Вальтрекс: инструкция, применение, цена

Вальтрекс – противовирусный препарат, который назначают как с лечебной целью (при опоясывающем герпесе, инфекционных дерматозах, вызванных возбудителями простого герпеса 1 и 2 типов), так и с профилактической (рецидивов инфекционных кожных заболеваний, возбудителем которых является вирус простого герпеса, в том числе герпесвирус 2 типа, который поражает гениталии; инфицирования цитомегаловирусом и, соответственно, развития оппортунистических инфекций у пациентов после пересадки органов; предотвращения заражения герпесвирусом 2 типа здоровыми партнерами в сочетании с применением презервативов и соблюдением правил интимной гигиены). В педиатрической практике применяется исключительно с профилактической целью (предупреждения инфицирования цитомегаловирусом и развития оппортунистических инфекций у пациентов после трансплантации органов, начиная с возраста 12 лет).

Инструкция к препарату Вальтрекс в дозировке 500 мг №10 (10 таблеток)

Состав

Действующее вещество: валацикловир. В одной таблетке содержится 500 мг валацикловира гидрохлорида.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Cellulosum microcristallinum), повидон (Povidonum), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат (Magnesium stearate), воск бразильский, концентрат белого красителя (YS-1-18043): гидроксипропилметилцеллюлоза, ПЭГ 400, оксид титана (IV ), полисорбат-80.

Форма выпуска лекарственного средства

Вальтрекс выпускается в форме белых, покрытых оболочкой, удлиненных, выпуклых с обеих сторон таблеток с сердцевиной белого или почти белого цвета, с нанесенной на них гравировкой "GX CF1" в дозировке 500 мг №10 (10 таблеток в блистере) или №42 (по шесть таблеток в семи блистерах в картонной упаковке).

Фармакологическая группа

Вальтрекс относится к группе противовирусных лекарственных препаратов прямого действия.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Валацикловир (действующее вещество Вальтрекса) является L-валиновим эфиром ацикловира, аналогом гуанина (производным пурина). Попав в организм, быстро и практически полностью превращается валацикловир-гидролазой (печеночным энзимом) в ацикловир и 2-амино-3-метилбутановую кислоту (валин). Как показали исследования in vitro, ацикловир действует как специфический блокатор герпесвирусов (возбудителей лабиального и генитального герпеса, ветряной оспы, цитомегаловируса и вируса Эпштейна-Барра), который после завершения процесса фосфорилирования переходит в активную форму (ацикловира трифосфат), встраивающеюся в цепочку ДНК вируса и блокирующую ее дальнейшее производство. Процесс фосфорилирования проходит в несколько этапов. На первом активизируется вирусоспецифический энзим. В случае с возбудителем простого герпеса и ветрянки, а также вирусом Эпштейна-Барра - вирусная тимидинкиназа, которую можно идентифицировать только в зараженных вирусом клетках. В случае с цитомегаловирусом наблюдается определенная избирательность процесса присоединения фосфатной группы к веществу, на которое действует специфический вирусный фермент, обеспечивающийся посредством продукта гена киназы UL97. Выборочное действие этого энзима можно объяснить активацией ацикловира. Процесс преобразования монофосфата ацикловира в трифосфат обеспечивается клеточными фосфотрансферазами. Ацикловира трифосфат блокирует энзим, который задействован в репликации вирусной ДНК и встраивается в нее, в результате чего цепочка полностью разрывается, прекращается продуцирование вирусной ДНК, и неклеточный инфекционный агент уже не способен реплицироваться.

Нечувствительность к ацикловиру объясняется нехваткой вирусной тимидинкиназы, следствием чего является чрезмерная активность вируса. В отдельных случаях – заражением специфическим штаммом вируса либо если тимидинкиназа или энзим, участвующий в репликации ДНК, имеют нарушенную структуру. Вирулентность этих вирусов можно сравнить с вирулентностью дикого штамма.

При проведении масштабного наблюдения за клиническими изолятами возбудителей ветряной оспы и лабиального герпеса у пациентов, получавших в терапии ацикловир, удалось установить, что у пациентов с нормальным иммунным ответом патогены, которые являются более устойчивыми к действию ацикловира, встречаются реже, но даже среди пациентов с тяжелыми нарушениями иммунитета (в частности после пересадки органов, при применении противоопухолевых лекарств у больных с онкопатологией, реципиентов костного мозга, ВИЧ-инфицированных) такие случаи не встречаются часто.

