Джаз: інструкція, застосування, ціна

Джаз – лікарський засіб для запобігання вагітності, який застосовується перорально. Дію препарату зумовлює комбінація етинілестрадіолу та прогестогену дроспіренону.

Протизаплідний ефект препарату базується на пригніченні овуляції, змін цервікального слизу та його секреції.

Антимінералокортикоїдна дія контрацептиву Джаз може спричиняти помірний антимінералокортикоїдний ефект на жінку, яка застосовує препарат протягом довгого часу.

Дроспіренон розпочинає діяти через 1,5 години після перорального застосування. Їжа не впливає на засвоєння препарату, яке становить орієнтовно 80% дроспіренону. Період напіввиведення з організму настає протягом 31-ї години після застосування.

Етинілестрадіол повністю засвоюється організмом. Максимальна концентрація препарату в крові досягається через 2 години після застосування. Їжа порушує біодоступність засобу майже на 25%. Етинілестрадіол індукує збільшення ГЗСС та КЗГ у крові пацієнтки.

Рандомізовані сліпі плацебо-контрольовані дослідження (за шкалою ISGA) показали, що шість місяців застосування препарату Джаз можуть:

• зменшувати кількість запальних елементів (49,3% у порівнянні з плацебо, яке продемонструвало 33,7%);
• зменшувати кількість незапальних висипів (44% у порівнянні з 28%);
• зберегти пацієнткам «чисту» або «відносно чисту» шкіру (11,8%)

Склад і форма випуску

діючі речовини: етинілестрадіол, дроспіренон;

1 упаковка містить 28 таблеток (24 таблетки світло-рожевого та 4 таблетки (плацебо) білого кольору);

1 таблетка світло-рожевого кольору містить етинілестрадіолу 0,02 мг (у вигляді клатрату з бетадексом) та дроспіренону 3 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, гіпромелоза, тальк, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172);

1 таблетка плацебо білого кольору містить:

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, гіпромелоза, тальк, титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, світло-рожевого кольору, з одного боку яких витиснені букви «DS» у правильному шестикутнику, та круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, білого кольору, з одного боку яких витиснені букви «DP» у правильному шестикутнику.

Фармакотерапевтична група. Гормональні контрацептиви для системного застосування. Естрогени та гестагени у фіксованих комбінаціях.

Показання до застосування

Препарат призначається як пероральний контрацептив.

Протипоказання

Комбіновані гормональні контрацептиви (КГК) не слід застосовувати за наявності хоча б одного із нижчезазначених станів. У разі якщо будь-який із цих станів виникає вперше під час застосування КГК, прийом лікарського засобу слід негайно припинити.

• Наявність або ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ).
• венозна тромбоемболія на даний час, зокрема внаслідок терапії антикоагулянтами, або в анамнезі (наприклад, тромбоз глибоких вен (ТГВ) або тромбоемболія легеневої артерії (ТЕЛА));
• відома спадкова або набута схильність до венозної тромбоемболії, така як резистентність до активованого протеїну С (у тому числі мутація фактора V Лейдена), дефіцит антитромбіну-III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S;
• великі оперативні втручання із тривалою іммобілізацією (див. розділ «Особливості застосування»);
• високий ризик венозної тромбоемболії через наявність множинних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування»).
• Наявність або ризик розвитку артеріальної тромбоемболії (АТЕ).
• наявність артеріальної тромбоемболії зараз або в анамнезі (наприклад, інфаркт міокарда) або наявність продромальних симптомів (наприклад, стенокардія);
• порушення мозкового кровообігу наявні зараз або в анамнезі, наявність продромальних симптомів (наприклад, транзиторна ішемічна атака (TIA));
• відома спадкова або набута схильність до артеріальної тромбоемболії, така як гіпергомоцистеїнемія та антитіла до фосфоліпідів (антитіла до кардіоліпінів, вовчаковий антикоагулянт);
• мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі;
• високий ризик артеріальної тромбоемболії через наявність множинних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування») або через наявність одного серйозного фактора ризику, такого як:

1. цукровий діабет із судинними ускладненнями;
2. тяжка артеріальна гіпертензія;
3. тяжка дисліпопротеїнемія.
   • Наявність тяжкого захворювання печінки зараз або в анамнезі, поки показники функції печінки не повернулися у межі норми.
   • Ниркова недостатність тяжкого ступеня або гостра ниркова недостатність.
   • Наявність пухлин печінки зараз або в анамнезі (доброякісних або злоякісних).
   • Відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз), що є залежними від статевих гормонів.
   • Вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології.
   • Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого із компонентів лікарського засобу.

