Амбробене розчин: інструкція, застосування, ціна

Амбробене – лікарський засіб, який застосовується для лікування захворювань верхніх відділів дихальних шляхів.

Важливо: реєстрація препарату закінчилась.

Склад і форма випуску

діюча речовина: амброксолу гідрохлорид;

1 мл розчину містить амброксолу гідрохлориду 7,5 мг;

допоміжні речовини: калію сорбат (Е 202), кислота хлористоводнева розведена (25 %), вода очищена.

Лікарська форма:

Розчин оральний.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин без запаху.

Упаковка:

По 40 мл або 100 мл розчину у флаконі; по 1 флакону із пробкою-крапельницею та дозуючою скляночкою в коробці.

Фармакотерапевтична група:

Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Код АТХ R05C B06.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

 Препарату властиві бронхосекретолітичні та відхаркувальні ефекти. Препарат покращує бронхолегеневу секрецію, нормалізуючи порушення. Препарат призводить до покращення реологічних показників мокротиння, зменшуючи його в’язкість та полегшуючи його відходження з бронхів. Дія препарату з’являється через пів години і продовжується впродовж шести-дванадцяти годин. Препарат призводить до збільшення вироблення легеневого сурфактанту, а також призводить до підвищення мукоциліарного кліренсу.

Діюча речовина препарату проявляє місцевий анестезуючий ефект, ймовірною причиною якого є здатність препарату до блокування натрієвих каналів, що продемонстрували дослідження на моделі ока кроля. In vitro дослідження продемонстрували, що діюча речовина препарату призводить до блокування нейронних натрієвих каналів, зв’язування було зворотним та залежало від концентрації.

In vitro діюча речовина препарату проявила протизапальну дію. In vitro дослідження показали, що діюча речовина препарату спричиняє зменшення вивільнення цитокіну з крові та тканинного зв’язування мононуклеарних та поліморфнонуклеарних клітин.

Результати клінічних випробувань, до яких залучали пацієнтів з фарингітом, показали, що біль і почервоніння у горлі зменшуються у разі прийому препарату.

Фармакологічні властивості препарату швидко послаблюють біль та дискомфорт, який викликає цей біль, у порожнині носа, у вухах та трахеї при вдиху, що відповідає отриманим даним клінічних досліджень, які проводились для вивчення ефективності препарату у лікуванні верхніх дихальних шляхів.

Після того, як препарат був застосований, концентрації антибіотиків підвищуються (амоксицилін, цефуроксим, еритроміцин) у мокротинні та бронхолегеневому секреті.

Фармакокінетика.

Після перорального застосування препарат майже повністю абсорбується. Після перорального застосування максимальна концентрація досягається через одну-три години. Абсолютна біодоступність препарату після перорального застосування зменшується на одну третю через первинний метаболізм.

Розподіл діючої речовини із крові до тканин організму в разі перорального прийому є швидким та різко вираженим, активна речовина препарату проявляє найвищу концентрацію у легенях. У разі перорального прийому препарату об’єм розподілу становить п’ятсот п’ятдесят два літра. У терапевтичному діапазоні у плазмі крові дев’яносто відсотків препарату зв’язуються з білками крові.

У разі перорального прийому приблизно тридцять відсотків дози виводяться за допомогою пресистемного метаболізму. Головним чином діюча речовина препарату метаболізується у печінці методом глюкуронізації і розщеплення до дібромоантранілової кислоти (приблизно десять відсотків дози).

Проведені на мікросомах печінки людини клінічні дослідження продемонстрували, що CYP3A4 є відповідальним за метаболізм діючої речовини препарату до дібромоантранілової кислоти.

Приблизно шість відсотків дози виводяться за три дні перорального прийому у незміненому вигляді, а приблизно двадцять шість відсотків дози виводяться разом з сечею у кон’югованій формі.

З плазми крові препарат напів виводиться приблизно за десять годин. Знаходиться загальний кліренс у межах шістсот шістдесяти мл/хв разом із нирковим кліренсом, який становить приблизно вісім відсотків від кліренсу загального.

Кліренс діючої речовини препарату у пацієнтів, які хворіють на тяжкі захворювання печінки, знижується на двадцять – сорок відсотків. Пацієнти, які хворіють на серйозну ниркову недостатність, можуть очікувати акумуляцію метаболітів препарату.

Показання до застосування

Препарат застосовується у разі гострих і хронічних бронхо-пульмональних захворювань, які пов’язані з порушеннями секреції бронхів та ослабленим просуванням слизу.

Протипоказання

Підвищена чутливість до амброксолу та/або до інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Розчин препарату не слід застосовувати одночасно з засобами, які мають протикашльові властивості ( кодеїн, наприклад), адже це може призвести до ускладненого виведення мокротиння з бронхів внаслідок зменшення кашлю.

Застосування препарату разом з антибіотиками (з амоксициліном, цефуроксимом, еритроміцином, доксицикліном) може покращити надходження їх до тканин легенів. З терапевтичною метою така взаємодія з доксицикліном широко застосовується.

Особливості застосування

Розвиток тяжких шкірних реакцій (синдрому Стівенса-Джонсона та токсичного епідермального некролізу (синдрому Лайєлла)) відбувався нечасто, кількість таких випадків є незначною, вони пов’язані з прийомом відхаркувальних засобів, таких як цей препарат.

Причиною таких випадків можна здебільшого назвати тяжкість перебігу основного захворювання у пацієнтів та/чи одночасний прийом іншого лікарського засобу.