При опоясывающем герпесе валацикловир ускоряет устранение болевых ощущений, уменьшает вероятность развития постгерпетической невралгии.

В случае применения валацикловира с профилактической целью у пациентов, инфицированных цитомегаловирусом после трансплантации почек, снижается вероятность внезапного отторжения пересаженного органа, а также уменьшается частота развития оппортунистических инфекций, ветрянки и простого герпеса, которые могут представлять опасность для больных с ослабленным иммунитетом.

Фармакокинетика.

Всасывание. После приема внутрь активное вещество хорошо абсорбируется. Посредством печеночного энзима валацикловир-гидролазы, быстро и практически полностью превращается в ацикловир и 2-амино-3-метилбутановую кислоту. При приеме 1 г действующего вещества организмом усваивается более половины (54%) ацикловира. Усвояемость ацикловира от времени приема пищи не зависит. Фармакокинетические параметры валацикловира гидрохлорида при приеме различных доз препарата остаются прежними. При увеличении дозы скорость всасывания активного вещества снижается, степень всасывания – уменьшается. Если доза превышает 500 мг, ее усвояемость уменьшается (несмотря на рост показателя максимальной концентрации действующего вещества в крови). После однократного применения препарата в широком терапевтическом диапазоне (от 0,25 до 2 г) у здоровых добровольцев, у которых функция почек не нарушена, своего пика концентрация активного компонента в крови достигает через 60-120 мин и составляет от 2,2 до 8, 3 мкг/мл. От общей концентрации ацикловира в сыворотке крови лишь 4% составляет валацикловир, который достигает своего пика в среднем через полчаса (максимум – 1 час 40 минут) и уже через три часа снижается до отметки, когда его количество уже не поддается измерению. Фармакокинетика ацикловира и валацикловира гидрохлорида от кратности применения препарата не зависит.

Распределение фармингредиента в органах, тканях и биологических жидкостях. С протеинами сыворотки крови валацикловир связывается лишь на 15%. В спинномозговую жидкость (показатель определяется по соотношению спинномозгового ликвора и площади под фармакокинетической кривой "концентрация-время") проникает примерно четверть от общего количества ацикловира и 8-гидрокси-ацикловира (продукта его промежуточного обмена) и лишь 2,5% другого его метаболита – 9-карбоксиметоксиметилгуанина.

Биотрансформация. После приема внутрь активная субстанция в процессе прохождения через стенку пищеварительного тракта и/или печень (до того как попасть в кровоток) превращается в ацикловир и 2-амино-3-метилбутановую кислоту. Незначительная часть ацикловира посредством двух ферментов - альдегиддегидрогеназы и алкогольдегидрогеназы превращается в метаболит 9-карбоксиметоксиметилгуанин, а также, задействовав альдегид-оксидазу - в 8-гидрокси-ацикловир. Почти 88% от общей экспозиции лекарственного средства в сыворотке крови составляет ацикловир. Его метаболиты - 9- карбоксиметоксиметилгуанин и 8-гидрокси-ацикловир – 11% и 1% соответственно. В биотрансформации валацикловира и ацикловира ферментная система 450 не задействована.

Экскреция. После одно- и многократного введения валацикловира гидрохлорида Т½ ацикловира (при условии нормальной функции почек) составляет приблизно 180 минут. Более 80% дозы выводится в виде ацикловира и его основного метаболита - 9-карбоксиметоксиметилгуанина.

Особенности фармакокинетики в отдельных группах больных.

У пациентов с критической почечной недостаточностью ацикловир теряет половину своей фармакологической активности примерно через 14 часов.

При лабиальном или опоясывающем герпесе возбудители этих заболеваний фармакокинетических параметров лекарственного средства (при условии приема внутрь) существенно не меняют.

При проведении исследований по изучению фармакокинетических параметров Вальтрекса у женщин на поздних сроках беременности удалось установить, что AUC ацикловира в фазе устойчивого повышения после приема препарата в дозе 1 г была почти вдвое выше по сравнению с приемом ацикловира внутрь в дозе 1,2 г в сутки.