Лікарський засіб Джаз протипоказаний при одночасному застосуванні з лікарськими засобами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та даcабувір.

Спосіб застосування та дози

Препарат використовується щодня в пероральний спосіб. Застосування відбувається згідно з послідовністю, зазначеною на упаковці.

Кожна таблетка повинна застосовуватися приблизно в один й той самий час 28 днів поспіль.

Початок нової упаковки відбувається на наступний день після закінчення попередньої. Кровотеча відміни розпочинається на 2-3-й день після прийому пігулок плацебо, які знаходяться в останньому ряді упаковки.

Початок гормональної терапії розпочинається в перший день менструації. 

В разі переходу з інших пероральних контрацептивів, вагінального кільця або пластиру для контрацепції, рекомендується прийняти таблетку Джаз на наступний день після останнього застосування попереднього орального засобу для запобігання вагітності. Не допускати денної перерви між прийомами. В разі видалення кільця/відмови від пластиру Джаз приймається в той же день, коли здійснюється їх вилучення.

При переході з засобів прогестогену Джаз застосовується у будь-який день після припинення приймання "міні-пілі". Протягом першого тижня пероральної терапії препаратом Джаз слід використовувати додатковий контрацептивний засіб, наприклад, презервативи.

Якщо у жінки відбувається аборт на ранніх термінах вагітності, застосування препарату дозволене одразу ж. В цьому разі не передбачається використання додаткових засобів контрацепції.

Після пологів або аборту в другому триместрі Джаз застосовується з 21-28 дня після пологів/аборту.

При пропущенні прийому таблетки Джаз.

В разі пропуску таблеток з останнього ряду (плацебо) додаткові рекомендації не потрібні. Однак їх обов’язково вилучити з упаковки для уникнення невчасного застосування активних таблеток.  

В разі відтермінування активних таблеток на 24 години протизаплідний ефект засобу не знижується. Пропущену добову дозу слід застосувати одразу, як виявиться пропуск.

Якщо пропуск перевищує 24 години, контрацептивний ефект знижується. В такому разі не можна допускати пропуску препарату понад 7 днів, адже повне пригнічення системи гіпоталамус-гіпофіз-яєчники відбувається за тиждень регулярного прийому гормональних засобів.

Пропуск від першого до сьомого дня.

Остання пропущена таблетка застосовується якомога швидше, навіть якщо слід застосувати дві таблетки водночас. Далі гормональна терапія продовжується за звичною схемою. Наступного тижня слід використовувати бар’єрний метод контрацепції.

Пропуск від восьмого до чотирнадцятого дня.

Остання пропущена таблетка застосовується якомога швидше, навіть якщо слід застосувати дві таблетки водночас. Далі гормональна терапія продовжується за звичною схемою. Якщо протягом 1-7 дня жінка використовувала препарат без пропусків, немає потреби застосовувати презервативи. Якщо за час терапії пропущено більше однієї таблетки, варто застосовувати презервативи протягом першого тижня відновлення застосування.

Пропуск від п’ятнадцятого до двадцять четвертого дня

Контрацептивні властивості підвищуються до кінця 28-денного циклу застосування. Якщо пропущена лише одна таблетка протягом 15-24 доби застосування засобу, потреби застосовувати презервативи немає. Якщо було пропущено більше таблеток, варто подбати про додаткові засоби захисту.

1. Важливо якнайшвидше застосувати останню пропущену таблетку, навіть якщо слід прийняти дві таблетки водночас. Далі гормональна терапія продовжується за звичною схемою. В такому разі потрібно упустити застосування 4 останніх таблеток плацебо. Наступна упаковка розпочинається відразу після застосування останньої активної таблетки. Під час застосування таблеток з нової упаковки можуть спостерігатися незначні кровотечі.

