 15 таблеток у двох блістерах в упакуванні, виготовленому з картону). Крім таблеток, випускається також у формі прозорого, помаранчевого кольору сиропу у дозуванні 0,5 мг у пластиковому флаконі бурштинового кольору ємкістю 60 мл із кришечкою, яка забезпечує контроль за першим його відкриванням і захистом від відкривання тари дітьми. Флакон (у комплект входить мірна ложечка або дозуючий шприц) відпускається в упакуванні, виготовленому з картону.

Фармакотерапевтична група

Еріус належить до групи протиалергічних препаратів, призначених для системного застосування.

Фармакологічні властивості, якими володіє лікарський засіб

Фармакодинаміка. Desloratadinum є протиалергічним неседативним лікарським засобом пролонгованої дії, вибірковим інгібітором периферичних Н1-гістамінових рецепторів.

Завдяки проведенню досліджень in vitro (на ендотеліальних клітинах) вдалося описати механізм виявлення протизапального і протигістамінового ефектів, суть яких полягає у гальмуванні вивільнення цитокінів, задіяних у виникненні системних запальних процесів (інтерлейкіну-4, інтерлейкіну-6, інтерлейкіну-8 та інтерлейкіну-13), з опасистих клітин, а також інгібуванні експресії CD62P та інших молекул зчеплення. Однак, чи має ця інформація клінічне значення, ще треба з'ясувати.

При проведенні клінічних досліджень із застосуванням дезлоратидину у високих дозах (щодня впродовж двох тижнів піддослідним вводили до 20 мг вказаної діючої речовини) зміни у роботі серця/судин, які би слід було врахувати при статистичних підрахунках, не фіксувалися. У ході клінічно-фармакологічного дослідження піддослідним впродовж 10 діб вводили 45 мг дезлоратидину – дозу, яка у 10 разів перевищує максимальну добову. Пролонгація QT-інтервалу водночас не відбувалася.

При алергічному риніті Еріус застосовують з метою симптоматичного лікування (усунення або зменшення чхання, свербежу/подразнень очей, виділень з назальних порожнин, свербежу/гіперемії піднебіння). Терапевтичний ефект зберігається протягом доби.

У ЦНС активна субстанція препарату практично не проникає. Як було доведено у ході контрольованих клінічних досліджень, при прийомі дезлоратадину у загальній добовій дозі у 5 мг, така побічна реакція, як сонливість, виникає з тією ж частотою, що й при прийомі плацебо. Однократний прийом 7,5 мг вказаного фармінґредієнту (доза розрахована на добу прийому) не виявляє негативного впливу на психомоторні функції.

Як підтверджує сумарний показник опитувальника щодо оцінки якості життя пацієнтів з алергічним ринокон'юнктивітом, Еріус полегшує перебіг захворювання, у такий спосіб дозволяючи хворому провадити звичну щоденну діяльність.

Дія дезлоратадину у терапії хворих з хронічною ідіопатичною кропив’янкою вивчалася у клінічній моделі з умовами дерматиту алергічної етіології. Зважаючи на те, що при всіх формах цієї патології її причиною є викид гістаміну у кров, можна припустити, що вказаний компонент ефективно усуватиме прояви захворювання при будь-яких формах кропив’янки, зокрема хронічній ідіопатичній.

Як показали два плацебо контрольовані дослідження, які тривали впродовж півтора місяці і в яких взяли участь хворі на хронічну ідіопатичну кропив’янку, Еріус ефективно зменшує кількість і розміри пухирів та полегшує свербіж. Під час кожного із досліджень терапевтичний ефект зберігався впродовж доби. 55% хворих, які застосовували дезлоратадин, відзначили зменшення свербежу на більш ніж 50%. У групі, яка застосовувала плацебо, про аналогічний результат прийому препарату повідомило 19% учасників дослідження. На денну активність та якість сну вказаний лікарський засіб суттєво не впливає.

Фармакокінетика.

Абсорбція.

Активна субстанція виявляється у сироватці крові через пів години після прийому таблетки. Desloratadinum добре всмоктується. Піку концентрації досягає орієнтовно через три години. Половину своєї фармакологічної активності втрачає через 27 годин. Ступінь його накопичення відповідає Т½ та частоті прийому (однократно впродовж 24 годин). Засвоюваність залежить від дози.