У ВИЧ-инфицированных после приема (одно- или многократно) валацикловира в дозе 1 или 2 г фармакокинетика ацикловира по сравнению со здоровыми лицами не менялась.

У реципиентов органов, принимавших валацикловира гидрохлорид в дозе 2 г четыре раза в сутки, максимальная концентрация ацикловира ≥ максимальной концентрации ацикловира у здоровых добровольцев, принимавших аналогичную дозу лекарственного средства, а показатели AUC в сутки были существенно больше.

Показания к применению

С лечебной целью:

• герпес зостер;
• инфекционные дерматозы, вызванные возбудителями лабиального герпеса (1 и 2 типов).

С целью превентивного лечения (супрессии) рецидивов:

• инфекционных кожных заболеваний, возбудителем которых является вирус простого герпеса (в том числе герпесвирус 2 типа, который поражает гениталии).

С профилактической целью:

• предупреждение инфицирования цитомегаловирусом и, соответственно, развития оппортунистических инфекций у пациентов после пересадки органов;
• предотвращение заражения герпесвирусом 2 типа (возбудителем генитального герпеса) здоровыми партнерами (в сочетании с применением презервативов и соблюдением правил интимной гигиены).

Противопоказания

При гиперчувствительности к действующему или одному из вспомогательных веществ, а также ацикловиру применять препарат противопоказано.

Способ применения Вальтрекса. Подбор оптимальной дозы

С лечебной целью при опоясывающем лишае препарат назначают пациентам в дозе 1 г (т. е. две таблетки) три раза в течение суток. Продолжительность приема лекарства – неделю (семь дней).

С лечебной целью при инфекционных дерматозах, вызванных герпесвирусом 1 и 2 типа, взрослым пациентам, у которых отсутствуют нарушения в работе иммунной системы, препарат назначают в дозе 0,5 г (одна таблетка) дважды в течение суток.

Длительность терапии при рецидивах заболевания – 3-5 суток. Если болезнь возникла впервые, ее течение может быть более тяжелым, поэтому прием лекарства рекомендуется продолжить с пяти до десяти суток. Терапию желательно начать как можно быстрее. При рецидивах инфекции, вызванных вирусом лабиального герпеса, применение Вальтрекса желательно начать при появлении первых клинических признаков болезни или сразу как проявятся все ее симптомы. В таком случае есть большая вероятность избежать развития поражений губ и половых органов.

Альтернативной дозировкой при простом герпесе ("лихорадке на губах") является доза в 2 г (четыре таблетки) с кратностью приема дважды в течение суток. После приема первой дозы (двух таблеток) необходимо выждать не менее четверти (а лучше – полсуток), после чего принять вторую дозу, то есть две таблетки. Растягивая прием лекарства во времени, невозможно повлиять на его эффективность, поэтому лечение Вальтрексом при лабиальном герпесе, вызванном герпесвирусом 1 типа, не должно длиться дольше суток. Терапию необходимо начать при появлении первых признаков заболевания (неприятных ощущений на слизистой губ, жжения или зуда).

С целью профилактики рецидивов инфекционных кожных заболеваний, вызванных возбудителями простого герпеса:

• взрослым пациентам с нормальным иммунным ответом назначают по 0,5 г валацикловира (одной таблетке). Кратность приема - один раз в течение суток;
• с иммунодефицитными состояниями - по 0,5 г (одной таблетке) с кратностью приема дважды в течение суток.

С целью уменьшения риска инфицирования герпесвирусом 2 типа инфицированным партнерам взрослых гетеросексуальных лиц с нормальной регуляцией иммунной системы, у которых возникает меньше девяти рецидивов заболевания в течение одного года, Вальтрекс назначают в дозе 0,5 г с кратностью приема один раз в день.

Информация по снижению риска передачи возбудителя у других группах больных отсутствует.

С целью профилактики заражения цитомегаловирусом у пациентов, которым пересадили органы, взрослым и детям старше 12 лет препарат назначают в дозе 2 г (четыре таблетки) с кратностью приема четыре раза в сутки. Прием Вальтрекса после пересадки донорского органа/органов необходимо начать как можно быстрее. Больным с недостаточностью функции почек дозу лекарственного средства снижают (больше информации на эту тему – в этом же разделе, в подразделе "Подбор дозы больным с почечной дисфункцией"). Курс терапии составляет, как правило, три месяца (90 дней), но при высокой степени риска прием лекарственного средства можно продолжить.