2. Можна скасувати застосування активних таблеток з розпочатої упаковки та перейти до ряду плацебо, застосовуючи їх 4 дні. Далі гормональна терапія відновлюється з нової упаковки.

Якщо після перерви не відбулася кровотеча відміни – слід перевірити, чи не настала вагітність.

Для пацієнток з розладами шлунково-кишкового тракту

Жінки з діареєю та блюванням не засвоюють препарат повністю. Тому для них рекомендуються додаткові засоби контрацепції. Якщо блювання відбулося через три години після прийому засобу, слід одразу ж прийняти ще одну активну таблетку Джаз.

Відтермінування кровотечі відміни

Щоб відтермінувати кровотечу відміни, варто продовжувати застосування нової упаковки Джаз без перерви на таблетки плацебо.  Відтермінування можливе до закінчення другої упаковки. Надалі відновлення гормональної терапії розпочинається з застосування таблеток плацебо.

Можна скоротити час використання таблеток плацебо на бажаний термін. Чим коротша перерва – тим вища ймовірність відсутності кровотечі відміни.

Діти.

Препарат застосовується виключно для жінок зі сталими циклами менструації.

Особливості застосування

Джаз призначається після врахування індивідуальних факторів ризику, враховуючи ймовірність венозної та артеріальної тромбоемболії.

При виявленні будь-яких факторів ризику лікар повинен повідомити жінку про загострення станів через застосування гормональних контрацептивів. При вираженій симптоматиці жінка повинна звернутися до лікаря.

При підозрі на ВТЕ або АТЕ лікування засобом скасовується.

Застосування КПК зумовлює розвиток ВТЕ у жінок, які застосовують пероральні контрацептиви, у порівнянні з тими, хто користується іншими способами чи препаратами для контрацепції (наприклад, застосування препаратів на основі левоноргестрелу, норгестимату або норетистерону). Джаз, за результатами клінічних досліджень, підвищує ризик удвічі.

Найвищий ризик розвитку ВТЕ проявляється протягом першого року гормональної терапії.  Ризик може відновлюватися в разі чотиритижневої перерви в прийомі препарату. ВТЕ може зростати при відновленні застосування КГК після перерви у 4 тижні або довше.

Фактори ризику прояву ВТЕ

За наявності множинних факторів ризику. Ймовірність розвитку венозних тромбоемболічних ускладнень у жінок, які приймають КГК, значно підвищується. Застосування препарату таким жінкам протипоказане.

Ризик	Пояснення
Ожиріння	Ризик подвоюється при надмірному збільшенні ваги тіла.
Іммобілізація, масштабні операції  на нижніх кінцівках чи органах тазу, обширні травми.	За чотири тижні до хірургічного втручання варто припинити використання лікарського засобу. Відновлення гормональної терапії повинне відбутися на 2 день після відновлення організму жінки, яка перенесла операцію. Протягом цього часу слід використовувати презервативи. Авіаперельоти та інші види тимчасової  іммобілізації теж є факторами, на які слід звернути увагу.
Спадкова схильність	Перед прийомом пероральних контрацептивів варто проконсультуватися з лікарем, який вивчить сімейний та особистий анамнез.
Інші стани, які пов’язують з ВТЕ	Системний червоний вовчак, рак, ГУС, запалення кишечнику та серпоподібноклітинна анемія.
Вік	Ризик підвищується для жінок, яким виповнилося 35 років.

Підвищений ризик розвитку тромбоемболії асоціюється з періодом вагітності.

Симптоми ВТЕ

Зазначені симптоми вимагають негайного звернення до лікаря. Під час консультації варто повідомити про використання комбінованої гормональної контрацепції.

Симптоми: набряк ноги або ступні з одного боку, набряк вздовж вени на нозі; дискомфорт та підвищена чутливість в ділянці ноги, відчуття жару, почервоніння або зміна кольору ноги. Найчастіше симптоми відчутні при ходьбі або стоянні.

