Мелаксен : інструкція, застосування, ціна

Мелаксен – лікарський психотропний засіб, який входить в групу снодійних препаратів та седативів. Препарат застосовується для нормалізації сну та добових ритмів пацієнта.

Мелаксен мінімізує час, необхідний для засинання пацієнта, а також поліпшує глибину та якість сну, зменшує кількість нічних пробуджень і усуває тривожні сновидіння. Як наслідок, на ранок пацієнт почувається більш бадьорим.

Нерідко Мелаксен рекомендують при частій зміні часових поясів, зумовлених частими перельотами, оскільки препарат здійснює адаптогенну функцію. До того ж, лікарський засіб нормалізує імунну систему та пригнічує стресові реакції.

Внаслідок вікового зменшення природного вироблення мелатоніну, Мелаксен рекомендується до використання пацієнтам від 50-ти років.

Склад і форма випуску

діюча речовина: 1 таблетка містить мелатоніну 3 мг;

допоміжні речовини: кальцію фосфат, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, тальк, глазур фармацевтична, спирт ізопропіловий.

Лікарська форма: таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті оболонкою білого або майже білого кольору, з рискою з одного боку таблетки.

Фармакотерапевтична група. Психолептики. Снодійні та седативні препарати. Агоністи рецептора мелатоніну. Мелатонін.

Показання до застосування

Мелаксен використовується для:

• терапії порушень сну та первинного безсоння (особливо у групи пацієнтів від 50-ти років);
• нормалізації добових ритмів (покращення якості сну, зняття ранкової втоми, викликаної неспокійним сном);
• адаптації до зміни часових поясів та стабілізації біологічних ритмів.

Протипоказання

Мелаксен не використовуються, якщо у пацієнта виявлено:

• виражене порушення функції нирок;
• порушення функції печінки;
• аутоімунні захворювання;
• лейкоз;
• лімфому;
• алергічні реакції;
• лімфогранулематоз;
• мієлому;
• епілепсію;
• цукровий діабет;
• хронічну ниркову недостатність.

А також за умови підвищеної чутливості до будь-якого з компонентів препарату. Протипоказане одночасне застосування інгібіторів моноамінооксидази, кортикостероїдів, циклоспорину.

Спосіб застосування та дози

Таблетки Мелаксену призначаються для перорального використання виключно повнолітнім та пацієнтам літнього віку. Препарат використовується після прийому їжі.

Найефективніше використовувати препарат за 1-2 години перед сном.

Для повноцінної нормалізації сну – препарат використовується до трьох тижнів.

Максимальна рекомендована доза для лікування безсоння – дві таблетки протягом доби.

Рекомендована доза для досягнення снодійного ефекту – одна таблетка протягом доби.

Для адаптації до зміни часових поясів та стабілізації біологічних ритмів – слід приймати одну таблетку протягом 3-6 днів. Перша доза препарату приймається за день до зміни часового поясу.

Діти.

Діти та підлітки не використовують Мелаксен, оскільки існує недостатньо даних, які підтверджують ефективність та безпеку такого застосування препарату.

Особливості застосування

Використовуючи препарат, пацієнти повинні уникати яскравого світла. Рідкісні спадкові хвороби (непереносимість галактози, недостатність лактази чи глюкози) є протипоказанням до використання препарату.

Гормональні порушення та алергічні реакції потребують особливої обережності та контролю стану пацієнтів, які використовують препарат.

Вплив на швидкість реакцій

Мелаксен провокує сонливість, тому препарат не використовується перед роботою зі складними механізмами та під час управління автотранспортом.

Застосування в період вагітності або годування груддю

Недостатньо клінічних даних, які б засвідчили безпечність використання препарату вагітними жінками.

Рекомендується припинити вживання мелатоніну в період планування вагітності, оскільки діючий компонент володіє незначною контрацептивною дією.

Препарат не використовується в період грудного вигодовування.

Передозування

Випадки передозування не зафіксовані. Однак вважається, що надмірні дози Мелаксену (понад 2 таблетки протягом доби), можуть посилити побічні реакції від препарату.

Препарат виводиться із організму пацієнта через 12 годин після застосування.

Для лікування передозувань, використовується симптоматична терапія. Спеціальне лікування не призначається.

