Адвантан мазь: інструкція, застосування, ціна

Адвантан мазь – гормональний препарат, призначений для зовнішнього застосування для лікування екзем у дітей і дорослих. Протипоказаний вагітним жінкам у І триместрі вагітності. Небажано застосовувати у період лактації, вагітності (ІІ-ІІІ триместрі), з одночасним використанням герметичних (оклюзійних) пов'язок.    

Інструкція до препарату Адвантан мазь 0,1% (15 мг)

Склад

Діюча речовина: в 1 г мазі міститься 1 мг метилпреднізолону ацепонату.

Допоміжні речовини: віск бджолиний білий, вазелін, вода дистильована, олія вазелінова, емульгатор Е.

Форма випуску, основні фізичні та хімічні властивості лікарського засобу (ЛЗ)

Адвантан мазь випускається у формі непрозорої білої або з жовтуватим відтінком мазі у тубах ємністю 15 г. У картонному упакуванні – одна туба.

Фармакотерапевтична група

Код АТХ D07A C14. Адвантан мазь належить до групи специфічних гормонів кіркового шару наднирників (кортикостероїдів), які застосовують у лікуванні захворювань шкіри.

Фармакологічні властивості, якими володіє лікарський препарат (ЛП)

Фармакодинаміка.

При застосуванні місцево препарат пригнічує реакції з боку шкіри, які виникають при запальних та алергічних процесах, а також реакції, виникнення яких пов’язують з надмірним ростом клітин, у результаті чого вдається усунути об’єктивні (сильне почервоніння шкіри, проникнення і скупчення у ній чужорідних речовин або частинок, підвищення вмісту міжтканинної рідини, лихенізацію) та суб’єктивні їх прояви (свербіж, больові відчуття, відчуття печіння).

Активна субстанція лікарського засобу – метилпреднізолону ацепонат (особливо її основний метаболіт 6альфа-метилпреднізолон-17-пропіонат, який утворюється після того, як згаданий компонент розщепиться у шкірі) – зв’язується з внутрішньоклітинним білком NR3C1, кодованим однойменним геном, а той, зі свого боку, - з окремою ділянкою молекули ДНК, що викликає низку біологічних ефектів. При зв'язуванні комплексу рецептор-стероїду індукується утворення макрофагального інгібітора фосфоліпази, який  не дозволяє вивільнитися арахідоновій кислоті, у такий спосіб гальмуючи процес синтезу біологічно активних речовин у клітинах/рідинах організму, індукторів запального процесу у них (зокрема ліпідної природи, таких як лейкотрієни, і похідних ненасичених жирних кислот, таких як простагландини).

Глюкокортикоїди, блокуючи виробництво цитокінів, викликають імуносупресію та гальмують процес поділу клітин (остання дія детально не вивчалася).

Вазоконстрикторний ефект ГК зумовлений блокуванням продукції простагландинів, які володіють вазодилатаційним ефектом або потенціюванням вазоконстрикторної дії епінефрину.    

Фармакокінетика.

Активний компонент піддається гідролізації у зовнішньому (епідермісі) та середньому (дермі) шарах шкіри з утворенням основного його метаболіту - 6альфа-метилпреднізолон-17-пропіонату, який (порівняно з самим фармінґредієнтом) активніше зв'язується з рецепторами гормонів-кортикостероїдів. Яка кількість глюкокортикоїду всмокчеться при його нанесенні на шкіру, залежить від низки факторів: хімічної структури і концентрації речовини, наявних допоміжних субстанцій, умов дії (у т.ч. площі поверхні, яка обробляється, тривалості експозиції, способу лікування) і особливостей шкірних покривів пацієнта (виду і ступеня важкості захворювання, анатомічного розташування зони ураження).

Трансдермальне всмоктування метилпреднізолону ацепонату вивчалося у дослідженні, в якому взяли участь здорові добровольці. Вказаний компонент активніше всмоктувався через шкіру з видаленим роговим шаром, розташованим на поверхні епідермісу. У пацієнтів з атопією та псоріазом трансдермальне всмоктування фармінґредієнту (при нанесенні мазі на шкіру) становило майже 2,5%.

Після того, як основний метаболіт метилпреднізолону ацепонату потрапляв у кров'яне русло, він швидко (після зв'язування з глюкуроновою кислотою) інактивувався.

Інші метаболіти елімінуються з організму переважно нирками. Половину своєї фармакологічної активності діюча речовина втрачає приблизно через 16 годин.

При введенні у вену повна її екскреція (з сечею та калом) відбувається впродовж тижня. Ані сама активна субстанція, ані її метаболіти в організмі не накопичуються.

Показання до застосування

Адвантан мазь призначають при атопічних дерматитах (екземах, причина виникнення яких не пов'язана зі зовнішніми факторами, трофічних неврозах), везикулярних та контактних екземах, екземах у дітей.