Також в жінок зустрічаються ознаки тромбоемболії легеневої артерії, серед яких: задишка, пришвидшене дихання, кашель, біль у грудній клітці; кашель з кров’ю, сильне запаморочення, нерегулярне серцебиття.

При васкулярній оклюзії в жінок може проявлятися біль, гострий живіт, набряк та посиніння кінцівки, при оклюзії ока — нечіткість зору без болю.

Ризик розвитку АТЕ

Будь-які КГК підвищують ризик виникнення артеріальної тромбоемболії цереброваскулярних станів. Інколи ці події можуть призводити до летальних наслідків.

Фактори ризику розвитку АТЕ

КГК провокує тромбоемболічні ускладнення артерій, а також цереброваскулярні події в жінок з передумовами та побічними ризиками. Тому гормональні препарати не призначаються, якщо в жінки виявлено декілька факторів ризику.

Ризик	Пояснення
Вік	Ускладнення спостерігаються в жінок, яким виповнилося 35 років.
Паління	Під час застосування КГК рекомендується не вживати тютюнових виробів.
Артеріальна гіпертензія
Ожиріння	Жінки зі збільшеною масою тіла потребують обережності.
Спадкова схильність	Перед прийом пероральних контрацептивів варто проконсультуватися з лікарем, який вивчить сімейний та особистий анамнез.
Мігрень	Якщо під час застосування КГК розвивається або загострюється мігрень, слід припинити лікування.
Інші стани	Гіпергомоцистеїнемія, цукровий діабет, вади серця, дисліпопротеїнемія, фібриляція передсердь та системний червоний вовчак – стани, які потребують обережності.

 

Симптоми АТЕ

Оніміння обличчя або кінцівок, слабкість в тілі, порушення ходьби, вертиго, порушення координації, сплутаність свідомості, розлади мовлення, розлади та помутніння зору, головний біль, втрата свідомості, яка може супроводжуватися судомами.

Пухлини

Епідеміологічні дослідження вказують, що препарат може провокувати рак шийки матки, проте ці результати є сумнівними, оскільки не враховують індивідуальних факторів ризику.

Ризик знижується через 10 років після завершення терапії гормональними препаратами. Клінічна симптоматика раку шийки матки у жінок, які застосовували Джаз, менш виражена, ніж в жінок, які не отримували аналогічної терапії.

Поодиноко в жінок, які застосовують пероральні контрацептиви, виникають доброякісні та ще рідше – злоякісні пухлини печінки. Якщо на тлі застосування препарату спостерігається біль в животі, збільшення печінки або ознаки внутрішньої кровотечі — варто пройти відповідну діагностику та припинити застосування гормональних засобів, адже продовження терапії може загрожувати серйозними внутрішньочеревними кровотечами.

КОК в дозах понад 50 мкг може знижувати ризик раку ендометрію або яєчників.

Інші стани

За результатами досліджень, препарат Джаз не підвищує концентрацію калію в крові. В окремих пацієнтів з функціональними розладами нирок, які отримували лікування за допомогою калійзберігаючих засобів, концентрація калію в крові дещо підвищувалася. Тому під час комбінованої терапії варто дотримуватися обережності та аналізувати актуальний рівень калію в крові. В разі перевищення норми – застосування пероральних контрацептивів скасовують.

У жінок з гіпертригліцеридемією або спадковими передумовами, на тлі застосування КОК очікується розвиток панкреатиту.

Суттєве підвищення артеріального тиску у жінок, які застосовують КОК, спостерігається рідко. Скасування терапії необхідне, якщо тиск під час прийому пероральних контрацептивів не контролюється за допомогою антигіпертензивних засобів.

Інколи лікування провокує жовтяницю, шкірний свербіж, розвиток жовчних каменів, системний червоний вовчак, порфірію, ГУС, герпес вагітних, хорею Сіденхама, порушення слуху. Також естрогени посилюють ознаки ангіоневротичного набряку. В разі порушень печінки необхідно припинити використання лікарського засобу. При рецидиві, спричиненому холестазом через застосування статевих гормонів, необхідне припинення застосування пероральних препаратів.