Побічні реакції

В пацієнтів, які використовували препарат, зустрічалися: інфекційні та вірусні захворювання, зокрема оперізуючий лишай. Зафіксована низка порушень імунної системи: прояви реакцій гіперчутливості, алергії та набряки (ангіодеми, набряк ротової порожнини і язика) ГЕРХ, виразка ротової порожнини і язика. Серед загальних порушень виявлено: біль у грудях, астатичний стан, надмірна втомлюваність, загальний дискомфорт, підвищене відчуття потреби у питній воді.

Інші порушення.

Лімфатична система: зниження кількості лейкоцитів та/або тромбоцитів в крові.

Серце: стенокардія.

Метаболізм:  дисліпідемія, пониження концентрації кальцію та натрію.

Психіка: підвищенні збудливість, дратівливість, тривожність; можливі незвичні сновидіння; різкі коливання настрою; дезорієнтація; надто раннє пробудження без можливості повторного засинання; підвищене лібідо; симптоми депресії.

Нервова система: надмірне проявлення психомоторних реакцій; головний біль, непритомність, проблеми із пам'яттю, порушення концентрації уваги та розсіяність, парестезії.

Органи зору: затуманення зору, надмірне сльозовиділення.

Органи слуху: запаморочення.

Шлунково-кишковий тракт: кишкові шуми, нудота, болі у животі; розлади травлення, гастрит; сухість у роті або ж підвищене утворення слини.

Печінка: гіпербілірубінемія; надмірна активність ферментів печінки.

Шкіра: гіпергідроз, дерматит, екзема; еритема; свербіж; псоріаз; пересихання та лущення шкіри; ураження нігтів.

Скелетні м’язи: дискомфорт; артрит, спазми м’язів (в тому числі й у нічних час);  біль у шиї.

Репродуктивна система: ознаки клімаксу, галакторея пріапізм, простатит.

Нирки та сечові шляхи: виявлення глюкози та білка в сечі; підвищений рівень еритроцитів в сечі; ніктурія; поліурія.

Прийом лікарського препарату може супроводжуватися різким збільшенням маси тіла пацієнтів, електролітними змінами крові, лабораторними змінами. Побічні реакції зникають після припинення використання мелатоніну.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Наявні дані свідчать, що мелатонін стимулює CYP3A in vitro. Однак такий ефект спостерігається лише у тому разі, якщо концентрації речовини значно перевищують рекомендовані. Симуляція CYP3A здатна понизити рівень препарату в крові пацієнта. Стимуляція CYP1A in vitro не відбувається. Такі результати отримано навіть в тих випадках, коли дози речовини перевищували терапевтичні. Взаємодія між мелатоніном та ферментами CYP1A відсутня або незначна. CYP1A-ферменти опосередковують засвоєння діючого компоненту препарату, тому мелатонін та/або додаткові речовини можуть проявити незначний вплив на метаболізм.

Рекомендується уникати комбінації з флувоксаміном.

Комбінація з метоксипсораленом, естрогенами та циметидином потребує додаткового контролю за станом пацієнта.

Вживання тютюнових виробів знижує рівень мелатоніну. Комбінація з препаратом не бажана.

Хіноліни підсилюють дію мелатоніну.

Карбамазепін і рифампіцин понижують концентрацію мелатоніну.

Алкоголь порушує снодійні властивості препарату.

Бензодіазепінові та небензодіазепінові снодійні засоби посилюють свої седативні властивості в комбінації з Мелаксеном. До того ж, таке поєднання загострює побічні реакції, порушує увагу, пам’ять та координацію

Комбінація з тіоридазином та іміпраміном не продемонструвала фармакокінетичних взаємодій. Проте, при такому поєднанні, Мелаксен може збільшувати відчуття загальмованості.

Мелаксен не поєднується з інгібіторами МАО, циклоспорином, нестероїдними протизапальними препаратами, моноамінооксидазами, глюкокортикостероїдами та циклоспорином.

Умови та термін зберігання

Препарат придатний до вживання протягом чотирьох років від дати виготовлення, зазначеної на упаковці.

Препарат зберігати в оригінальній упаковці, за температури, яка не перевищує 30°C. Зберігати препарат в місці, недоступному для дітей.