У ході дослідження, під час якого вивчалися фармакокінетичні параметри дезлоратадину (демографічні дані учасників порівнювалися із аналогічними даними загальної популяції хворих на алергічний риніт), у 4% піддослідних фіксували підвищення рівня діючої речовини препарату у плазмі крові. У представників різних етносів цей показник відрізнявся. Найвищий рівень, який спостерігався приблизно через сім годин після прийому таблетки, майже втричі перевищував найнижчий. Остаточно компонент втрачав свою фармакологічну активність через три доби і сім годин. Профіль безпеки препарату в учасників дослідження не відрізнявся від профілю безпеки у хворих із загальної популяції.

Розподіл тканинами/біологічними рідинами.

З протеїнами сироватки крові активна субстанція зв'язується мінімум на 83% (максимум – на 87%). При прийомі дози у 5-20 мг (однократно протягом 24 годин) упродовж двох тижнів накопичення фармінґредієнту, яке би мало клінічне значення, не спостерігалося.

Метаболізм.

Ензим, який відповідає за біотрансформацію Desloratadinum, до сьогодні ідентифікувати не вдалося, відтак не можна стверджувати, що Еріус не взаємодіє з іншими медикаментами. Як показали дослідження in vitro, вказаний препарат не інгібує цитохром Р450 2D6, блокатор або субстрат білка множинної медикаментозної стійкості 1, а також (як було доведено у ході досліджень in vivo) не пригнічує цитохром Р450 3А4.

Екскреція.

Учасники одного з досліджень однократно прийняти дезлоратадин у дозі 7,5 мг і ситно поснідали (жирними висококалорійними продуктами). Їжа не змінила фармакокінетичних параметрів вказаного компоненту – так само, як і грейпфрутовий сік.

Показання до застосування

Кропив'янка (більше інформації на цю тему – у розділі "Фармакологічні властивості, якими володіє лікарський засіб");
алергічний риніт (більше інформації на цю тему – у розділі "Фармакологічні властивості, якими володіє лікарський засіб").

Протипоказання

Гіперчутливість до діючої, однієї із допоміжних речовин препарату або лоратадину.

Спосіб застосування Еріусу. Підбір оптимальної дози

Для дітей, старших 12-ти років, і дорослих (з метою зменшення/усунення проявів кропив’янки і алергічного риніту, зокрема персистуючого та інтермітуючого) – по одній таблетці в один прийом упродовж доби. Прийом їжі на ефективність лікарського засобу не впливає.

При інтермітуючому алергічному риніті, коли симптоми виникають рідше ніж чотири дні на тиждень і утримуються менш ніж 28 днів, лікування проводять, врахувавши дані, які вдалося отримати під час збору анамнезу. Після того, як прояви захворювання зникнуть, терапію припиняють. Після повторного виникнення – відновлюють.

У разі персистуючого алергічного риніту, коли симптоми виникають частіше ніж чотири дні на тиждень і утримуються довше 28 днів, терапія повинна тривати стільки ж, скільки триває контакт пацієнта з алергеном.

Небажані побічні явища

Як показали клінічні дослідження, у дорослих хворих з хронічною ідіопатичною кропив’янкою і алергічним ринітом, які приймали дезлоратадин у дозі 5 мг (у розрахунку на добу прийому), небажані побічні реакції (порівняно з учасниками досліджень, які приймали плацебо) виникали на 3% частіше.

1,2% пацієнти скаржилися на підвищену втомлюваність, 0,8% - на відчуття сухості у ротовій порожнині, 0,6% - на біль голови.

Натомість діти найчастіше скаржилися на біль голови (5,9% хворих, які застосовували дезлоратадин, і 6,9%, які застосовували плацебо). Ці дані вдалося отримати у ході клінічних досліджень, в яких взяло участь 578 дітей віком 12-17 років.

Прийом Desloratadinum пов'язують також зі змінами поведінки (пацієнти відчували немотивовану злість, агресію, підвищену нервову збудливість).

У ході постмаркетингових спостережень повідомлялося про пролонгацію QT-інтервалу, порушення ритму/сили/послідовності скорочень міокарда, у т.ч. уповільнення серцебиття. Однак з огляду на те, що наявні дані не дозволяють провести точний підрахунок таких випадків, їх частота визначається як "невідома".