Жінки з діабетом не потребують корекцій доз перорального контрацептиву, однак увесь курс гормональної терапії передбачає ретельне обстеження.

КОК асоціюють з загостренням депресивних епізодів, епілепсією, хворобою Крона та виразковим колітом.  Якщо під час застосування таблеток спостерігаються перепади настрою, варто звернутися по консультацію лікаря.

Жінки, схильні до прояву хлоазми, повинні мінімізувати час перебування під прямими сонячними променями та під УФ-опромінюванням.  

В кожній таблетці міститься 46-22 мг лактози, тому препарат не рекомендується жінкам з непереносимістю вуглеводів та тим, хто перебуває на безлактозній дієті.

Підвищення рівню АЛТ

Клінічні дослідження за участю жінок, які лікували вірусний гепатит C за допомогою препаратів з вмістом омбітасвіру/паритапревіру/ритонавіру та дасабувіру, свідчать про підвищення рівня АЛТ. Якщо на тлі комбінованої терапії рівень трансаміназ підвищується в 5 разів, слід припинити використання пероральних контрацептивів.

Медичне обстеження перед гормональною терапією

Перед початком прийому засобу Джаз необхідно пройти повне медичне обстеження, лікар повинен зібрати повний індивідуальний та сімейний анамнез.  

Жінки повинні ознайомитися з інструкцією до препарату, а також отримати застереження щодо факторів ризику. Контрацептиви для перорального застосування не захищають від ВІЛ-інфекцій, а також захворювань, які передаються статевим шляхом.

Застосування в період вагітності або годування груддю

Застосування засобу Джаз протипоказане під час вагітності.

Якщо вагітність підтверджується під час застосування контрацептивів, важливо відразу відмовитися від подальшої терапії. Дослідження препарату Джаз не виявили тератогенної дії, тому випадкове застосування препарату в першому триместрі вагітності не спричиняє негативного впливу на перебіг вагітності чи розвиток плоду.

Оскільки комплексних епідеміологічних даних немає, важливо уникати гормональної терапії під час всього періоду вагітності.

КОК зменшує кількість грудного молока та його склад, що може негативно вплинути на новонароджених. Під час грудного вигодовування використання Джазу протипоказане.

Передозування

Випадків передозування препаратом Джаз не виявлено.

Очікується, що препарат буде викликати: нудоту, блювання, кровотечу відміни.

Антидоту немає. В разі виникнення симптомів передозування проводиться симптоматична терапія.

Побічні реакції

Під час застосування препарату Джаз для пероральної контрацепції в жінок може спостерігатися:

• кандидоз;
• анемія, тромбоцитемія;
• алергії та підвищена чутливість;
•  ендокринні розлади;
• порушення апетиту, підвищення рівня калію за зниження рівня натрію, анорексія;
• перепади настрою, нервозність, депресивні епізоди, сонливість, безсоння, аноргазмія;
• мігрень, запаморочення, парестезія, тремор;
• сухість очей, кон’юнктивіт, розлади зору;
• тахікардія;
•  варикозне розширення вен, судинні розлади, артеріальна гіпертензія, флебіт, ВТЕ, АТЕ;
•  нудота, блювання, біль внизу живота, диспепсія, діарея, гастрит, грижа, кандидоз ротової порожнини, закреп, сухість у роті, відчуття переповненості шлунку;
• холецистит, дискомфорт у жовчному міхурі;
• свербіж, акне, екзема, еритема, хлоазма, дерматит, сухість шкіри, гіпертрихоз, дерматит, стрії;
• біль у кінцівках, спині та м’язах;
• біль у молочних залозах, аменорея, біль в тазі, вагінальний кандидоз, збільшення молочних залоз, маткові кровотечі, мастопатія, вагініт, поліп шийки матки, порушення лібідо, вульвовагініт, кіста молочної залози, збільшення матки;
• підвищення втомлюваності, гіпергідроз, набряк, нездужання;
• порушення маси тіла.  

Умови та термін зберігання

Препарат Джаз придатний до застосування 5 років. Зберігати за температури до 30°C.