Подбор дозы больным с почечной дисфункцией.

Валацикловира гидрохлорид пациентам с почечной недостаточностью назначают с осторожностью. Обязательным требованием является поддержание надлежащего уровня жидкости в организме.

Дозировка подбирается в зависимости от показаний к применению препарата и скорости клубочковой фильтрации (подробнее – в таблице):

Показания	Скорость клубочковой фильтрации (в мл/мин.)	Оптимальная доза ЛП
Опоясывающий герпес (в лечении взрослых пациентов с нормальной регуляцией иммунной системы/взрослых пациентов с иммунодефицитными состояниями)	≥50 от 30 до 49 от 10 до 29 ˂10	1000 мг три раза в день 1000 мг дважды в день 1000 мг один раз в сутки 0,5 г один раз в сутки
"Лихорадка на губах" (в лечении взрослых пациентов с нормальным иммунным ответом)	≥50 от 30 до 49 от 10 до 29 ˂10	2000 мг дважды в сутки 1000 мг дважды в сутки 0,5 г два раза в сутки 0,5 г один раз в сутки
Профилактика инфицирования цитомегаловирусом	≥75 от 50 до 75 от 25 до 50 от 10 до 25 ˂10 (или если пациент уже находится на гемодиализе)	2000 мг четыре раза в сутки 1500 мг четыре раза в сутки 1500 мг трижды в сутки 1500 г два раза в сутки 1500 мг один раз в сутки
Генитальный герпес (в лечении взрослых пациентов с нормальной регуляцией иммунной системы)	30 ˂30	0,5 г два раза в сутки 0,5 г один раз в сутки
Профилактика простого герпеса (у взрослых пациентов с нормальным иммунным ответом)	≥30 ˂30	0,5 г один раз в сутки 0,25*г один раз в сутки
Профилактика лабиального герпеса (у взрослых пациентов с иммунодефицитными состояниями)	≥30 ˂30	0,5 г два раза в сутки 0,5 г один раз в сутки

*В случае необходимости применения указанной дозы таблетку не делить – применять препарат в соответствующей дозировке!

Больным, находящимся на длительном интермиттирующем гемодиализе, назначают те же дозы ЛС, что и больным, у которых СКФ составляет ˂15 мл/мин. Доза подбирается после проведения процедуры очистки крови.

Показатель скорости клубочковой фильтрации требует постоянного контроля, особенно тщательного – в периоды быстрого изменения почечной функции, в т.ч. сразу после пересадки органа. Доза Вальтрекса этой группе больных подбирается с учетом упомянутого показателя.

Подбор дозы пациентам с печеночной дисфункцией

При легкой или умеренной степени цирроза печени нет необходимости корректировать дозу препарата, так как при замещении в паренхиме печени ее долек соединительной тканью и образовании цирротических узлов синтезирующая функция этого органа не нарушается. На разных стадиях цирроза (в частности при нарушении белково-синтезирующей функции печени и наличии симптомов блока портальной системы), учитывая постоянство фармакокинетических параметров валацикловира (клинические данные на эту тему ограничены), корректировать дозу лекарства не требуется.

Подбор дозы больным пожилого возраста

Чтобы избежать потенциальных нарушений работы печени, доза ЛС указанной категории пациентов подлежит пересмотру. Кроме того, следует поддерживать надлежащий уровень жидкости в организме.

Нежелательные побочные явления

В ходе проведения клинических исследований чаще всего наблюдались такие побочные реакции, как тошнота и головная боль (реже, чем в одном случае на 10, но чаще, чем в одном на 100), а также фиксировались более серьезные побочные явления - синдром Мошковица/гемолитико-уремический синдром, неврологические расстройства и острая недостаточность почек.