Якщо з’являються нові ураження слизових оболонок або шкіри, то слід одразу звернутись по медичну допомогу та припинити терапію цим препаратом.

Початкова стадія синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому Лайєлла проявляється неспецифічними симптомами, які нагадують початок грипу (пропасницею, ломотою в тілі, ринітом, кашлем та болем у горлі). У разі таких неспецифічних проявів, що нагадують грип, помилково можна застосувати симптоматичну терапію проти застуди і кашлю.

Оскільки препарат посилює секрецію слизу, то цей розчин потрібно застосовувати дуже обережно у разі порушень бронхіальної моторики та посилення секреції слизу ( наприклад, у разі первинної циліарної дискінезії).

У пацієнтів, які хворіють на тяжку ниркову недостатність, можуть накопичуватись печінкові метаболіти діючої речовини препарату. Хворим на порушення ниркових функцій та тяжкі захворювання печінки можна застосовувати препарат лише після консультації лікаря.

Пацієнтам з виразками шлунка чи дванадцятипалої кишки потрібно бути дуже обережними.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Діюча речовина препарату проникає через плацентарний бар’єр. У ході досліджень не було виявлено прямих або непрямих шкідливих впливів на вагітність, розвиток немовляти, процес пологів та постнатальний розвиток.

Застосування препарату після двадцять восьмого тижня вагітності у результаті клінічних досліджень не показало жодного шкідливого впливу на немовля. Проте обов’язково потрібно дотримуватись звичайних застережних заходів щодо застосування ліків під час періоду вагітності. Особливо не рекомендується застосовувати препарат у першому триместрі вагітності.

Препарат можна застосовувати у другому та третьому триместрах вагітності лише після того, як було оцінено ймовірний ризик для дитини та потенційну користь для матері.

Діюча речовина препарату проникає у грудне молоко, тому не слід застосовувати його у період лактації.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Немає інформації щодо того, чи впливає препарат на швидкість психомоторних реакцій під час керування авто чи під час роботи з будь-якими механізмами. Не проводились дослідження щодо того, чи проявляє цей препарат такий вплив.

Спосіб застосування та дози

Препарат у формі розчину застосовується внутрішньо після прийому їжі. Препарат дозується спеціальною дозуючою скляночкою. Приймати краплі потрібно після їжі, попередньо розчинивши їх у рідині ( вода, сік, чай). Препарат проявляє муколітичний ефект, що посилюється внаслідок вживання рідини у великій кількості.

Діти віком від дванадцяти  років та дорослі: у перші дві-три доби − по чотири мл тричі на добу, далі – по чотири мл двічі або по два мл тричі на добу.

до двох років: призначати по одному мл двічі на добу;

від двох до п’яти років: по одному мл тричі на добу;

від шести до дванадцяти років: по два мл двічі-тричі на добу.

Особливості перебігу захворювання впливають на тривалість лікування.

Препарат не рекомендується застосовувати довше чотирьох-п’яти днів без отримання консультації лікаря.

Якщо у пацієнта є порушення функцій нирок і тяжкі захворювання печінки, то йому дозволяється приймати препарат лише під наглядом лікаря. В такому разі слід зменшувати дозування та збільшувати інтервали між прийомами препарату.

У разі гострих захворювань потрібно отримати консультацію лікаря, якщо симптоми не зникають/посилюються, незважаючи на застосування цього препарату.

Діти

Препарат дозволяється застосовувати для лікування дітей. Дітям, які не досягли дворічного віку, препарат застосовується за лікарським призначенням. 

Передозування

Специфічних симптомів передозування на теперішній час не було зафіксовано. Фіксувалась інформація щодо випадків розвитку незначного збудження. Деякі пацієнти повідомляли про розвиток діареї.

Якщо пацієнти перевищують рекомендовані дози препарату, то у них може виникати слинотеча, нудота, блювання та може різко знижуватись артеріальний тиск.

Фіксувались поодинокі повідомлення щодо випадків передозування чи помилкового прийому ліків, які проявлялись симптомами, що відповідають побічним ефектам внаслідок застосування препарату в межах рекомендованих доз та потребують симптоматичної терапії.

Побічні реакції

Побічні реакції загрожують реакціями гіперчутливості, у т.ч. висипами, реакціями з боку слизових оболонок, ангіоневротичним набряком, диспное, свербежем, алергічними реакціями, анафілактичними реакціями, у т.ч. анафілактичним шоком, кропив’янкою, ринореєю, сухістю дихальних шляхів, гіпестезією глотки, шлунково-кишковими розладами (наприклад, нудотою, блюванням, диспепсією, печією, болем та дискомфортом у животі, закрепом, діареєю), сухістю у роті, порушенням смаку, гіперсалівацією, дисгевзією, гіпестезією ротової порожнини, еритемою, висипом, контактним дерматитом, тяжкими ураженнями шкіри: синдромом Стівенса-Джонсона та синдромом Лайєлла, пов’язаними з застосуванням муколітичних засобів, таких як цей препарат, причиною яких здебільшого є тяжкість перебігу основного захворювання  або одночасне застосування іншого лікарського засобу, дизурією, головним болем, непритомністю, лихоманкою, ознобом.

Термін придатності та умови зберігання

Препарат придатний до застосування 5 років. Спеціальних умов зберігання цього препарату не потрібно. Препарат слід зберігати у місці, до якого не мають доступу діти.

Ціна

 Середня ціна на препарат становить 148 гривень. Відпускається препарат без рецепту.