Протипоказання

• Гіперчутливість до активного або одного з допоміжних компонентів ЛЗ;
• вірусні інфекції (у тому числі вітряна віспа та оперізуючий лишай);
• періоральний дерматит;
• звичайні/рожеві вугрі;
• місцеві поствакцинальні реакції*;
• сифіліс або туберкульоз, що супроводжуються ураженнями шкіри*;
• виразки на шкірі*;
• діатез*;
• захворювання шкіри, викликані інфікуванням грибками або бактеріями (більше інформації на цю тему – у розділі "Особливості застосування Адвантан мазі").

* За умови ураження ділянки шкіри, на яку планується наносити мазь.

Спосіб застосування Адвантан мазі. Підбір оптимальної дози

На уражені ділянки шкіри мазь рекомендується наносити тонким шаром не частіше ніж раз на добу протягом трьох (дорослим) або одного місяця (дітям) максимум.

Якщо мазь не вдалося вчасно нанести, при наступному застосуванні наносити більшу кількість засобу небажано.

При рецидиві захворювання (появі симптомів, які завдяки лікуванню вдалося усунути) слід проконсультуватися з лікарем.

Мазь не висушує шкіру, не блокує виділення поту і теплопередачу.

Небажана побічна дія

Застосування Адвантан мазі рідше, ніж в одному випадку на 100, але частіше, ніж в одному на 1000, може супроводжуватися деструкцією еластичних волокон шкіри, імпетиго, крововиливами у шкіру (діаметром понад 3 мм), підвищеним продукуванням шкірного сала; підвищеною сухістю шкіри, набряками периферичних тканин, появою пухирців, вузликів, висипки і почервоніння шкіри (у місці нанесення лікарського препарату); 

рідше, ніж в одному випадку на 10, але частіше, ніж в одному на 100 – появою свербежу і відчуття печіння на ділянці шкіри, на яку наносилася мазь;

з невідомою частотою (наявні дані не дозволяють провести точні підрахунки) – запаленням волосяного фолікула, появою больових відчуттів, відчуттів поколювання і лоскоту у місці нанесення ЛП; підвищеною чутливістю до препарату; появою вугрів, розтяжок, тріщин, розвитком розлитого бактеріального запалення шкіри, грибковим її ураженням, змінами або втратою кольору, алергічними реакціями з боку шкіри (у тому числі алергічно-контактним дерматитом), стійким розширенням дрібних її судин (незапального походження), розацеаподібним дерматитом, інфекційними захворюваннями шкіри.

При тривалому застосуванні кортикостероїди можуть виявляти системний вплив на організм, що пов'язано з особливостями їх всмоктування.    

Передозування

При передозуванні лікарського засобу шкіра може тоншати, втрачати природну вологу та еластичність, позбуватися сальних і потових залоз, змінювати свій колір. У таких випадках застосування мазі припиняють. Перелічені симптоми здебільшого не вимагають специфічного лікування та минають самі по собі протягом 10-14 днів.

При проведенні досліджень з вивчення гострої токсичності метилпреднізолону ацепонату (засіб одноразово наносився на великі ділянки шкіри в умовах, які сприяли його всмоктуванню) жодних ризиків гострого отруєння препаратом встановлено не було. Такі ризики відсутні й при випадковому пероральному прийомі ЛЗ.

Особливості застосування Адвантану мазі

ГКС бажано застосовувати у найменших дозах, здатних забезпечити бажаний терапевтичний ефект, протягом мінімально можливого періоду часу.

Якщо обробці піддається велика площа шкірних покривів, рекомендовану інструкцією тривалість терапії переглядають.

При ураженні шкіри бактеріями та/або грибками потрібно призначити додаткову терапію.

При місцевому застосуванні стероїдних гормонів, які зв'язуються з глюкокортикоїдним рецептором, зростає ризик загострення місцевих шкірних інфекцій.

Наносити мазь на обличчя при періоральному дерматиті або рожевих вуграх небажано.

Необхідно стежити, аби засіб не потрапив в очі, на слизові чи глибокі відкриті рани.

Якщо при тривалому застосуванні лікарського препарату шкіра стала сухою, лікування слід продовжити іншою його лікарською формою – жирною маззю, до складу якої входить більша кількість жирів.

Обробка великих ділянок шкіри (від 40% до 60% поверхні тіла), так само як і використання негерметичних пов'язок, не викликає порушення функції кори наднирників (ні у дітей, ні у дорослих). При нанесенні ЛП на поверхню тіла, яка перевищує 60%, та накладанні герметичної пов'язки на неповну добу (22 години) у здорових учасників дослідження (дорослих осіб) фіксувалося зниження концентрації глюкокортикоїдного гормону кортизолу, який виробляється корою надниркових залоз.