Как показали постмаркетинговые наблюдения, реже, чем в одном случае на 10000, терапия Вальтрексом сопровождается тромбоцито- и лейкопенией (как правило, наблюдается у пациентов с иммунодефицитными состояниями); чрезмерной нервной возбудимостью, расстройством координации произвольных движений, психотическими проявлениями, дистрофией ткани мозга, тремором, тяжелым расстройством речевой деятельности, судорогами, полной потерей сознания с нарушением жизненно важных функций*; ангиоотеком и крапивницей; анафилактическими реакциями; повышением биохимических маркеров функциональных нарушений печени (в отдельных случаях эта побочная реакция определяется как гепатит), которое проходит само по себе после отмены лекарственного средства; острой недостаточностью почек, наличием крови в моче, что превышает показатели физиологической нормы (указанное побочное явление часто ассоциируется с другими патологиями почек), болью в области поясницы, которая может ассоциироваться с почечной дисфункцией (есть сообщения, что в канальцах почек могут образовываться преципитаты ацикловира, поэтому на время лечения рекомендуется позаботиться о надлежащем уровне жидкости в организме;

реже, чем в одном случае на 1000, но чаще, чем в одном на 10000, – вертиго, галлюцинациями, изменениями сознания, ухудшением когнитивных способностей*; зудом; дискомфортными ощущениями с локализацией в брюшной полости, поносом, рвотой; нарушением работы почек;

реже, чем в одном случае на 100, но чаще, чем в одном на 1000, - высыпаниями на коже (в частности связанными с повышенной чувствительностью к ультрафиолетовым лучам); одышкой.

*Перечисленные симптомы у большинства пациентов проходят сами по себе после отмены препарата и наблюдаются преимущественно у пациентов с недостаточностью функции почек или другими факторами, повышающими риск появления этих симптомов. У пациентов, которым пересадили донорский орган/органы и которые получают ЛП с целью профилактики заражения цитомегаловирусом в дозе 8 г в сутки, неврологические нарушения возникают с большей частотой, чем у пациентов, принимающих меньшие дозы этого препарата.

Есть сообщения, полученные в ходе клинических исследований, о появлении других побочных явлений: почечной дисфункции, тромбоцитопении и микроангиопатической гемолитической анемии (у некоторых пациентов возникали одновременно 2-3 вышеперечисленные побочные реакции) у больных с тяжелыми иммунодефицитными состояниями, особенно у пациентов, у которых уже диагностировали СПИД и которые долгое время принимали валацикловира гидрохлорид в дозе 8 г (в расчете на сутки приема). Такие же побочные явления возникали у больных, не применяющих валацикловир в лечении.

Передозировка

Проявления

Есть сообщения о возникновении неврологических проявлений, в том числе изменений сознания (вплоть до полной его потери с сопутствующим нарушением жизненно важных функций), моторного беспокойства, галлюцинаций, снижения когнитивных способностей и развития острой почечной дисфункции у пациентов, которые приняли слишком высокие дозы валацикловира гидрохлорида. Передозировка может также сопровождаться тошнотой и рвотой. Чтобы предотвратить случайный прием слишком высоких доз препарата, пациенту необходимо проявлять максимальную осторожность. Большинство случаев передозировки связывают с приемом лекарственного средства пациентами пожилого возраста и с недостаточностью почек, которым лечащий врач не скорректировал дозу, учитывая функциональное состояния их организма.

Терапия

Больные, которые превысили дозу лекарства, должны находиться под медицинским наблюдением, что позволит вовремя обнаружить признаки интоксикации и соответствующим образом на них отреагировать. С целью ускорения элиминации ацикловира из крови показанным является гемодиализ, поэтому упомянутая процедура очистки крови рассматривается как оптимальный метод симптоматической терапии при передозировке препаратом.

Особенности применения Вальтрекса

Пациентам, которые склонны к обезвоживанию организма (особенно пациентам пожилого возраста), необходимо поддерживать оптимальный для их возрастной потребности уровень жидкости в организме.

Специфика применения препарата у больных с почечной дисфункцией и пациентов пожилого возраста

Поскольку ацикловир выводится с мочой, при нарушении работы почек дозу ацикловира рекомендуется пересмотреть. У пациентов пожилого возраста функция почек снижена, поэтому таким пациентам дозу лекарства следует корректировать. Поскольку у больных с почечной дисфункцией и больных пожилого возраста чаще возникают осложнения со стороны ЦНС, такие пациенты нуждаются в тщательном медицинском наблюдении с целью своевременного выявления неврологических нарушений. Согласно сообщениям о таких случаях, эти осложнения проходят сами по себе после отмены препарата.