Прийом Еріусу рідше, ніж в одному випадку на 10000, супроводжується появою галюцинацій; вертиго, інсомнією у нічну/сонливістю у денну пору доби, руховими розладами, у т.ч. судомами; тахікардією; розладами травлення, абдомінальним болем, нудотою/блюванням, діареєю; підвищенням біохімічних маркерів функціонального стану печінки (зокрема білірубіну), що може вказувати на запалення гепатоцитів; болем у м'язах; реакціями підвищеної чутливості (анафілактичними реакціями, задишкою, висипаннями/свербежем шкіри, ангіоневротичним набряком, кропив’янкою);

частіше, ніж в одному випадку на 100, але рідше, ніж в одному на 10 – болем голови; відчуттям сухості у порожнині рота; втомою;

з невідомою частотою – надшлуночковою формою тахікардії, пролонгацією QT-інтервалу; пожовтінням шкіри/склер; підвищеною чутливістю до ультрафіолетових променів; астенічним станом; посиленням апетиту; набором ваги.

Передозування

При прийомі надмірних доз препарату необхідно вдатися до стандартних процедур із елімінації активної субстанції, яка ще не встигла всмоктатися. Рекомендованою є симптоматична і підтримуюча терапії. У ході клінічних досліджень (Desloratadinum вводився у дозі 45 мг, яка удев'ятеро перевищує рекомендовану) небажані побічні явища, які би мали клінічне значення, зафіксовані не були. За допомогою гемодіалізу вивести діючу речовину з організму неможливо. Чи доцільно застосовувати у таких випадках перитонеальний діаліз, наразі (беручи до уваги наявні дані) невідомо.

Особливості застосування Еріусу

Пацієнти з важкою формою недостатності ниркової функції застосовувати Еріус у терапії можуть, однак мусять водночас перебувати під пильним наглядом лікаря.

Якщо пацієнт раніше потерпав від нападів судом, препарат йому призначають з обережністю. Діти більше схильні до повторних нападів судом. Якщо під час лікування буде зафіксовано такий епізод, лікар може прийняти рішення про припинення прийому цього препарату.

У разі рідкісних спадкових патологій (непереносимості галактози, синдрому порушення кишкового всмоктування глюкози і галактози, а також лактазної недостатності) Еріус не призначають.

Взаємодія з іншими медикаментами. Інші види взаємодій

У ході клінічних досліджень при поєднанні Desloratadinum з Ketoconazolum або Erythromycinum взаємодії, які би мали клінічне значення, не фіксувалися.

У ході клініко-фармакологічних при одночасному прийомі дезлоратадину і спиртовмісних напоїв погіршення психомоторних реакцій, викликаних етиловим спиртом, не посилювалося. Водночас під час постмаркетингового спостереження фіксувалися випадки алкогольної інтоксикації, з чого випливає, що під час прийому Еріусу вживання алкоголю бажано уникати.

Діти

Дані щодо ефективності застосування дезлоратадину у дітей віком 12-17 років, які вдалося отримати у ході клінічних досліджень, є обмеженими (більше інформації на цю тему – у розділі "Небажані побічні явища").

Чи доцільно призначати препарат у лікуванні дітей, яким ще не виповнилося 12-ти років (йдеться про безпеку і ефективність для вказаної вікової категорії), інформація на цю тему відсутня.

Застосування препарату вагітними пацієнтками/пацієнтками, які перебувають у періоді лактації

Вагітність.

У дослідженнях, які проводилися на тваринах, Desloratadinum не виявив тератогенного впливу.

Наскільки безпечним є лікарський засіб при призначенні його у терапії вагітних жінок, - інформації на цю тему недостатньо, а тому призначати йому пацієнткам у період вагітності небажано.

Період грудного вигодовування.

Діюча речовина препарату здатна проникати у материнське молоко, а тому жінкам, які перебувають у лактаційному періоді, Еріус не призначають.

Вплив на психомоторні функції/концентрацію уваги при управлінні автомобільним транспортом/роботі з іншою технікою

Під час проведення клінічних досліджень за хворими, які застосовували у терапії дезлоратадин і управляли водночас автомобільним транспортом, встановлювалося спостереження. Про жодні погіршення психомоторних реакцій/концентрації уваги у них не повідомлялося. Водночас слід мати на увазі, що дуже рідко, але прийом препарату може супроводжуватися сонливістю. Виникнення такої побічної реакції є підставою для відмови від роботи зі складними механізмами.

Середня ціна в аптеках

245 гривень за Еріус у дозуванні 5 мг №10 (10 таблеток).

Категорія відпуску

Щоб придбати ліки в аптеці, рецепт від лікаря не потрібен.