У разі місцевого застосування глюкокортикоїдів (у високих дозах на великих ділянках шкіри або протягом тривалого періоду часу, особливо під герметичні пов'язки) ризик появи побічних реакцій зростає. Якщо клінічний випадок не передбачає використання герметичної пов'язки, використовувати її не слід. До герметичних пов'язок можна зарахувати також підгузки і пелюшки.

Якщо лікування передбачає обробку великої площі шкірних покривів, його тривалість повинна бути якнайменшою (з огляду на неможливість на 100% виключити ризик всмоктування або системного впливу препарату на організм).

Будь-які глюкокортикоїди (у тому числі метилпреднізолону ацепонат) при некоректному застосуванні можуть маскувати клінічні прояви захворювання.

Якщо пацієнт хворіє на глаукому, необхідно поінформувати про це лікаря. Системне протизапальне гормональне лікування підвищує ризик виникнення глаукоми (зокрема при нанесенні лікарського засобу на великі ділянки шкіри або застосуванні високих доз протягом тривалого періоду часу, нанесенні на ділянку довкола очей, використанні герметичних пов'язок).

При тривалій терапії глюкокортикоїдами, призначеними для системного застосування, можуть виникати реакції підвищеної чутливості. У таких випадках застосування ЛЗ припиняють і призначають відповідне лікування.  

Взаємодія з іншими медикаментами. Інші види взаємодій

Інформація про можливі взаємодії відсутня.

Діти

Наскільки лікарський препарат безпечний для пацієнтів віком до чотирьох місяців, це питання не вивчалося. Перед застосуванням ЛП у дітей, яким уже виповнилося чотири місяці, але ще не виповнилося трьох років, рекомендується попередньо проконсультуватися з лікарем. Коригувати дозу препарату дітям (з огляду на їхній вік) не потрібно. Тривалість терапії не повинна перевищувати один місяць. Під час застосування Адвантан мазі забороняється одночасно використовувати герметичні пов'язки, а також пелюшки та підгузки (за умови, що засіб наноситься на ділянки шкіри, які контактуватимуть з цими виробами медичного призначення).

Застосування Адвантан мазі вагітними пацієнтками/пацієнтками, які годують грудьми

Застосування у період вагітності.

Достовірна інформація щодо безпеки і загалом доцільності застосування засобу у вагітних жінок відсутня.

В експериментах на тваринах при застосуванні доз, які перевищують терапевтичні, препарат викликав порушення розвитку ембріону, виявляючи на нього токсичний вплив.

Здебільшого жінкам у І триместрі вагітності місцеве застосування глюкокортикоїдів (у т.ч. Адвантан мазі) протипоказане. За даними деяких епіддосліджень, у немовлят, матері яких у І триместрі вагітності застосували у лікуванні специфічні гормони кіркового шару наднирників, підвищувалася вірогідність розвитку "вовчої пазухи".

Вагітним пацієнткам та пацієнткам, які годують дитину грудьми, наносити мазь на велику площу тіла, використовувати герметичні пов'язки або проводити тривалу терапію вказаним лікарським засобом небажано.

За необхідності призначення мазі вагітним жінкам, слід оцінити співвідношення можливої користі і потенційних ризиків для здоров'я пацієнтки та її дитини.

Застосування у період лактації.

У дослідженнях на тваринах вдалося довести, що згаданий фармінґредієнт не проникає у материнське молоко, проте слід взяти до уваги, що стероїдні гормони, призначені для системного застосування, можуть все-таки виявлятись у грудному молоці. Чи може ЛЗ у формі мазі активно системно всмоктуватися, що дозволить ідентифікувати його у материнському молоці, – інформація про це відсутня.

Годуючим матерям вказаний лікарський препарат призначають з обережністю. Забороняється наносити його на груди. Небажано застосовувати довготривало, наносити на велику площу тіла або використовувати герметичні пов'язки.

Вплив на репродуктивну здатність. Дані щодо впливу вказаного ЛП на репродуктивну функцію відсутні.   

Здатність Адвантан мазі впливати на швидкість психомоторних реакцій при управлінні автомобільним транспортом або роботі з іншими машинами/механізмами

Такий взаємозв'язок не простежується.

Середня ціна в аптеках

Від 358 до 448 гривень за Адвантан мазь 0,1% у тубі ємністю 15 мг.

Рекомендації щодо термінів та умов зберігання

Препарат рекомендується зберігати за кімнатної температури (яка не перевищує +25ºС), у місцях, до яких не мають доступу діти, не довше трьох років від дати виготовлення.

Категорія відпуску

Придбання лікарського засобу передбачає наявність рецепту від лікаря.