Особенности применения высоких доз лекарственного средства у пациентов с печеночной дисфункцией и пациентов после пересадки печени

Данные по применению Вальтрекса в общей суточной дозе ≥4 г в терапии больных с патологиями печени отсутствуют, поэтому таким пациентам допускается назначение высоких доз, но с осторожностью. Прицельные исследования специфики применения лекарственного препарата у больных после пересадки печени не проводились, но известно, что высокие дозы ацикловира позволяют уменьшить риск заражения цитомегаловирусом и развития оппортунистических инфекций у этой категории пациентов.

Особенности применения у больных с опоясывающим герпесом

В случае назначения препарата пациентам (особенно с ослабленной регуляцией иммунной системы) необходимо внимательно мониторить, как их организм реагирует на предложенную терапию. При недостаточном ответе рекомендованным является парентеральное введение противовирусного ЛП (в вену). Если герпес зостер сопровождается осложнениями (например, поражены внутренние органы, моторные нейроны передних рогов спинного мозга, сосуды и паренхима головного мозга, глаза) или имеются факторы риска развития таких осложнений (прежде всего у пациентов с ослабленным иммунитетом), также желательно отдать предпочтение парентеральному введению противовирусного лекарственного средства (аналогично – в вену).

Специфика применения с целью уменьшения риска инфицирования герпесвирусом 2 типа

Супресивное лечение не элиминирует вирус из организма и полностью не исключает вероятность передачи возбудителя, но несколько ее уменьшает. Дополнительно к приему Вальтрекса рекомендованным является соблюдение правил безопасного сексуального поведения.

Особенности применения в случае заражения цитомегаловирусом/с целью профилактики такого заражения

Данные относительно эффективности указанного лекарственного средства были получены в ходе постмаркетинговых наблюдений за пациентами из группы высокого риска развития оппортунистических инфекций (после пересадки органа/органов). По результатам этих наблюдений допускается замена по причинам безопасности ганцикловира или валганцикловира на валацикловир. Однако необходимо учесть, что при приеме высоких доз с целью профилактики инфицирования цитомегаловирусом побочные реакции могут возникать с большей частотой (речь идет прежде всего о нарушениях со стороны ЦНС) по сравнению с приемом низких доз препарата, которые пациенты применяют при наличии других показаний. Следует внимательно мониторить работу почек у таких больных и соответственно корректировать дозу ЛС.

Взаимодействие с другими медикаментами. Другие виды взаимодействий

Клинически значимые формы взаимодействия зафиксированы не были.

Ацикловир в большинстве выводится из организма, не меняя своего вида. Процесс экскреции обеспечивают почки (за счет активизации канальцевой секреции). Любые медикаменты, которые пациент принимает одновременно с Вальтрексом и которые оказывают влияние на заявленный механизм элиминации его действующего вещества, могут повышать содержание ацикловира в сыворотке крови. В случае приема в течение суток дозы в 1 г в сочетании с Probenecidum или Cimetidinum (препаратами, ингибирующими канальцевую секрецию) AUC ацикловира увеличивается, а выделительная функция почек, наоборот, уменьшается, что одновременно не предусматривает необходимости коррекции дозы лекарства, поскольку ацикловир обладает широким терапевтическим индексом.

Если пациент получает высокие дозы Вальтрекса (≥4 г в расчете на сутки приема), в случае одновременного применения лекарственных средств, которые вступают в конфликт с ацикловиром (аналогично экскретируются главным образом с мочой), должен проявлять максимальную осторожность, поскольку такая комбинированная терапия может привести к увеличению концентрации действующих веществ этих препаратов и их метаболитов в сыворотке крови.

В случае одновременного приема микофенолата мофетила (иммунодепрессорного ЛС, который назначается пациентам после трансплантации органов) повышается концентрация ацикловира и неактивного метаболита упомянутого препарата в сыворотке крови.

В случае необходимости комбинации высоких доз Вальтрекса (≥4 г в расчете на сутки приема) и других лекарственных препаратов, которые оказывают влияние на работу почек (в том числе циклоспорина и такролимуса), нужно постоянно отслеживать функциональное состояние этого органа у пациента.

Применение Вальтрекса с лечебной/профилактической целью у беременных женщин и кормящих грудью

Влияние на репродуктивную функцию

Как показали исследования, которые проводились на собаках и крысах, упомянутый ЛС на влияет на способность к размножению, однако в случае применения высоких доз ацикловира, которые вводились животным парентерально, может нарушать функцию яичек.

Клинические исследования по изучению влияния лекарственного препарата на репродуктивную функцию людей не проводились, однако есть данные, подтверждающие, что в случае регулярного применения ацикловира (ежедневно) в дозе 0,4-1 г в течение полугода ни количество, ни подвижность, ни строение сперматозоидов не меняются.

Влияние на беременных женщин

Информация о применении лекарственного средства беременными пациентками ограничена. Упомянутой категории больных Вальтрекс с лечебной целью назначают только при условии, если ожидаемая польза для здоровья пациентки превышает потенциальные риски для зародыша/плода.

В постмаркетинговом наблюдении приняли участие 111 беременных женщин, которые применяли в лечении валацикловир, и 1246, которые применяли его активный метаболит, ацикловир. Из первой группы 29 пациенток находились на время лечения на I триместре беременности, из другой – 756 соответственно. Среди этих женщин не наблюдалось роста числа случаев врожденных дефектов у их детей (по сравнению с женщинами, которые валацикловир/ацикловир во время беременности не принимали). Ни в одном из случаев рождения ребенка с аномалией/пороком развития объяснить его единственной причиной не удалось. Несмотря на небольшое количество испытуемых, за которыми велось наблюдение, достоверно и окончательно утверждать, что препарат безопасно применять в лечении беременных пациенток, нельзя.

Влияние на женщин, которые находятся в лактационном периоде

Основной метаболит валацикловира может проникать в грудное молоко. Существующие данные подтверждают, что при условии ежедневного применения валацикловира в дозе 0,5 г максимальный уровень концентрации ацикловира в материнском молоке в среднем в 1,4 раза превышает концентрацию этого метаболита в сыворотке крови пациентки. Соотношение между содержанием ацикловира в материнском молоке и сыворотке крови пациентки составляет в среднем 2,2. Средний уровень ацикловира в материнском молоке – 2,24 мкг/мл. Если женщина, которая кормит грудью, принимает валацикловир в дозе 0,5 г дважды в течение суток, в организм младенца с молоком матери поступит 0,61 мкг ацикловира (в расчете на сутки на 1 кг веса ребенка). Т½ основного метаболита валацикловира из материнского молока соответствует Т½ из плазмы крови. Валацикловир, не изменивший своего вида, в сыворотке крови пациентки, молоке, которое производят ее грудные железы, и мочи новорожденного, находящегося у такой женщины на грудном вскармливании, не идентифицируется.

Учитывая вышеизложенную информацию, Вальтрекс пациенткам, которые находятся в лактационном периоде, назначают только в случае крайней необходимости.

Ацикловир применяют в терапии новорожденных с инфекционными дерматозами, вызванными герпесвирусами 1 и 2 типа, путем введения препарата в вену в общей суточной дозе 30 мг (в расчете на 1 кг веса ребенка).

Дети

Лекарственное средство назначают с профилактической целью (предупреждения инфицирования цитомегаловирусом и развития оппортунистических инфекций после пересадки органов) детям, начиная с 12 лет.

Влияние Вальтрекса на скорость психомоторных реакций/концентрацию внимания при управлении автомобильным транспортом и работе с другими механизмами и машинами

Клинические исследования по изучению этого вопроса не проводились. Учитывая фармакологические свойства валацикловира, такая взаимосвязь исключена. Но в случае назначения препарата пациентам, которые планируют садиться за руль или работать с другими механизмами и машинами, необходимо провести оценку состояния пациента и предупредить его о возможных побочных эффектах указанного лекарственного средства.

Средняя цена в аптеках

233 гривны за Вальтрекс в дозировке 500 мг №10 (10 таблеток).

Сроки и условия хранения

Вальтрекс рекомендуется хранить в заводской упаковке при температуре, не превышающей +30ºС, в местах, к которым не имеют доступа дети, не дольше трех лет от даты изготовления.

Категория отпуска

Нужен рецепт.